Das CONSORT Statement: Überarbeitete Empfehlungen zur Qualitätsverbesserung von Reports randomisierter Studien im Parallel-Design

Zusammenfassung

Um die Ergebnisse aus randomisierten, kontrollierten Studien (Randomized Controlled Trial, Abk.: RCT) richtig einzuschätzen, müssen Leser das Design, die Durchführung, die Analyse und die Interpretation der Studie nachvollziehen können. Dieses Ziel kann nur erreicht werden, wenn die Autoren ihre Methoden vollständig transparent machen. Trotz der Bemühungen der letzten Jahrzehnte, muss die Beschreibung von RCTs verbessert werden. Das ursprüngliche CONSORT Statement („Consolidated Standards of Reporting Trials”: Gemeinsame Standards für die Beschreibung von Studien) wurde von Wissenschaftlern und Herausgebern entwickelt, um Autoren zu helfen, mittels Checklisten und Flussdiagrammen die Dokumentation zu verbessern. Das überarbeitete Statement, das hier vorgestellt wird, beinhaltet neue Erkenntnisse und geht auf einige Kritikpunkte an der ursprünglichen Empfehlung ein.

Die Checkliste befasst sich mit den Inhalten der Überschrift, der Zusammenfassung, der Einführung, der Methoden, der Ergebnisse, sowie der Diskussion. Die überarbeitete Checkliste beinhaltet 22 Punkte, da empirische Evidenz gezeigt hat, dass das Nicht-Berichten von Informationen mit verzerrten Schätzungen des Behandlungseffektes („bias”) assoziiert ist. Zudem ist diese Information notwendig, um die Reliabilität oder Relevanz der Ergebnisse zu beurteilen. Das Flussdiagramm soll den Verlauf der Studienteilnehmer innerhalb eines RCTs zeigen. Das überarbeitete Flussdiagramm zeigt Informationen aus vier Studienabschnitten (Aufnahme, Interventionszuordnung, Nachbeobachtung und Auswertung). Es enthält explizit die Anzahl der Studienteilnehmer für jede Interventionsgruppe, die in die primäre Datenanalyse einbezogen wurde. Die Leser können dank der Berücksichtigung dieser Zahlen beurteilen, ob die Autoren eine „Intention-to-treat” Analyse durchgeführt haben.

Zusammengefasst soll das CONSORT Statement die Beschreibung von RCTs verbessern und es damit den Lesern ermöglichen, die Durchführung einer Studie zu verstehen und die Validität der Ergebnisse zu beurteilen.

Literatur

• 1 Schulz K F, Chalmers I, Hayes R J, Altman D G. Empirical evidence of bias: dimensions of methodological quality associated with estimates of treatment effects in controlled trials.  JAMA. 1995;  273 408-412
• 2 Moher D, Pham B, Jones A, Cook D J, Jadad A R, Moher M, Tugwell P. Does the quality of reports of randomised trials affect estimates of intervention efficacy reported in meta-analyses?.  Lancet. 1998;  352 609-613
• 3 Jadad A R, Boyle M, Cunningham C, Kim M, Schachar R. Treatment of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Evidence Report/Technology Assessment No.11. Prepared by McMaster University under Contract No. 290 - 97 - 0017 2000
• 4 Thornley B, Adams C E. Content and quality of 2000 controlled trials in schizophrenia over 50 years.  BMJ. 1998;  317 1181-1184
• 5 Hotopf M, Lewis G, Normand C. Putting trials on trial - the costs and consequences of small trials in depression: a systematic review of methodology.  J Epidemiol Community Health. 1997;  51 354-358
• 6 Dickinson K, Bunn F, Wentz R, Edwards P, Roberts I. Size and quality of randomised controlled trials in head injury: review of published studies.  BMJ. 2000;  320 1308-1311
• 7 Begg C B, Cho M K, Eastwood S, Horton R, Moher D, Olkin I, Rennie D, Schulz K F, Simel D L, Stroup D F. Improving the quality of reporting of randomized controlled trials: the CONSORT statement.  JAMA. 1996;  276 637-639
• 8 Freemantle N, Mason J M, Haines A, Eccles M P. CONSORT: an important step toward evidence-based health care.  Ann Intern Med. 1997;  126 81-83
• 9 Altman D G. Better reporting of randomized controlled trials: the CONSORT statement.  BMJ. 1996;  313 570-571
• 10 Schulz K F. The quest for unbiased research: randomized clinical trials and the CONSORT reporting guidelines.  Ann Neurol. 1997;  41 569-573
• 11 Huston P, Hoey J. CMAJ endorses the CONSORT statement.  CMAJ. 1996;  155 1277-1279
• 12 Davidoff F. News from the International Committee of Medical Journal Editors.  Ann Intern Med. 2000;  133 229-231
• 13 http://www.consort-statement.org (accessed, Feb. 15, 2001)
• 14 Moher D, Jones A, Lepage L. for the CONSORT Group . Use of the CONSORT statement and quality of reports of randomized trials: a comparative before and after evaluation?.  JAMA. 2001;  285 1992-1995
• 15 Egger M, Jüni P, Bartlett C. for the CONSORT Group . The value of patient flow charts in reports of randomized controlled trials: bibliographic study.  JAMA. 2001;  285 1996-1999
• 16 Meinert C L. Beyond CONSORT: Need for improved reporting standards for clinical trials.  JAMA. 1998;  279 1487-1489
• 17 Chalmers I. Current Controlled Trials: an opportunity to help improve the quality of clinical research.  Curr Control Trials Cardiovasc Med. 2000;  1 3-8
• 18 Bailer J C, Mosteller F. Guidelines for statistical reporting in articles for medical journals: amplifications and explanations.  Ann Intern Med. 1988;  108 266-273
• 19 Altman D G, Schulz K F, Moher D, Egger M, Davidoff F, Elbourne D, Gøtzsche P C, Lang T. for the CONSORT group . The revised CONSORT statement for reporting randomized trials: explanation and elaboration.  Annals of Internal Medicine. 2001;  134 663-694
• 20 Elbourne D R, Campbell M K. Extending the CONSORT statement to cluster randomised trials: for discussion.  Stats Med. 2001;  20 489-496
• 21 Hollis S, Campbell F. What is meant by intention-to-treat analysis? Survey of published randomized controlled trials.  BMJ. 1999;  319 670-674
• 22 Ruiz-Canela M, Martinez-Gonzalez M A, de Irala-Estevez J. Intention-to-treat analysis is related to methodological quality.  BMJ. 2000;  320 1007
• 23 Lee Y J, Ellenberg J H, Hirtz D G, Nelson K B. Analysis of clinical trials by treatment actually received: is it really an option?.  Stat Med. 1991;  10 1595-1605
• 24 Bentzen S M. Towards evidence based radiation oncology: improving the design, analysis, and reporting of clinical outcome studies in radiotherapy.  Radiother Oncol. 1998;  46 5-18
• 25 O’Toole L B. MRC uses checklist similar to CONSORTs.  BMJ. 1997;  314 1127
• 26 Moher D, Cook D J, Eastwood S, Olkin I, Rennie D, Stroup D F. for the QUOROM group . Improving the quality of reports of meta-analyses of randomized controlled trials: the QUOROM statement.  Lancet. 1999;  354 1896-1900
• 27 Stroup D F, Berlin J A, Morton S C, Olkin I, Williamson G D, Rennie D, Moher D, Becker B J, Sipe T A, Thacker S B. Meta-analysis of observational studies in epidemiology: a proposal for reporting.  JAMA. 2000;  283 2008-2012
• 28 Siegel J E, Weinstein M C, Russell L B, Gold M R. Recommendations for reporting cost-effectiveness analysis.  JAMA. 1996;  276 1339-1341
• 29 Neumann P J, Stone P W, Chapman R H, Sandberg E A, Bell C M. The Quality of Reporting in Published Cost-Utility Analyses, 1976 - 1997.  Ann Intern Med. 2000;  132 964-972
• 30 Altman D G. The scandal of poor medical research.  BMJ. 1994;  308 283-284