Erfahrungen mit der Realisierung innovativer Studiendesigns am Beispiel der HOPE-Studie

Zusammenfassung

Zur Erweiterung der Evidenzbasis der Medizin gehört es auch, klinische Studien bei epidemiologisch wichtigen chronischen - vor allem auch kardiovaskulären - Erkrankungen durchzuführen, die nicht die Zulassung zum Ziel haben, sondern die Verbesserung der bisherigen bzw. die Eröffnung neuer Therapiemöglichkeiten. In solchen Studien sollen große und breite Patientenpopulationen, die der normalen klinischen Praxis entsprechen, im Langzeitverlauf, möglichst multizentrisch, prospektiv und randomisiert nach „harten” klinischen Endpunkten untersucht werden. Da die derzeitige Erfahrung mit solchen Studien noch begrenzt ist, erscheint es nützlich, die Herausforderungen und Probleme, die mit der Entwicklung von Konzept und Design sowie mit der tatsächlichen Durchführung verbunden sind, aus der Sicht eines direkt Beteiligten darzustellen. Als Beispiel dient die HOPE-Studie (Heart Outcomes Prevention Evaluation), in der eine breite Patientenpopulation über fast 5 Jahre untersucht und ein Ergebnis erzielt wurde, welches das medizinische Handeln tatsächlich verändert hat. Das Design dieser Meilensteinstudie erfüllte alle Anforderungen an eine klinische Endpunktstudie, hat aber mit zahlreichen seiner Elemente auch einem neuen Studientyp den Weg gewiesen, der heute als Reale-Welt-Studie bezeichnet wird.

Literatur

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