Rahmenbedingungen zur Sammlung von „Real-Life“-Daten am Beispiel der Augenklinik der Universität München

Zusammenfassung

Hintergrund Die Bedeutung der Analyse von Untersuchungsdaten aus der Behandlungsrealität nimmt stetig zu. Gründe hierfür sind u. a. verbesserte Auswertungsmöglichkeiten durch leistungsfähigere Informatiksysteme. Zudem stehen mehr und mehr Daten digital zur Verfügung. Vor einem Projektstart zur Auswertung von Routinedaten, sind technische, personelle, aber vor allem auch (daten-)schutzrechtliche Aspekte zu beachten. In diesem Manuskript werden diese Aspekte anhand eines Beispiels aus der Augenklinik München erarbeitet.

Material und Methoden Es werden die rechtlichen Rahmenbedingungen anhand der verschiedenen Gesetze sowie Richtlinien zur Dokumentation und zum Datenschutz beleuchtet. Auch die technischen Anforderungen an eine Infrastruktur sowie Software werden definiert. Im Rahmen einer Umfrage der Deutschen Ophthalmologischen Gesellschaft (Arbeitsgruppe IT) wurde der Stand der Digitalisierung an deutschen Augenkliniken erhoben. Abschließend erfolgt eine Definition des Personalbedarfs.

Ergebnisse Es konnte eine Datenbank mit den Behandlungsergebnissen von 330 801 Patienten aufgebaut werden. Darin enthalten sind alle Diagnosen, Prozeduren an der Klinik, klinischen Befunde sowie Ergebnisse aus Messuntersuchungen. Diese Datenbank wurde vom lokalen behördlichen Datenschutzbeauftragten freigegeben. An weniger als der Hälfte der deutschen Augenkliniken, die an der Umfrage teilnahmen (n = 54) findet eine komplette elektronische Datenerfassung statt. 14 Kliniken gaben an, noch komplett papierbasiert zu arbeiten.

Schlussfolgerung Im Rahmen dieser Arbeit konnte exemplarisch gezeigt werden, welche verschiedenen Rahmenbedingungen eingehalten werden müssen, um eine umfassende Datenbank mit Routineuntersuchungsdaten auszubauen. Dies wird in Zukunft immer wichtiger werden, da mehr und mehr Innovation im Bereich der entscheidungsunterstützenden Software im Bereich der Augenheilkunde zu erwarten ist. Hierfür ist eine gute Datenbasis unerlässlich.

Abstract

Background The importance of evaluating real-life data is constantly increasing. Currently available computer systems better allow for analyses of data, as more and more data is available in a digital form. Before a project for real-life data analyses is started, technical considerations and staff, legal, and data protection procedures need to be addressed. In this manuscript, experiences made at the University Eye Hospital in Munich will be shared.

Materials and Methods Legal requirements, as found in laws and guidelines governing documentation and data privacy, are highlighted. Technical requirements for information technology infrastructure and software are defined. A survey conducted by the German Ophthalmological Society, among German eye hospitals investigating the current state of digitalization, was conducted. Also, staff requirements are outlined.

Results A database comprising results of 330,801 patients was set up. It includes all diagnoses, procedures, clinical findings and results from diagnostic devices. This database was approved by the local data protection officer. In less than half of German eye hospitals (n = 21) that participated in the survey (n = 54), a complete electronic documentation is done. Fourteen institutions are completely paper-based, and the remainder of the hospitals used a mixed system.

Conclusion In this work, we examined the framework that is required to develop a comprehensive database containing real-life data from clinics. In future, these databases will become increasingly important as more and more innovation are made in decision support systems. The base for this is comprehensive and well-curated databases.

Schlüsselwörter

Informationstechnologie - Datenbank - Rechtliches - maschinelles Lernen - Big Data - künstliche Intelligenz

Key words

information technology - legal - database - big data - machine learning - artificial intelligence

• Literatur

• 1 Chow S-C, Liu J-P. Design and Analysis of clinical Trials: Concepts and Methodologies. New York: John Wiley & Sons; 2008
• 2 Holz FG, Tadayoni R, Beatty S. et al. Multi-country real-life experience of anti-vascular endothelial growth factor therapy for wet age-related macular degeneration. Br J Ophthalmol 2015; 99: 220-226
• 3 Kortüm K, Müller M, Hirneiß C. et al. [Smart eye data: development of a foundation for medical research using Smart Data applications]. Ophthalmologe 2016; 113: 469-477
• 4 Parke li DW, Lum F, Rich W. [The IRIS^® Registry: purpose and perspectives. German Version]. Ophthalmologe 2017; 114 (Suppl. 01) S1-S6
• 5 Lee AY, Day AC, Egan C. et al. Previous intravitreal therapy is associated with increased risk of posterior capsule rupture during cataract surgery. Ophthalmology 2016; 123: 1252-1256
• 6 Zarranz-Ventura J, Liew G, Johnston RL. et al. The neovascular age-related macular degeneration database: report 2: incidence, management, and visual outcomes of second treated eyes. Ophthalmology 2014; 121: 1966-1975
• 7 Lee AY, Lee CS, Butt T. et al. UK AMD EMR Users Group Report V: benefits of initiating ranibizumab therapy for neovascular AMD in eyes with vision better than 6/12. Br J Ophthalmol 2015; 99: 1045-1050
• 8 Butt T, Lee A, Lee C. et al. The cost-effectiveness of initiating ranibizumab therapy in eyes with neovascular AMD with good vision: an economic model using real-world outcomes. BMJ Open 2015; 5: e006535
• 9 Kortüm KU, Müller M, Babenko A. et al. [Development of an ophthalmological clinical information system for inpatient eye clinics]. Ophthalmologe 2015; 112: 995-1001
• 10 Huang HK, Mankovich NJ, Taira RK. et al. Picture archiving and communication systems (PACS) for radiological images: state of the art. Crit Rev Diagn Imaging 1988; 28: 383-427
• 11 Kern C, Kortüm K, Müller M. et al. Correlation between weather and incidence of selected ophthalmological diagnoses: a database analysis. Clin Ophthalmol 2016; 10: 1587-1592
• 12 Lob F, Kortüm K, Müller M. et al. [Incidence of retinal vein occlusion during the football World Cup in 2014: a database analysis]. Ophthalmologe 2016; 113: 763-766
• 13 Kortüm K, Hirneiß C, Müller M. et al. The influence of a specific ophthalmological electronic health record on ICD-10 coding. BMC Med Inform Decis Mak 2016; 16: 100
• 14 Gulshan V, Peng L, Coram M. et al. Development and validation of a deep learning algorithm for detection of diabetic retinopathy in retinal fundus photographs. JAMA 2016; 316: 2402-2410
• 15 De Fauw J, Keane P, Tomasev N. et al. Automated analysis of retinal imaging using machine learning techniques for computer vision. F1000Res 2016; 5: 1573
• 16 Topcon. Topcon selected to join IBM Watson Health global medical imaging collaborative. 2016
• 17 Lee CS, Baughman DM, Lee AY. Deep learning is effective for classifying normal versus age-related macular degeneration optical coherence tomography images. Ophthalmology Retina 2017; DOI: 10.1016/j.oret.2016.12.009.
• 18 Burlina P, Pacheco KD, Joshi N. et al. Comparing humans and deep learning performance for grading AMD: A study in using universal deep features and transfer learning for automated AMD analysis. Comput Biol Med 2017; 82: 80-86