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Klin Monbl Augenheilkd 2006; 223(12): 974-983
DOI: 10.1055/s-2006-927266
Klinische Studie

© Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Vergleichende Studie zur Therapie des Trockenen Auges bedingt durch Lipidphasenstörungen mit lipidhaltigen Tränenpräparaten

Zur Wirksamkeit lipidhaltiger TränenpräparateComparative Study of Treatment of the Dry Eye Syndrome due to Disturbances of the Tear Film Lipid Layer with Lipid-Containing Tear SubstitutesEfficacy of lipid-containing tear substitutesD. Dausch1, 2 , S. Lee1, 2 , S. Dausch1 , J. C. Kim2 , G. Schwert3 , W. Michelson4
  • 1Abteilung Augenheilkunde, Klinikum St. Marien, Amberg
  • 2Department of Ophthalmology, Chung-Ang University Hospital, Seoul, Korea
  • 3Augenärztliche Praxis, Beckum
  • 4Augenärztliche Praxis, Kronshagen
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Publication History

Eingegangen: 8.5.2006

Angenommen: 23.10.2006

Publication Date:
02 January 2007 (online)

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Zusammenfassung

Hintergrund: Bei ca. 80 % der Patienten, die an Trockenem Auge leiden, ist eine Störung der Lipidschicht ursächlich, was zu einer exzessiven Verdunstung der Tränenflüssigkeit führt (so genanntes hyperevaporatives Trockenes Auge). Die Behandlung mit herkömmlichen Tränenersatzmitteln hat sich hier nicht als erfolgreich erwiesen. In dieser Studie wurde die Therapie mit zwei lipidhaltigen Tränenpräparaten vergleichend gegenübergestellt. Material und Methoden: In die randomisierte, kontrollierte Multicenter-Studie im Cross-over-Design wurden insgesamt 74 Patienten, die an einem durch Lipidphasenstörungen verursachten Trockenen Auge litten, eingeschlossen und in zwei Gruppen eingeteilt. Die Patienten der Gruppe A (n = 38) wurden über den ersten Zeitraum von 6 Wochen zunächst mit dem liposomalen Augenspray (Tears Again®) behandelt, während die Patienten der Gruppe B (n = 36) im gleichen Zeitraum mit dem triglyzeridhaltigen Augengel (Liposic®) behandelt wurden. Nach 6 Wochen erfolgte der Cross-over, die Patienten wurden in den folgenden 6 Wochen nun mit dem zuvor nicht verwendeten Präparat behandelt. Kontrolluntersuchungen fanden zu Beginn der Studie sowie nach 6 und 12 Wochen unter Blindung der Untersucher statt, wobei u. a. folgende Parameter untersucht wurden: lidkantenparallele konjunktivale Falten (LIPCOF), Break-up-Time (BUT), Schimer-I-Test, Messung des Tränenmeniskus, Untersuchung der Lidränder, Visusbestimmung. Außerdem wurden die subjektiven Empfindungen der Patienten im Rahmen der Kontrolluntersuchungen mittels Fragebögen ermittelt. Ergebnisse: Bei Studienbeginn unterschieden sich beide Gruppen hinsichtlich der Ausgangswerte nicht bedeutsam voneinander. Nach dem ersten 6 Wochen hatten sich die untersuchten Parameter, wie LIPCOF, BUT, Schirmer, Visus und die Lidrandentzündungen, in Gruppe A (Augenspray) signifikant besser entwickelt als in der Gruppe B (Augengel). Im zweiten Behandlungszeitraum nach dem Cross-over zeigte sich analog dazu dieselbe Überlegenheit des Augensprays. Die Befragung der Patienten ergab, dass die subjektive Bewertung des liposomalen Augensprays hinsichtlich Wirkung und Verträglichkeit deutlich positiver ausfiel als die des Augengels. 74,6 % der Patienten bevorzugten die Anwendung als Augenspray auf das geschlossene Auge gegenüber dem Augengel in den Bindehautsack. Das liposomale Augenspray beurteilten 62,5 % der Patienten als insgesamt besser, 12,5 % empfanden beide Präparate als gleichwertig und 25 % bevorzugten das Augengel. Schlussfolgerungen: Die Therapie mit Phospholipid-Liposomen zeigt statistisch signifikante klinische Vorteile und erweist sich im direkten Vergleich mit der herkömmlichen Standardtherapie insgesamt als vorteilhaft und deutlich überlegen.

Abstract

Background: A deficiency in the tear film lipid layer is aetiological in about 80 % of the patients suffering from dry eye, which results in excessive evaporation (so-called hyperevaporative dry eye). The treatment with conventional artificial tears did not prove to be successful here. In this study the treatment with two tear substitutes containing lipids were set in contrast with each other. Material and Methods: The randomised, controlled, multicentre cross-over study included 74 patients suffering from dry eye caused by a deficiency of the tear film lipid layer, which were organised into two groups. Group A (n = 38) was treated for the first 6 weeks with a liposomal eye spray (Tears Again®), while the patients of the group of B (n = 36) were treated with an eye gel containing triglycerides (Liposic®) in the same period. After 6 weeks the crossover was performed. The patients were treated in the following 6 weeks with the product which was not used before. Control examinations by masked examiners took place at the beginning of the study as well as after 6 and 12 weeks, considering the following parameters: eyelid edge-parallel conjunctival folds (LIPCOF), BREAK UP time (BUT), Schimer-I test, measurement of the tear meniscus, investigation of the edges of eyelid and visual acuity. In addition. the subjective feelings of the patients were also determined by means of questionnaires. Results: At the beginning of the study the two groups did not differ significantly with respect to the initial values. After the first treatment period the improvement of the examined parameters LIPCOF, BUT, Schirmer, visual acuity and inflammation of the lid margin in group A (eye spray) proved to be significantly superior in comparison to group B (eye gel). The results of the second treatment period after the crossover were similar and showed an analogous supremacy of the liposomal eye spray. The interviews with the patients revealed that the subjective evaluation concerning efficacy and compatibility of the eye spray turned out to be explicitly more favourable than that concerning the eye gel. 74.6 % of the patients favoured the application as an eye spray onto the closed eyelids over the eye gel into the conjunctival sac. 62.5 % of the patients rated the liposomal eye spray to be better all in all, 12.5 % rated that both preparations are equal and 25 % favoured the eye gel. Conclusions: The treatment with phospholipids liposomes shows statistically significant clinical advantages and proves to be favourably and explicitly superior compared to the conventional standard treatment all in all.

Schlüsselwörter

trockenes Auge - Keratokonjunktivitis sicca - Lipidschicht - Phospholipide - polare Lipide - Triglyzeride - unpolare Lipide - Augenspray - Augengel - Carbomer

Key words

dry eye - keratoconjunctivitis sicca - lipid layer - phospholipids - polar lipids - triglycerides - non-polar lipids - eye spray - eye gel - carbomer

Literatur

1 Chung-Ang University, Seoul, Korea.

Prof. Prof. Dr. med. Dieter Dausch

assoc. Prof. Chung-Ang University, Seoul, Korea

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