Das CONSORT Statement: Überarbeitete Empfehlungen zur Qualitätsverbesserung von Reports randomisierter Studien im Parallel-Design

Einleitung

Der Bericht über eine randomisierte, kontrollierte Studie sollte dem Leser transparent vermitteln, welches Ziel eine Studie hat und wie sie durchgeführt und analysiert wurde. So konnte beispielsweise eine unzulänglich beschriebene Randomisierung mit einer Verzerrung („bias”) der Schätzung der Wirksamkeit der Intervention in Zusammenhang gebracht werden [1] [2]. Zur Beurteilung der Stärken und Schwächen eines RCTs braucht und verdient der Leser Kenntnis der Qualität der verwendeten Methodik.

Trotz der Ausbildungsbemühungen der letzten Jahrzehnte werden RCTs immer noch nicht angemessen berichtet [3], [4], [5], [6]. So zeigte zum Beispiel eine Übersichtsarbeit über 122 kürzlich veröffentlichte RCTs zur Wirksamkeit von selektiven Serotoninwiederaufnahmehemmern als Initialtherapie bei Depressionen, dass nur in einer Studie (0,8 %) die Randomisierung angemessen beschrieben wurde [5]. Unzureichende Beschreibung erschwert die Interpretation von RCTs oder macht sie sogar unmöglich. Zudem grenzt unzulängliche Berichterstattung ans Unethische, wenn dadurch die verzerrten („biased”) Ergebnisse eine falsche Glaubwürdigkeit erlangen.

Die Geschichte von CONSORT

Mitte der 90er Jahre führten zwei voneinander unabhängige Initiativen zur Qualitätsverbesserung der Beschreibung von RCTs zur Publikation des CONSORT Statements [7]. Das CONSORT Statement wurde entwickelt von einer internationalen Gruppe, bestehend aus klinischen Forschern, Statistikern, Epidemiologen und Herausgebern aus dem biomedizinischen Bereich. CONSORT wird unterstützt von einer zunehmend größeren Zahl medizinischer Zeitschriften [8], [9], [10], [11], von Herausgebervereinigungen, wie vom „International Committee of Medical Journal Editors” (ICMJE, auch bekannt als die Vancouver Group) [12], vom „Council of Science Editors” (CSE) und von der „World Association of Medical Editors” (WAME). CONSORT wird auch auf Holländisch, Englisch, Französisch, Deutsch, Japanisch und Spanisch veröffentlicht. Es ist im Internet zusammen mit weiteren Informationen über die CONSORT Gruppe zugänglich [13].

Das CONSORT Statement besteht aus einer Checkliste und einem Flussdiagramm zur Beschreibung von RCTs. Der Einfachheit halber werden die Checkliste und das Flussdiagramm zusammen CONSORT genannt. CONSORT ist in erster Linie dazu bestimmt, beim Verfassen, Beurteilen und Auswerten von Berichten über einfache, parallele Zweigruppen-RCTs behilflich zu sein.

Vorläufige Studienergebnisse zeigen, dass der Gebrauch von CONSORT tatsächlich dazu beiträgt, die Qualität der Beschreibung von RCTs zu verbessern [14] [15]. Eine Auswertung [14] von 71 RCTs in drei verschiedenen Zeitschriften aus dem Jahre 1994 zeigte, dass bei 43 Studien (61 %) die Geheimhaltung der Behandlungsfolge („allocation concealment”) nicht eindeutig beschrieben worden war. 4 Jahre später, nachdem diese drei Zeitschriften CONSORT verpflichtend für Autoren von RCTs gemacht hatten, fiel der Anteil der Studien, in denen nicht eindeutig über die Geheimhaltung der Behandlungsfolge berichtet wurde, auf 39 % (30 von 77; mittlerer Unterschied, -22 % (Konfidenzintervall des Unterschiedes: -38 %; -6 %)).

Der Nutzen von CONSORT wird durch kontinuierliches Monitoring der biomedizinischen Veröffentlichungen gesteigert. So kann CONSORT, falls es angemessen ist, modifiziert werden und neue Punkte einschließen. Als z. B. Meinert [16] anmerkte, dass im Flussdiagramm wichtige Informationen über die Anzahl der Teilnehmer, die in einen jeweiligen Studienabschnitt (Aufnahme, Behandlungszuordnung, Nachbeobachtung und Datenanalyse) aufgenommen wurden, fehlten, konnte das Diagramm dementsprechend verändert werden. Die Checkliste ist ähnlich flexibel.

Aufgrund dieses schrittweisen Prozesses ist das CONSORT Statement ein sich ständig weiterentwickelndes Instrument. Während sich im Laufe der Zeit die Teilnehmer der CONSORT Gruppe und das Ausmaß ihrer Mitwirkung ändern, gibt es regelmäßige Treffen der Teilnehmer, bei denen die Notwendigkeit einer Überarbeitung von CONSORT geprüft wird. Bei dem Treffen im Jahr 1999 entschieden sich die Teilnehmer, den ursprünglichen CONSORT Report zu revidieren. Aufgrund neuer Evidenz über die Bedeutung einzelner Komponenten von RCTs reflektieren die Veränderungen des vorliegenden Berichtes den Konsensusbeschluss der CONSORT Gruppe zu diesen Fragen.

Überarbeitung des CONSORT Statements

Im Mai 1999 trafen sich 13 Mitglieder der CONSORT Gruppe mit dem Ziel, die ursprüngliche CONSORT Checkliste und das Flussdiagramm nach Bedarf zu überarbeiten. Im Hinblick auf aktuelle Erkenntnisse wurden alle Inhalte auf ihr Verbleiben in der Liste hin diskutiert. Wie bei der Entwicklung des ursprünglichen CONSORT Statement war es unsere Absicht, nur solche Punkte zu berücksichtigen, die als wesentlich für die Beschreibung von RCTs erachtet wurden. Einige für nicht wesentlich erachtete Inhalte können jedoch dennoch sehr wünschenswert sein und sollten daher in einen Studienbericht einfließen, auch wenn sie nicht im CONSORT Statement genannt sind. Dazu gehören z. B. ein positives Votum der Ethik-Kommission, die Finanzierung und eine Studienregistrierungsnummer (wie z. B. die „International Standard Randomized Controlled Trial Number” (ISRCTN), welche zu Beginn einer Studie vergeben wird).

Kurz nach dem Treffen wurde die überarbeitete Version der Checkliste an alle Mitglieder der Gruppe mit Bitte um zusätzliche Kommentare und Rückmeldungen verteilt. Das Flussdiagramm wurde auf die gleiche Weise überarbeitet. Im Mai 2000 wurden die Veränderungen bei einem Treffen aller CONSORT Mitglieder diskutiert und kurz danach als revidiertes Statement verabschiedet.

Das revidierte CONSORT Statement enthält eine Checkliste mit 22 Punkten (Tabelle) und ein Flussdiagramm (Abbildung). Vorrangiges Ziel ist es, Autoren behilflich zu sein, die Qualität der Dokumentation von einfachen, parallelen Zweigruppen-RCTs zu verbessern. Der dem CONSORT Statement zugrunde liegende Grundgedanke kann jedoch auch für Berichte anderer Studiendesigns verwendet werden. Daher wird die Gruppe in Zukunft zusätzliche Empfehlungen zu anderen Studiendesigns ausarbeiten [13]. CONSORT kann auch von Peer-Reviewern und Herausgebern verwendet werden, um Berichte mit unzureichender Beschreibung der Studien und solche mit möglicherweise verzerrten Ergebnissen zu identifizieren [1] [2].

Während des Treffens im Jahre 1999 diskutierte die Gruppe auch die Vorteile einer ausführlichen Langfassung, um den Gebrauch und die Verbreitung von CONSORT zu unterstützen. Als Vorlage diente der Bericht über statistische Aspekte klinischer Forschung [18], welcher entwickelt wurde, um die Umsetzung der Empfehlungen des ICMJE „Uniform Requirements for Manuscipts Submitted to Biomedical Journals” (Einheitliche Anforderungen biomedizinischer Zeitschriften für eingereichte Manuskripte) zu unterstützen. Drei Mitglieder der CONSORT Gruppe (DGA, KFS, DM) entwarfen ein ausführliches und erklärendes Dokument, wobei sie bei einigen Inhalten von weiteren Mitgliedern unterstützt wurden. Dieses Dokument [19] wurde allen Mitgliedern zur Begutachtung zugänglich gemacht und schließlich nach erneuter Durchsicht beim letzten CONSORT Gruppentreffen revidiert.

Veränderungen am CONSORT Statement

1. In der überarbeiteten Checkliste gibt es eine neue Spalte „Publikationsabschnitt”, welche die Inhalte aus der Spalte „Untertitel” des ursprünglichen Berichts zusammenfasst.

2. Die Spalte „Wurde es erwähnt?” ist, wie von einigen Zeitschriften erbeten, umbenannt worden in „Erwähnt auf Seite Nr.”.

3. Die einzelnen Inhaltspunkte der Checkliste sind jetzt nummeriert und die Syntax und Reihenfolge wurden verändert, um den Informationsfluss zu verbessern.

4. „Titel” und „Zusammenfassung” sind jetzt unter dem ersten Punkt zusammengefasst.

5. Obwohl die überarbeitete Checkliste der bisherigen inhaltlich sehr ähnlich ist, werden einige vorher zusammen abgehandelte Punkte nun getrennt gelistet. So z. B. wurden Autoren bisher gebeten, „primäre und sekundäre Endpunkte”, und die „minimale klinisch relevante Differenz” zu erwähnen, und zu erklären, „wie die Fallzahlen bestimmt wurden”. In der neuen Version wurden Punkte mit dem Inhalt „Zielkriterien” (Punkt 6) bzw. „Fallzahlbestimmung” (Punkt 7) getrennt gelistet, um den Autoren zu ermöglichen, genauer über beide zu berichten. Ferner werden zu manchen Punkten zusätzliche Informationen erbeten. So werden z.  B. die Autoren unter „Zielkriterien” (Punkt 6) gebeten, alle Methoden aufzulisten, die die Qualität der Messungen verbessern, wie z.  B. Mehrfachbeobachtungen.

6. Der Abschnitt über die Randomisierungseinheit (z. B. Cluster) wurde entfernt, da eigene Checklisten für die Berichterstattung von Cluster-Studien [20] und anderen Studiendesigns [13] seit der Publikation der ursprünglichen Checkliste erarbeitet worden sind.

7. Wo möglich, wurden neue Erkenntnisse in die neue Checkliste integriert. So werden Autoren z. B. explizit danach gefragt, ob die Analyse nach dem „Intention-to-treat” Verfahren durchgeführt wurde (Punkt 16). Diese Forderung basiert zumindest teilweise auf der Beobachtung [21], dass (a) Autoren das „Intention-to-treat” Verfahren nicht genau beschreiben und anwenden und (b) Berichte, die über diese Informationen keine Auskunft geben, häufiger auch andere relevante Informationen, wie z. B. über unvollständige Nachbeobachtung, vermissen lassen [22].

8. Das überarbeitete Flussdiagramm zeigt Informationen aus vier Studienabschnitten: Aufnahme, Behandlungszuordnung, Nachbeobachtung und Datenanalyse. Das revidierte Diagramm enthält die Zahl der Studienteilnehmer für jede Interventionsgruppe, die in die primäre Datenanalyse aufgenommen wurden. Der Einschluss dieser Zahlen informiert den Leser darüber, ob die Autoren eine „Intention-to-treat” Analyse durchgeführt haben [21], [22], [23]. Für einzelne Studien könnte es notwendig sein, das Flussdiagramm zu modifizieren, da nicht immer alle Informationen vorhanden sind oder andere Informationen berücksichtigt werden müssen. Das Flussdiagramm sollte möglichst immer Verwendung finden, kann aber bei einfachen Studien unnötig sein, wenn z. B. keine Ausschlüsse oder Abbrüche von Studienteilnehmern vorliegen.

Diskussion

Das CONSORT Statement wurde eigens als Anleitung für Autoren entwickelt, um die Qualität der Berichterstattung von einfachen, parallelen Zweigruppen-RCTs zu verbessern. Es ermutigt zur Transparenz der Beschreibung der Methoden und Ergebnisse und ermöglicht damit eine schnelle und genaue Interpretation der Studie. Allerdings befasst sich CONSORT nicht mit anderen notwendigen Aspekten der Berichterstattung wie dem wissenschaftlichen Inhalt und der Lesbarkeit von RCT Berichten. Einige Autoren haben in ihrer Begeisterung, CONSORT zu nutzen, die Checkliste modifiziert [24]. Wir empfehlen, solche Veränderungen nicht vorzunehmen, da sie unter Umständen auf einem anderen Entstehungsprozess beruhen als dem von der CONSORT Gruppe benutzten.

Der Gebrauch von CONSORT scheint die Zahl nicht ausreichender Reports über RCTs zu verringern (wenn auch nicht zu verhindern) [14] [15]. Möglicherweise beeinflusst CONSORT auch die Durchführung von Studien positiv. Forschungs-Förderer haben diesen möglichen Zusammenhang erkannt und zumindest in einem Fall [25] die Antragsteller dazu aufgefordert, in ihrem Antrag zu prüfen, inwieweit sie CONSORT Inhalte berücksichtigt haben.

Der evidenz-basierte Ansatz, mit dem das CONSORT Statement entwickelt wurde, ist auch bei der Entwicklung von Standards zur Dokumentierung von Meta-Analysen von RCTs [26], von Beobachtungsstudien [27] und von diagnostischen Studien (Lijmer J., persönliche Mitteilung) verwendet worden. Mittlerweile haben auch Gesundheitsökonomen begonnen, Standards für die Dokumentierung [28] zu entwickeln, um die Qualität ihrer Berichte zu verbessern [29]. Das gemeinsame Ziel dieser Initiativen ist es, die Qualität der Berichterstattung in der biomedizinischen Forschung [30] zu verbessern und damit zu einer effektiveren Gesundheitsversorgung beizutragen.

Das überarbeitete CONSORT Statement ersetzt die bisherige Version der Zeitschriften und Gruppen, die es schon unterstützen. Zeitschriften, die CONSORT bisher nicht verwenden, können sich zu diesem Zweck auf der CONSORT Webseite registrieren lassen [13]. Um Autoren die Wichtigkeit der Qualitätsverbesserung der Dokumentation von RCTs zu verdeutlichen, empfehlen wir, dass CONSORT unterstützende Zeitschriften in ihren Richtlinien für Autoren das überarbeitete CONSORT Statement zitieren und die Internet Adresse angeben [13]. Da Zeitschriften, die das überarbeitete CONSORT Statement publizieren, auf ihre Copyright Rechte verzichten, steht CONSORT der biomedizinischen Forschungsgemeinschaft uneingeschränkt zur Verfügung. Die CONSORT Checkliste (Tab. [1]) und das Flussdiagramm (Abb. [1]) sind beide auch auf der CONSORT Webseite zu finden [13].

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Publikationsabschnitt

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Beschreibung

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Erwähnt auf Seite:

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Titel und Zusammenfassung

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1

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Zuordnung zu Therapiegruppen (z. B. „randomisierte Verteilung”, „randomisiert”, oder „randomisierte Zuweisung”).

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Einleitung

Hintergrund

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2

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Wissenschaftlicher Hintergrund und Begründung der Studie.

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Methoden

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Probanden/Patienten

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3

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Einschlusskriterien der Probanden/Patienten, Studienorganisation und Ort der Studiendurchführung (z. B. im Krankenhaus oder nicht-stationär).

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Intervention/Behandlung

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4

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Präzise Angaben zu den geplanten Interventionen jeder Gruppe und zur Durchführung.

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Ziele

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5

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Genaue Ziele, Fragestellung und Hypothesen.

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Zielkriterien

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6

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Klar definierte primäre und sekundäre Zielkriterien und, gegebenenfalls, alle zur Optimierung der Ergebnisqualität verwendeten Methoden (z. B. Mehrfachbeobachtungen, Training der Prüfer)

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Fallzahlbestimmung

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7

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Wie wurden die Fallzahlen bestimmt und, falls notwendig, Beschreibung von Zwischenanalysen und Kriterien für einen vorzeitigen Studienabbruch.

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Randomisierung

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Erzeugung der Behandlungsfolge

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8

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Methode zur Generierung der zufälligen Zuteilung, einschließlich aller Einzelheiten (wie z. B. Block- Randomisierung, Stratifizierung).

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Geheimhaltung der Behandlungsfolge (allocation concealment)

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9

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Durchführung der Zuteilung (z. B. numerierte Behälter; zentrale Randomisierung per Fax/Telefon). Angabe, ob Geheimhaltung bis zur Zuteilung gewährleistet war.

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Durchführung

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10

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Wer führte die Zuteilung durch, wer nahm die Probanden/Patienten in die Studie auf und wer teilte die Probanden/Patienten den Gruppen zu.

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Verblindung

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11

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Waren

a) die Probanden/Patienten und/oder

b) diejenigen, die die Intervention/Behandlung durchführten und/oder

c) diejenigen, die die Zielgrößen beurteilten verblindet oder nicht verblindet. Wie wurde der Erfolg der Verblindung evaluiert?

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Statistische Methoden

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12

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Statistische Methoden zur Bewertung des primären Zielkriteriums; weitere Analysen, wie z. B. Subgruppenanalysen und adjustierte Analysen.

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Ergebnisse

Ein- und Ausschlüsse

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13

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Anzahl der Studienteilnehmer für jede durch Randomisierung gebildete Behandlungsgruppe, die

a) tatsächlich die geplante Behandlung/Intervention erhalten haben,

b) die Studie protokollgemäß beendeten,

c) in der Analyse des primären Zielkriteriums berücksichtigt wurden (Darstellung in Flussdiagramm empfohlen; Beschreibung von Protokollabweichungen mit Angabe von Gründen).

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Aufnahme/Rekrutierung

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14

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Nähere Angaben über den Zeitraum der Studienaufnahme der Probanden/Patienten und der Nachbeobachtung.

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Patientencharakteristika zu Studienbeginn (baseline data)

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15

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Demografische und klinische Charakteristika aller Gruppen.

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Anzahl der ausgewerteten Probanden/Patienten

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16

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Anzahl der Probanden/Patienten (Nenner) in jeder Gruppe, die in die entsprechende Analyse eingeschlossen wurden und Angabe, ob es sich dabei um eine „Intention-to-Treat” Analyse handelt. Wenn möglich, Angabe der Ergebnisse in absoluten Zahlen (z. B. 10 von 20, nicht 50 %).

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Ergebnisse und Schätzmethoden

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17

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Zusammenfassung der Ergebnisse aller primären und sekundären Zielkriterien für jede Gruppe und die geschätzte Effektgröße sowie ihre Präzision (z. B. 95 %-Konfidenzintervall).

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Zusätzliche Analysen

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18

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Angabe von weiteren Tests, insbesondere von Subgruppenanalysen und adjustierte Analysen (mit Erklärung, ob sie vorher geplant waren oder nachträglich durchgeführt wurden).

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Unerwünschte Wirkungen

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19

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Angabe aller wichtigen unerwünschten Wirkungen oder Nebenwirkungen innerhalb jeder Behandlungsgruppe.

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Diskussion

Interpretation

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20

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Interpretation der Ergebnisse unter Berücksichtigung der Studienhypothesen, möglicher Ursachen von Verzerrungen („Bias”) sowie Problemen durch multiples Testen und multiple Zielkriterien.

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Generalisierbarkeit

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21

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Generalisierbarkeit der Studienergebnisse (externe Validität).

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Bewertung der Evidenz

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22

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Allgemeine Interpretation der Ergebnisse unter Berücksichtigung des aktuellen Forschungsstandes und anderer Publikationen zur untersuchten Fragestellung.

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Tab. 1 Checkliste zur Publikation randomisierter Studien.

Abb. 1 Flussdiagramm für die ein- und ausgeschlossenen Probanden/Patienten im Verlauf einer randomisierten Studie (Aufnahme, Zuordnung, Nachbeobachtung und Datenanalyse).

Der Mangel an Klarheit bezüglich der Bedeutung und des Hintergrundes der einzelnen Checklisteninhalte im ursprünglichen CONSORT Statement wurde mit der Entwicklung einer ausführlichen Langfassung beseitigt [19]. Dieses Dokument kann auch auf der CONSORT Webseite gefunden werden [13]. Es erklärt im Einzelnen die wissenschaftlichen Erkenntnisse, die hinter jedem Punkt der Checkliste stehen, und enthält zusätzlich die dazugehörigen Referenzen, welche bisher in der Checkliste zu finden waren. Wir möchten Zeitschriften dazu auffordern, auch für dieses Dokument eine Referenz in die Richtlinien für Autoren aufzunehmen.

Als Ausdruck der kontinuierlichen Weiterentwicklung des CONSORT Statements möchte die CONSORT Gruppe alle Leser dazu auffordern, ihre Kommentare zur neuen Checkliste und zum neuen Flussdiagramm über die CONSORT Webseite bekannt zu machen.

Danksagung: Weltweit haben sich viele Menschen für die Verbesserung der Beschreibung von randomisierten Studien eingesetzt: am Anfang im Rahmen der „Standards of Reporting Trials” (Standards für die Beschreibung von Studien), die sog. SORT Gruppe, bis hin zu den jetzigen Aktivitäten der Gruppe für „Gemeinsame Standards für die Beschreibung von Studien” (CONSORT). Es ist Leah Lepage zu verdanken, dass alle das gemeinsame Ziel im Auge behielten.

Die CONSORT Gruppe wurde für ihre Treffen von verschiedenen Einrichtungen und Unternehmen teilweise finanziell unterstützt: Abbot Laboratories, American College of Physicians, Glaxo Wellcome, The Lancet, Merck, Canadian Institutes for Health Research, National Library of Medicine und TAP Pharmaceuticals.

[Veröffentlichung des Originals: Ann Intern Med 2001;134:657 - 662 oder JAMA 2001;285:1987 - 1991 oder Lancet 2001 Apr 14;357(9263):1191 - 4]

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