Vorkommnismeldungen bei mechanischen Herzklappenprothesen

Zusammenfassung

Hintergrund: Ziel dieser Untersuchung war, die Erkenntnisse zu beschreiben, die aus den Vorkommnismeldungen des deutschen Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystems im Zusammenhang mit mechanischen Herzklappen zu gewinnen waren. Der Zweck dieses Systems ist die Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten.

Methoden: Alle Vorkommnismeldungen im Zusammenhang mit der Anwendung von künstlichen Herzklappen, die zwischen dem 18.12.1995 und dem 31.12.2006 an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gemeldet worden waren, wurden in der Datenbank identifiziert. Anschließend wurden die bei der Bearbeitung generierten Informationen sowie die Untersuchungsberichte der Medizinprodukthersteller retrospektiv ausgewertet.

Ergebnisse: Von den 53 Vorkommnismeldungen betrafen 32 die Aortenklappenprothesen und 21 die Mitralklappenprothesen. Es wurden 17 Klappenflügelbrüche, 12 Klappenflügelfehlfunktionen, 6 Klappenthrombosen, 4 paravalvuläre Leckagen, 4 Nahtringbeschädigungen, 3 Endokarditiden und 7 verschiedene Einzelfälle gemeldet und von den verantwortlichen Herstellern untersucht. Die Berichtsqualität war insgesamt inhomogen. Die Folgen für die betroffenen Patienten waren meist schwerwiegend (Reoperationen, Verlängerung der Operationszeit, Tod). Korrektive Maßnahmen im Bundesgebiet und im Ausland waren Produktrückrufe, Maßnahmenempfehlungen sowie die Einstellung der Produktion betroffener Produkte.

Folgerung: Mit dem Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem werden systematische Produktmängel bei mechanischen Herzklappen erkannt und korrektive Maßnahmen implementiert. Insgesamt spricht die verhältnismäßig geringe Anzahl der Vorkommnismeldungen über mehr als 10 Jahre derzeit dafür, dass mechanische Herzklappenprothesen sichere Medizinprodukte sind. Die Berichtsqualität und das ungleiche Meldeverhalten durch Anwender und Hersteller bei doppelter Meldepflicht könnte verbessert werden, um die Anzahl letztlich unklarer und unerkannter Fälle zu reduzieren.

Summary

Background. The purpose of this study was to collect the experience gained from risk assessment of incidents associated with mechanical heart valves as reported to the German Medical Devices Vigilance System.

Methods: All events in connection with the use of prosthetic heart valves which had been reported to the Federal Institute for Drugs and Medical Products were identified in the Institute's anonymized database. Subsequently all information that had been obtained and the reports of investigations by the various responsible manufacturer of medical products were retrospectively analysed.

Results. Of 53 incident reports the aortic valve position was involved 32 times, the mitral valve position 21 times. 17 cases of leaflet breakage, 12 of leaflet dysfunction, 6 of valve thrombosis, 4 of paravalvular leakage, 4 of damage to the suture ring, 3 of endocarditis and 7 of various other singular defects were reported. The outcome was mostly very serious (re-surgery, prolongation of surgery, death). Corrective actions taken by the manufacturers consisted of recalls, advisory notices and stoppage of production.

Conclusions. The Medical Devices Vigilance System is able to detect product failures of mechanical heart valves and to initiate corrective action. As the reporting rate over more than 10 years is relatively low, it can be assumed that in general mechanical heart valves are safe medical devices. The quality of incident reporting by manufactures and users of medical devices should be improved to reduce the number of undetected and unsolved incidents.

Schlüsselwörter

Herzklappenprothesen - Fehlererscheinungsbilder - Vorkommnismeldungen

Key words

prosthetic heart valve - functional impairment - incident reporting system

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