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Diabetologie und Stoffwechsel 2017; 12(04): 286-293
DOI: 10.1055/s-0043-114867
Originalarbeit
© Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

„Lass doch mal die Pumpe machen“: Hohe Zufriedenheit dank weniger Hypoglykämien bei prädiktiver Hypoglykämieabschaltung – Eine multizentrische Anwendungsbeobachtung des SmartGuard-Algorithmus

“Let the pump work”: High level of confidence because of hypoglycemia reduction by predictive Insulin suspension – a Multi-Center user Evaluation of SmartGuard algorithm
Torben Biester
1   Diabetes-Zentrum für Kinder und Jugendliche, AUF DER BULT, Kinder- und Jugendkrankenhaus, Hannover, Germany
,
Kerstin Remus
1   Diabetes-Zentrum für Kinder und Jugendliche, AUF DER BULT, Kinder- und Jugendkrankenhaus, Hannover, Germany
,
Martin Holder
2   Kinderklinik, Olgahospital Stuttgart, Germany
,
Bärbel Aschemeier
1   Diabetes-Zentrum für Kinder und Jugendliche, AUF DER BULT, Kinder- und Jugendkrankenhaus, Hannover, Germany
,
Dorothee Kieninger-Baum
3   Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Universitätsmedizin Mainz, Germany
,
Tanja Wadien
2   Kinderklinik, Olgahospital Stuttgart, Germany
,
Olga Kordonouri
1   Diabetes-Zentrum für Kinder und Jugendliche, AUF DER BULT, Kinder- und Jugendkrankenhaus, Hannover, Germany
,
Thomas Danne
1   Diabetes-Zentrum für Kinder und Jugendliche, AUF DER BULT, Kinder- und Jugendkrankenhaus, Hannover, Germany
,
Andreas Thomas
4   Research and Development, Medtronic GmbH, Meerbusch, Germany
› Author Affiliations
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Publication History

Publication Date:
24 July 2017 (online)

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Zusammenfassung

Einleitung Das System „MiniMed®640G“ verfügt über einen Algorithmus (SmartGuard™) zur prädiktiven Unterbrechung der Insulinzufuhr bei Hypoglykämiegefahr. Auf der Grundlage von Messwerten eines Glukosesensors erfolgt die Abschaltung der Insulinpumpe 30 min bevor ein festgelegter Schwellenwert erreicht wird, und bei Prädiktion stabiler Werte oberhalb der Schwelle oder nach maximal 120 min erfolgt die Wiedereinschaltung.

Methode In einer prospektiven, multizentrischen Anwendungsbeobachtung wurde bei pädiatrischen Patienten die Auswirkung des SmartGuard-Algorithmus auf die Rate an Hypoglykämien und deren Intensität (AUC und Zeit < 70 mg/dl) untersucht. Dazu wurden die Ergebnisse aus zwei konsekutiven Phasen verglichen: SuP ohne Hypoglykämieabschaltung über 2 Wochen und SuP mit SmartGuard über 6 Wochen. Der „Grenzwert Niedrig“ wurde dabei auf 70 mg/dl (3,9 mmol/l) festgelegt. Weiterhin wurden die Teilnehmer mithilfe eines 32-Item-Fragebogens (Likert-Skala, 1: keine Zustimmung, 7: volle Zustimmung) zu ihrer Zufriedenheit befragt.

Ergebnisse Eingeschlossen waren 24 Patienten (Alter: 11,57 ± 5,12 Jahre, Diabetesdauer: 7,51 ± 4,19 Jahre, CSII: 6,36 ± 4,38 Jahre, CGM: 0,94 ± 2,02 Jahre, HbA1c: 7,38 ± 0,65 %, BMI: 19,31 ± 2,50 kg/m2; Mittelwert ± Standardabweichung), von denen 18 die Studienfestlegungen exakt einhielten, bei denen infolgedessen beide Phasen nach Protokoll verglichen werden konnten.

Im Mittel wurden 3,1 ± 1 prädiktive Unterbrechungen/Tag festgestellt; die mittlere Unterbrechungsdauer betrug 59 ± 7 min/Tag.

Im Durchschnitt ergaben sich minimale Glukosewerte während der Abschaltung von 85 ± 14 mg/dl. Im Vergleich zur SuP verringerten sich unter SmartGuard: die Zahl der Ereignisse ≤ 70 mg/dl (1,02 ± 0,52 auf 0,72 ± 0,36; p = 0,027), die AUC < 70 mg/dl (0,76 ± 0,73 auf 0,38 ± 0,24; p = 0,027), die Zeit/Tag ≤ 70 mg/dl (73 ± 56 min auf 31 ± 22 min; p = 0,003); dabei zeigte sich ein nicht signifikanter Anstieg der mittleren Glukose. Es wurden keine schweren Hypoglykämien registriert. Eine Stunde nach Wiederanschaltung zeigten sich mit KH-Aufnahme mittlere Sensorwerte von 190 ± 32 mg/dl, ohne KH-Aufnahme 140 ± 10 mg/dl.

Die Zufriedenheit und die Bereitschaft der Anwender bzw. ihrer Eltern, das System weiter zu nutzen, nahmen im Lauf der Studie signifikant (p = 0,049) zu.

Diskussion Die Studienergebnisse zeigen, dass die Anwendung des Systems das Risiko für Hypoglykämien signifikant reduziert und pädiatrischen Patienten eine hohe Sicherheit und Zufriedenheit bietet. Dabei werden die besten Ergebnisse erzielt, wenn die Anwender nicht in die automatische Abschaltung eingreifen. Damit alle Nutzer das notwendige Vertrauen erlangen, sollte dieses Wissen Eingang in die Patientenschulung finden.

Abstract

Introduction The System “MiniMed®640G” includes an algorithm (SmartGuard™) to suspend insulin infusion in case of predicted hypoglycemia. 30 min before values measured by a continuous glucose sensor cross a chosen threshold, the insulin infusion is suspended. Resumption occurs in case of a safe assumption above this threshold value or after a maximum of 120 minutes.

Method In a prospective, multi-center user evaluation in pediatric patients the effect of SmartGuard use on the rate of hypoglycemia and its intensity (AUC and time < 70 mg/dl) was examined. The results of two consecutive phases were compared: SaP without hypo-suspension for two weeks, followed by SaP with SmartGuard for six weeks. “Threshold low” was set to 70 mg/dl. Patients and parents were questioned concerning their satisfaction with the system (using a 32-items survey (Likert scale, 1: disagree, 7: fully agree).

Results 24 patients were included (age: 11.57 ± 5.12 years, diabetes duration: 7.51 ± 4.19 years, CSII: 6.36 ± 4.38 years, CGM: 0.94 ± 2.02 years, HbA1c: 7.38 ± 0.65 %, BMI: 19.31 ± 2.50 kg/m2; mean ± standard deviation). 18 patients complied exactly to the protocol and were included into the analysis.

In mean 3.1 ± 1 predictive suspensions/d were observed with a mean suspension time 59 ± 7 min/day.

Minimal glucose values during suspension were 85 ± 14 mg/dl. Compared to SaP, excursions ≤ 70 mg/dl were reduced during SmartGuard: 1.02 ± 0.52 vs. 0.72 ± 0,36, p = 0.027; AUC < 70 mg/dl: 0.76 ± 0.73 vs. 0.38 ± 0.24; p = 0.027 time ≤ 70 mg/dl 73 ± 56 min vs. 31 ± 22 min. Mean glucose values raised non-significantly. Severe hypoglycemia was not observed. One hour after resumption mean sensor values were 190 ± 32 mg/dl if carbohydrates were consumed and 140 ± 10 mg/dl without carbs.

During the study, the participants’ confidence with the MiniMed®640G system was high and even increased (p = 0.049).

Discussion The study results demonstrate that the SmartGuard system significantly reduces hypoglycemia and it provides a high level of security and satisfaction in the pediatric age group. Best results are achieved when the user does not intervene in the automatic insulin suspension. In order to help all users to trust the system, this knowledge should be integral part of education sessions.

Schlüsselwörter

Sensorunterstützte Pumpentherapie (SuP) - Kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) - Hypoglykämievermeidung - Insulinunterbrechung - SmartGuard

Key words

sensor-augmented pump therapy (SaP) - continuous glucose monitoring (CGM) - SmartGuard - hypoglycemia prevention - insulin suspension
 

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