Was muss ich tun, um eine klinische Studie starten zu können?

Nicht nur für junge Ärzte gleicht der Start einer klinischen Studie einem anspruchsvollen Hürdenlauf. Auch „alte Hasen“ können bei den komplexen und sich ständig ändernden juristischen und regulatorischen Anforderungen den Überblick verlieren. Der folgende Beitrag gibt einen Leitfaden für die Planungsphase einer klinischen Studie.

Der Beitrag ist erstmals erschienen in Dtsch Med Wochenschr 2015; 140: 1368–1371

• Literatur

• 1 World Medical Association (WMA). WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects.. 2013 http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/ Stand: 29.05.2015
• 2 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG). Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 17. Dezember 2014 (BGBl. I S. 2222) geändert worden ist.. 2014 http://www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/amg_1976/gesamt.pdf Stand: 29.05.2015
• 3 Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG). Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 16 des Gesetzes vom 21. Juli 2014 (BGBl. I S. 1133) geändert worden ist.. 2014 http://www.gesetze-im-internet.de/mpg/BJNR196300994.html; Stand: 29.05.2015
• 4 Arzneimittelhersteller VF Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis – Inoffizielle Übersetzung des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller. ICH-Thema E6 2002 www.dgrw-online.de/files/leitlinien_gcp_korrektur_2002_deutsche_version.pdf Stand: 29.05.2015
• 5 Krafft H. Die EudraCT-Datenbank bei der EMEA zur Erfassung klinischer Prüfungen in Europa.. Bundesgesundhbl Gesundheitsforsch Gesundheitsschutz; 2005 48. 453-458
• 6 Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung – GCP-V).. GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist. 2012 http://www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/gcp-v/gesamt.pdf Stand: 29.05.2015
• 7 (BfArM) BfAuM Wie erfolgt die Antragstellung auf Genehmigung einer klinischen Prüfung beim BfArM?. GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist. 2015 http://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Zulassung/klin-pr/Leitfaden%20zur%20Antragstellung.pdf?__blob=publicationFile&v=1 Stand: 29.05.2015
• 8 Schäfer H, Berger J, Biebler K-E et al. Empfehlungen für die Erstellung von Studienprotokollen (Studienplänen) für klinische Studien. . Inform Biom Epidemiol Med Biol; 1999 30. 141-154
• 9 Hessen L. Empfehlungen zur Gestaltung eines Prüfplans für Nicht-AMG/MPG – Studien. http://www.laekh.de/upload/Aerzte/Rund_ums_Recht/Ethikkommission/Empf_Gestaltung_Pruefplan.pdf Stand: 29.05.2015
• 10 Hessen L. Bundesärztekammer. (Muster-)Berufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte – MBO-Ä 1997 – in der Fassung der Beschlüsse des 114. Deutschen Ärztetages 2011 in Kiel. 2011 http://www.bundesaerztekammer.de / fileadmin/user_upload/downloads/MBO_08_20112.pdf Stand: 29.05.2015
• 11 Gokbuget N, Naumann R. für den Arbeitskreis AMG der DGHO. Beantragung der Bewilligung von akademischen Multicenterstudien bei deutschen Ethikkommissionen. Onkologie; 2013 36, Suppl 2. 29-35