Kommentar zur DIN 1946-4: Raumlufttechnik

DIN 1946-4 Raumlufttechnik – Teil 4: Raumlufttechnische Anlagen in Gebäuden und Räumen des Gesundheitswesens. DIN Deutsches Institut für Normung e.V., Berlin 2008

Im Dezember 2008 ist die neue DIN 1946-4 nach langer Diskussion als endgültige Fassung im Weißdruck erschienen. Obwohl es in der Literatur der letzten Jahrzehnte keine Daten dafür gibt, dass die Luft ein relevantes Erregerreservoir für endemische postoperative Wundinfektionen darstellt und auch die einschlägigen Richtlinien nur sehr eingeschränkt besondere Anforderung an die Raumlufttechnik stellen, finden diese Tatsachen in der Norm keine Berücksichtigung [1] [2] [3] [4]. Im Gegenteil werden zusätzliche Anforderungen, insbesondere zur Qualifizierung der turbulenzarmen Verdrängungslüftung (TAV) gestellt. Einige der in der Norm aufgestellten Forderungen laden zur Diskussion ein.

1. Bei der Planung, der Abnahme und dem Betrieb von raumlufttechnischen Anlagen im Krankenhaus ist ein Hygieniker zu beteiligen. An dieser Forderung ist grundsätzlich nichts auszusetzen, seltsam wird es jedoch, wenn man die Definition des Hygienikers im Sinne der Norm zugrundelegt. Dann dürfen nur noch Fachärzte für Hygiene gemäß den Weiterbildungsordnungen der Länder mit besonderen Fachkenntnissen auf dem Gebiet der Lüftungs- und Messtechnik oder ein in einem Amt bzw. einer Stelle für die Aufgabenstellung der Hygiene tätiger Sachverständiger, jeweils mit speziellen Kenntnissen und Erfahrungen im lüftungs- und krankenhaushygienischen Bereich tätig werden (3.1.4.). Diese Einschränkung ist auf nur einige wenige Personen zugeschnitten. Die meisten derzeitigen Krankenhaushygieniker dürften damit bei der Thematik Raumlufttechnik nicht mehr beratend tätig werden. Darüber, wie die besonderen Fachkenntnisse auf dem Gebiet der Lüftungs- und Messtechnik definiert sind oder erworben werden können, schweigt sich die Norm aus.

2. Ein Kernpunkt bei der Planung von raumlufttechnischen Anlagen in OPs ist die Zuordnung, welche Anforderungen wo zu stellen sind. Die DIN 1946-4 unterscheidet da in Raumklassen. Die Raumklasse Ia stellt die höchsten Anforderungen dar (TAV-Lüftung, mindestens 3,2 × 3,2 m, endständige Schwebstofffilter), die Raumklasse Ib (turbulente Lüftung, endständige Schwebstofffilter) hat etwas geringere Anforderungen. Die Zuordnung der Raumklassen in der Norm orientiert sich nicht an den aktuellen Erkenntnissen, so wird die Raumklasse I a für nahezu alle Operationsarten gefordert (5.2.2). In der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim RKI („Anforderungen der Hygiene bei Operationen und anderen invasiven Eingriffen”) oder in den HICPAC-Empfehlungen werden Lüftungssysteme mit turbulenzarmer Verdrängungslüftung nur für besondere aseptische Eingriffe (Implantation großer Fremdkörper) gefordert [1, 2]. Der Hintergrund dieser Empfehlungen ist die Untersuchung von Lidwell. In der Studie von Lidwell et al. aus dem Jahre 1983 wird eine lineare Abhängigkeit zwischen Wundinfektionsrisiko und Luftkeimzahl postuliert [5]. Diese Daten beruhen aber weder auf heute akzeptierten Definitionen von Wundinfektion, noch halten die angewendeten statistischen Methoden heutigen Qualitätsanforderungen an Studien stand. Weiterhin wurden in der Studie 6 unterschiedliche Lüftungssysteme untersucht, so dass die Aussage, eine TAV-Lüftung sei das geeignete System, auf dieser Grundlage nicht getroffen werden kann. Zusätzlich wurde von Lidwell auch die Körperluftabsaugung untersucht, mit dem Ergebnis, dass Körperluftabsaugung kombiniert mit Laminar Air Flow (LAF) und Antbiotikaprophylaxe die geringsten Wundinfektionraten hat [6]. Also müsste gemäß Lidwell nicht nur eine TAV-Lüftung installiert werden, sondern zusätzlich von den Chirurgen ein System mit Körperluftabsaugung benutzt werden.

Andere Studien zeigten einen infektionspräventiven Effekt durch den Einsatz von Laminar-air-flow-Decken bei hoch „aseptischen” Eingriffen wie Hüftendoprothesenimplantation. Auch in diesen Arbeiten werden nur statistisch kleine Zahlen zur Unterstützung der Hypothese, dass TAV-Decken infektionspräventiv wirken, benutzt und sind somit wissenschaftlich angreifbar [7] [8]. Darüber hinaus wurde kürzlich von Brandt et al. unter Verwendung der europaweit größten Datenbank für Wundinfektionen (OP-KISS) gezeigt, dass der Einsatz von LAF-Decken im Vergleich zur turbulenten Belüftung von OPs keinen infektionspräventiven Nutzen aufwies. Sicherlich ist auch diese Arbeit dahingehend zu kritisieren, dass in ihr die jeweilige Qualität der Lüftungsdecken nicht berücksichtigt wurde. Sie erlaubt aber immerhin, ein weiteres Fragezeichen hinter die infektionpräventive Funktion der TAV-Lüftung zu setzen [9].

In OPs der Raumklasse I a soll der Schutzbereich (d. h. die Größe der Zuluftdecke) so gewählt werden, dass intraoperativ die Instrumententische innerhalb des Schutzbereichs angeordnet sind (5.2.2). Über die Vorbereitung der Instrumententische äußert sich die Norm in diesem Fall nicht. Übliche Vorgehensweise bei der Vorbereitung der Instrumententische ist jedoch, dass dies nicht unterhalb der Zuluftdecke erfolgt, sondern sehr peripher an der Wand des OPs, da unterhalb der Zuluftdecke in der Zwischenzeit andere vorbereitende Tätigkeiten stattfinden. Ist dadurch nicht bereits vor OP-Beginn der Instrumententisch kontaminiert?

3. Die DIN 1946-4 fordert, bei OPs der Raumklasse Ib Räume mit lüftungstechnischer Schleusenfunktion vor dem OP anzuordnen, um beim Öffnen der Tür eine Übertragung vom Keimen und Partikel zu vermeiden (5.2.3). Da allerdings bei Eingriffen, die in Räumen dieser Raumklasse durchgeführt werden, die Luft eine sehr untergeordnete bis gar keine Rolle für postoperative Wundinfektionen spielt, hat die KRINKO keine Forderung zur Anordnung von Räumen mit Schleusenfunktion (Einleitung, Ausleitung, Waschraum) mehr gestellt.

4. Für den Betrieb außerhalb der OP-Nutzungszeit erlaubt die Norm zwar, dass die Kühlung und Befeuchtung abgeschaltet werden kann, fordert allerdings den durchgehenden Betrieb der RLT-Anlage für Räume der Raumklasse I, ggf. mit reduziertem Außenluft- und/oder Umluftvolumenstrom (Tabelle 1 der Norm). Dies entspricht nicht mehr dem Stand des Wissens. In der österreichischen Norm können Lüftungsanlagen für OPs bei Nichtbenutzung komplett abgeschaltet werden [10]. Es muss jedoch sichergestellt werden, dass sie mit einem Vorlauf von mindestens 30 min vor der Benützung eingeschaltet werden. Dies ist nicht erst in der relativ neuen Norm von 2007 enthalten, sondern war schon Bestandteil der Vorgängernormen. Untersuchungen haben gezeigt, dass nach ca. 15 min im OP die gleiche Partikel- und Keimkonzentration gefunden wird, unabhängig davon, ob der Volumenstrom nur abgesenkt oder die Anlage komplett abgeschaltet war [11]. Im Zeitalter der Energie- und Kosteneinsparung sollte doch dieser Standard auch in Deutschland möglich sein. Ein Hochfahren der Anlage bei Notfällen muss in jedem Fall erfolgen, auch wenn statt dem reduzierten Volumenstrom die Anlage ganz abgestellt wird. Üblicherweise ist auch bei Notfällen eine Vorwarnzeit von 15 –, 30 min gegeben. Ob dies erforderlich ist, ist eine andere Frage.

5. Für die turbulenzarme Verdrängungsströmung wird gegebenenfalls ein umlaufender, fester Strömungsstabilisator bis etwa 2,10 m über dem Fußboden angegeben (Tabelle 1). So wie dies in der Norm formuliert ist, ist der Strömungsstabilisator ein „kann”. Heißt das, das System funktioniert auch ohne? Falls ja, warum diese gegebenenfalls für das OP-Team sehr einschränkende Empfehlung?

6. Die Norm gibt aus hygienischen Gründen (ohne nähere Angaben) eine maximale Standzeit für die Filter der 1. Filterstufe (F7) von 12 Monaten sowie für Filter der 2. Filterstufe (F9) von 24 Monaten vor (6.5.7.8). Bisher war üblich, dass das Kriterium für den Filterwechsel die Enddruckdifferenz als Parameter für die Staubbelastung war. Welche krankenhaushygienische Notwendigkeit besteht für die Begrenzung der Filterstandzeit? Für einen Filter der Klasse F9 erscheint eine Standzeit von lediglich 24 Monaten sehr gering.

7. Die in der Norm aufgeführten Methoden der Abnahmeprüfungen (Turbulenzgradmessung, Schutzgradmessung) sind sicher dazu geeignet, um die theoretische Funktion einer TAV-Lüftung festzustellen und um Decken verschiedener Hersteller miteinander vergleichen zu können. Die Methoden sind allerdings nicht dazu geeignet, die Funktion einer TAV-Lüftung unter Betriebsbedingungen eines OPs nachzuweisen, und schon gar nicht dazu, die Notwendigkeit einer TAV-Lüftung hinsichtlich der Prävention von Wundinfektionen darzustellen.

8. Schon die visuelle Vorprüfung (Anhang B der Norm) – d. h. Strömungsvisualisierung und Beurteilung der turbulenzarmen Strömung – berücksichtigt nicht die reale Bedingung im OP. Es wird zwar u. a. die Situation mit Leuchten und Satelliten innerhalb des Schutzbereichs untersucht, allerdings ohne die weiteren Faktoren (Personen und Geräte), die die Strömung beeinflussen können. Somit kann damit zwar die theoretisch korrekte Funktion der TAV-Lüftung beurteilt werden, allerdings nicht, ob dies auch im praktischen OP-Betrieb so ist.

9. Bei der Schutzgradmessung (Anhang C) wird durch definierte Partikelemission an mehreren Positionen und anschließender Partikelmessung festgestellt, ob die Partikelbelastung durch das Lüftungssystem reduziert wird. Die Schutzgradmessung orientiert sich schon eher an der Praxis: Immerhin befindet sich ein OP-Tisch im Raum, es werden OP-Leuchten positioniert und betrieben, und es werden Personen und Geräte simuliert. Allerdings werden bei einer realen Operation wesentlich mehr Geräte betrieben, es befinden sich wesentlich mehr Gegenstände im Raum, und Personen sind nicht statisch, sondern in Bewegung. Dies alles sind Faktoren, die die Funktionsweise eines TAV-Auslasses beeinträchtigen können. Weiterhin ist der Messaufbau in der Norm so ungenau beschrieben, dass er nicht ohne weiteres nachvollzogen werden kann. So wird die Konstruktion der Dummys, die die Personen und Geräte darstellen sollen, nicht vollständig beschrieben. Es wird keine Aussage zum Material der Dummys gemacht (im Einsatz sind derzeit sowohl Dummys aus Metall als auch welche mit Bespannung aus textilem Gewebe). Es wird keine Aussage darüber getroffen, wie die Wärmelast erzeugt wird und wie diese gemessen werden kann.

Ein weiterer schwieriger Punkt ist der Aufbau der Partikelabgabe. Es sollen an 6 Stellen synchron die gleiche Partikelkonzentration emittiert werden, um dann an 6 weiteren Stellen die Partikelkonzentration zu messen und daraus den Schutzgrad zu errechnen. Das Verteilersystem für diese Partikelemission ist in der Norm nicht beschrieben und käuflich derzeit nicht zu erwerben.

Der notwendige Schutzgrad bzw. die Partikelreduktionsrate wird analog zur Keimreduktion bei der Desinfektion mit 105 festgelegt. Da es sich aber um 2 grundsätzliche Systeme handelt, ist es fraglich, ob diese Analogie ausreichend bzw. notwendig ist.

Bei den Anforderungen an die Schutzwirkung widerspricht sich die Norm selbst:

„OP-Räume, die für Eingriffe mit Implantation von Fremdmaterial verwendet werden, sind der Klasse I a zugeordnet und sollen bei dieser Messanordnung eine hohe Schutzwirkung aufweisen. OP-Räume, die hauptsächlich oder ausschließlich für Eingriffe in bereits kontaminiertem Gebiet benutzt werden, können im Prinzip lüftungstechnisch niedrigere OP-Schutzwirkung aufweisen oder sogar der Klasse 1 b zugeordnet sein, sofern sie nicht aus logistischen Gründen für sämtliche Operationen geeignet sein müssen.” (C.3)

10. Der Turbulenzgrad wird aus der Temperatur und der Luftgeschwindigkeit berechnet und gibt an, wie turbulent eine Luftströmung ist. Die Turbulenzgradmessung (Anhang D) findet in einem leeren OP statt; es befinden sich weder Geräte noch Personen (außer dem Messenden) im Raum. Es wird keinerlei Aussage über die Position der OP-Leuchten oder der Deckenversorgungseinheiten gemacht. Lediglich bei der Verwendung von nicht systemgeprüften TAV-Auslässen oder OP-Leuchten muss im Rahmen der Systemprüfung (Anhang E) die Zusammenwirkung untersucht werden. Damit kann auch diese Messung lediglich die ordnungsgemäße theoretische Funktion eines TAV-Auslasses bestätigen. Da im praktischen Betrieb viele weitere Faktoren (Turbulenzen und Wärmelasten durch Personen, Geräte), die die Strömung beeinflussen, berücksichtigt werden müssen, ist die Aussagekraft sehr eingeschränkt.

Interessant ist, dass bei der Systemprüfung die Auswirkung der OP-Leuchte auf den Turbulenzgrad des Schutzbereiches untersucht wird. Ist die OP-Leuchte in Betrieb und unterhalb des TAV-Auslasses positioniert, darf unterhalb der OP-Leuchte ein Turbulenzgrad-Mittelwert der Prüfpositionen von ≤ 37,5 % erreicht werden.

In dieser Norm ist folgendes definiert: „Eine Strömung mit einem Turbulenzgrad von < 5 % wird als „laminar”, zwischen 5 und 20 % als turbulenzarm und > 20 % als turbulent bezeichnet.” (3.1.13, Anmerkung 2). D. h., in dem Moment, in dem die OP-Leuchte in den TAV-Auslass geschwenkt wird, ist eine turbulente Strömung zulässig.

11. Beim mikrobiologisches Monitoring (Anhang F) werden mit Sedimentationsplatten während des OP-Betriebs Keime bestimmt (pro OP jährlich 3 Agarplatten bei 5 aufeinanderfolgenden Operationen). Ob das mikrobiologische Monitoring wirklich die geeignete Methode ist, die einwandfreie Funktion der RLT-Anlage in praktischen Betrieb zu überprüfen, ist fraglich. Das Monitoring ist eher eine Qualitätssicherungsmaßnahme, die dazu geeignet ist, den OP-Betrieb zu beurteilen. Als solche hat sie aber in der DIN 1946-4 nichts zu suchen.

Für eine sinnvolle Auswertung des mikrobiologischen Monitorings müssen weitere Faktoren erfasst werden. Alleine die Keimzahl zu bestimmen ohne eine Erfassung, was zusätzlich im jeweiligen OP-Verlauf passiert ist, ermöglicht keine einwandfreie Interpretation der Ergebnisse. Es ist davon auszugehen, dass das Geschehen im OP einen höheren Einfluss auf die Keimkonzentration hat als die RLT-Anlage.

Der Aufwand für das mikrobiologische Monitoring ist nicht gering. Für ein großes Universitätsklinikum mit 30 OP-Räumen wären das 150 Untersuchungen pro Jahr, mit dem entsprechenden personellen Aufwand für die Terminkoordination, die Durchführung, das Labor, die Interpretation und die Besprechung der Ergebnisse.

Die folgende überschlägliche Aufstellung soll den finanziellen Aufwand darstellen. Darüber hinaus müssen auch die personellen Ressourcen für eine qualifizierte Durchführung des mikrobiologischen Monitoring erst einmal zur Verfügung stehen.

Durchführung
6 h/OP × 30 OP = 180 h × 36,– €/h: >6480,– €

Labor
750 Platten × 18,– €/Platte: >13 500,– €

Interpretation
1h/OP × 30 OP = 30 h × 54,- €/h: 1620,– €

Nachbesprechung
1h/Besprechung × 6 Personen × 30 OP = 180 h × 42,– €: 560,– €

Terminkoordination
0,5h/Termin × 60 Termine = 30 h × 32,– €: 960,– €

Summe: 30 120,– €

12. Die Prüfung der Luftströmungsrichtungen funktioniert in der beschriebenen Weise (Strömungsprüfröhrchen bei einem Türspalt von 1cm) bei automatischen Türen nur, wenn die Tür vorher antriebslos gemacht wird. Ansonsten greifen die Sicherheitseinrichtungen, die ein Einklemmen vermeiden, und lassen die Tür wieder auffahren. D.h., die Prüfung ist nur in Zusammenarbeit mit der Technik möglich. In Anbetracht der Tatsache, dass während der OP ständig die Türen geöffnet und wieder geschlossen werden (1 ×/2min, [12]) stellt sich die Frage, ob die sogenannte Schutzdruckhaltung überhaupt sinnvoll ist und geprüft werden sollte.

Fazit: Die neue Fassung der DIN 1946-4 entspricht in den krankenhaushygienischen Anforderungen nicht dem aktuellen nationalen und internationalen Stand des Wissens. Sie stellt Anforderungen, die durch wissenschaftliche Erkenntnisse zur Vermeidung postoperativer Wundinfektionen nicht gedeckt sind. Für viele der Forderungen sind die Begründungen nicht erkennbar und werden in der Norm nicht angeführt. Auch sind die Aufwendungen für die Qualifizierung der TAV-Lüftung erheblich und dies für eine Technik, deren Wirksamkeit im praktischen OP-Betrieb zweifelhaft ist.

Dipl.-Ing. Martin Scherrer, Tübingen

Literatur

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• 4 Kappstein I. Die Luft als Erregerreservoir für postoperative Wundinfektionen – Teil 2: Welche Hinweise geben mikrobiologische Studien?.  Krankenh.hyg. up2date. 2007;  2 161-180
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• 11 Dettenkofer M, Scherrer M, Hoch V. et al . Shutting down operating theater ventilation when the theater in not in use: Infection control and environmental aspects.  Infect Control Hosp Epidemiol. 2003;  24 596-600
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