4.5-Year Follow-up with a Novel Corneal Endothelial Prosthesis

Abstract

Background Refractory corneal edema is the foremost reason for endothelial corneal transplantation (EK) in the world. Descemet membrane endothelial keratoplasty (DMEK) and Descemet stripping automated endothelial keratoplasty (DSAEK) offer good clinical outcomes. However, human donor tissue is limited in availability and has a complex logistical chain. Many patients in need do not have access to EK. Success of the human donor tissue depends on its quality, the number of rebubbles, repeat keratoplasties, and patient-related risk factors. The use of an endothelial corneal keratoprosthesis could benefit patients with a high risk for graft failure and human graft rejection, and patients in underserved areas where tissue banking is unavailable.

Patients and Methods Case cohort series of 10 eyes of 10 patients implanted with the EndoArt, with a follow-up of up to 4.5 years. Outcome measures are device adherence, central corneal thickness, visual acuity, and incidence of adverse events.

Results In the first seven eyes, the EndoArt was implanted in eyes with low visual potential within the first-in-human (FIH) trial, and in the three remaining eyes, implantation was performed because of either guarded posterior or anterior segment prognosis or the patientʼs wishes. In 9/10 eyes, device adherence was obtained and maintained throughout the follow-up period. Mean corneal thickness decreased from 927 + SD 241 microns to 621 + SD 140 microns. In 6/10 eyes, visual acuity improved from a mean preoperative value of logMAR 1.94 + 0.63 to a mean postoperative value of logMAR 0.8 + 0.64. No pathological thinning or corneal metabolic changes were seen. The surgical technique was developed during the follow-up period.

Conclusion The EndoArt provided a stable decrease in central corneal thickness, improved vision in 60% of eyes, and had no device-related adverse events. The EndoArt is an additional treatment modality for special cases like repeat corneal graft failure in the population of the Western world, or as a primary procedure in underserved areas worldwide.

Zusammenfassung

Hintergrund Das refraktäre Hornhautödem ist die Hauptursache für eine endotheliale Hornhauttransplantation (EK) in der Welt. Descemet-Membran-Endothel-Keratoplastik (DMEK) und Descemet Stripping Automatisierte Endothelkeratoplastik (DSAEK) bieten gute klinische Ergebnisse. Menschliches Gewebe ist in seiner Verfügbarkeit begrenzt und hat eine komplexe logistische Kette. Viele bedürftige Patienten haben keinen Zugang zur EK. Der Erfolg des menschlichen Spendergewebes ist Abhängig von der Qualität des Gewebes, von der Anzahl des Re-Bubblings, von wiederholten Keratoplastiken und patientenbezogenen Risikofaktoren. Die Verwendung einer endothelialen Hornhautkeratoprothese könnte Patienten zugute kommen, die ein hohes Risiko für ein Transplantatversagen und Abstoßung des menschlichen Transplantats haben, sowie Patienten in unterversorgten Gebieten, in denen keine Gewebebanken zur Verfügung stehen.

Patienten und Methoden Fallkohortenserie von 10 Augen von 10 Patienten, denen die EndoArt implantiert wurde, mit einer Nachbeobachtung von bis zu 4,5 Jahren. Ergebnismaßstäbe sind die Geräteeinhaltung, die Dicke der zentralen Hornhaut, die Sehschärfe und die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen.

Ergebnisse Bei den ersten 7 Augen wurde die EndoArt in Augen mit geringem Sehpotenzial innerhalb der First-in-Human-Studie (FIH) implantiert. In den 3 verbliebenen Augen wurde die Implantation entweder aufgrund einer unsicheren Prognose des hinteren oder vorderen Augenabschnitts oder aufgrund des Wunsches des Patienten durchgeführt. In 9/10 Augen wurde die Geräteeinhaltung erreicht und während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums aufrechterhalten. Die mittlere Hornhautdicke verringerte sich von 927 ± SD 241 Mikrometer bis 621 ± SD 140 Mikrometer. In 6/10 Augen gab es eine Verbesserung der Sehschärfe gegenüber dem mittleren präoperativen Wert von logMAR 1,94 ± 0,63 auf einen mittleren postoperativen Wert von logMAR 0.8 ± 0.64. Eine krankhafte Ausdünnung oder Hornhautverstoffwechselung waren nicht zu beobachten. Die Operationstechnik wurde während der Nachbeobachtungszeit entwickelt.

Schlussfolgerung Die EndoArt führte zu einem stabilen Rückgang der zentralen Dicke der Hornhaut, verbesserte die Sehkraft bei 60% der Augen und führte zu keinen produktbedingten unerwünschten Ereignissen. Die EndoArt ist eine zusätzliche Behandlungsoption für Sonderfälle, wie wiederholtes Hornhauttransplantatversagen in der Bevölkerung der westlichen Welt oder als primäre Methode in unterversorgten Gebieten weltweit.

Keywords

keratoplasty - endothelial keratoplasty - corneal edema - EndoArt - keratoprosthesis

Schlüsselwörter

Hornhauttransplantation - Endotheltransplantation - Korneaödem - EndoArt - Korneaprothese

Publication History

Received: 07 October 2024

Accepted: 19 November 2024

Article published online:
13 January 2025

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