Das Deutsche Arzneimittelgesetz: Ein Hindernis für nicht-kommerzielle klinische Studien?

Zusammenfassung

18 Monate nach Umsetzung der EU-Richtlinie 2001/20/EG als 12. Novelle des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) zur Durchführung klinischer Studien wurden die Vorsitzenden von 53 Medizinischen Ethikkommissionen in Deutschland mit einem Fragebogen über die Auswirkungen auf die Durchführung von Investigator-initiierter Studien (IIT) befragt. Die Rücklaufquote betrug 65 %. 20 Responder gaben an, dass die Anzahl der IIT-Anträge in ihrem Bereich abgenommen habe, in 11 Fällen „stark”. 28 Responder vertraten die Ansicht, die Durchführung von IIT habe sich durch die 12. AMG-Novelle erschwert, in 21 Fällen „deutlich”. Die Mehrzahl der Ethikkommissionen in Deutschland erhebt für die Bearbeitung von IIT keine Gebühren. Eine kritische Betrachtung der 12. Novelle des AMG zeigt, dass es in einzelnen Punkten für kommerzielle Sponsoren einfacher geworden ist, klinische Multizenterstudien akkreditiert zu bekommen. Klare Vorteile bezüglich IIT sind nicht erkennbar. Im Gegenteil, die neue Gesetzgebung führt zu einem erheblichen bürokratischen Mehraufwand. Ob durch die neuen „Good Clinical Practice”(GCP)-Richtlinen tatsächlich eine Qualitätssteigerung klinischer Studien erreicht wird, ist nicht belegt. Innovative klinische Forschung wird durch die 12. Novelle des AMG behindert.

Summary

18 months after implementation of the EU Clinical Trials Directive (2001/20/EC) into the German Drug Law (AMG), we conducted a survey by questionnaire among 52 chairpersons of German Medical Ethics committees regarding the consequences of the new law on investigator-initiated clinical trials (IITs). The response rate was 65%. 20 responders stated that the number of applications for IITs had decreased since the law had been introduced, in 11 cases "to a large extent". 28 responders quoted that it has become more difficult to perform IITs, in 28 instances "markedly". The majority of German Ethics committees do not raise fees for the processing of IIT applications. A critical review of the 12th AMG amendment reveals that, for commercial sponsors, the approval of clinical multi-center trials may indeed be facilitated by the harmonization of the national European drug laws. However, with respect to IITs, clear advantages cannot be detected. On the contrary, the 12th AMG amendment multiplies the work of and expenses for the researcher. It seems questionable whether implementation of the GCP guidelines improves the professionalism and quality of clinical studies. The 12th AMG amendment constitutes an encumbrance on innovative clinical research in Germany and the rest of Europe.

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