Klinische Forschung in Deutschland: Bürokratieabbau jetzt wagen!

Vor nicht ganz einem Jahr, am 2. April 2014 wurde eine neue Verordnung zu klinischen Studien (Clinical Trials Regulation) im EU-Parlament verabschiedet [1]. Diese Verordnung ersetzt die vorherige aus dem Jahre 2001, welche einige bürokratische Hürden aufbaute [2]. Die neue Verordnung soll voraussichtlich ab 2016 zur Anwendung kommen. Im Vergleich zur letzten Version enthält sie erfreuliche Vereinfachungen und Verbesserungen, welche künftig die medizinische Forschung befördern könnten. Voraussetzung dafür ist allerdings auf vielen Ebenen ein klarer Auftrag zur Vereinfachung, damit sich der gesetzgeberische Willen auch entfalten kann.

Schlüsselwörter

Bürokratie - Ethikkommission - Bundesamt für Strahlenschutz

Keywords

bureaucracy - ethics committee - Federal Office for Radiation Protection

• Literatur

• 1 Das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union. Verordung (EU) No 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16 April 2014 über klinische Prüfung mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (Text mit Bedeutung für den EWR). Amtsblatt der Europäischen Union 2014; (L 158): 1-76
• 2 Hemminki A, Kellokumpu-Lehtinen PL. Harmful impact of EU clinical trials directive. BMJ 2006; 332: 501-502
• 3 Ihrig K, Fath B, Fuchs M et al. [Focus on academic multicenter trials: impact of the German drug law on hematological / oncological therapy optimization trials]. Onkologie 2013; 36 (Suppl. 02) 23-28
• 4 Gokbuget N, Naumann R. Arbeitskreis AMGdD. [Application for academic multicenter studies at German ethical review boards]. Onkologie 2013; 36 (Suppl. 02) 29-35
• 5 Tyndall A. Why do we need noncommercial, investigator-initiated clinical trials?. Nat Clin Pract Rheumatol 2008; 4: 354-355