Qualitätssicherung - Strengere Regeln für Anwendungsbeobachtungen

Die im Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) organisierten Pharmaunternehmen werden künftig Anwendungsbeobachtungen nach strengeren Standards durchführen und veröffentlichen. Dies haben die Unternehmen in freiwilliger Selbstverpflichtung für sich festgelegt. Grund ist, dass Anwendungsbeobachtungen in die Kritik geraten sind. Die neuen VFA-Empfehlungen gelten für alle sogenannten nicht-interventionellen Studien (NIS), deren gängigste Form die Anwendungsbeobachtung ist. Bei der Anwendungsbeobachtung werden viele „Behandlungsfälle” mit einem bestimmten Präparat von Ärzten dokumentiert. Dabei steht es völlig im ärztlichen Ermessen, wie der Arzt den Patienten ansonsten behandelt. Der Hersteller wertet die Protokolle aus und kann Informationen z. B. über sehr seltene Nebenwirkungen und die Zuverlässigkeit der Präparate auch bei nicht optimaler Therapietreue gewinnen. Dass Anwendungsbeobachtungen ein unverzichtbares Instrument der Arzneimittelforschung sind, sieht auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Um dem zu begegnen, hat der VFA Empfehlungen erarbeitet. Unter anderem sollen nicht-interventionelle Studien im Unternehmen organisatorisch wie budgetär in den Verantwortungsbereich des Leiters der medizinischen Abteilung fallen. Zu Studienbeginn werden Informationen in ein öffentlich zugängliches Online-Register eingestellt und Studienergebnisse spätestens zwölf Monate nach Abschluss veröffentlicht.

In der Wahl des Online-Registers für Studieninformationen sind die Unternehmen frei. Der VFA bietet seit dem 1. Mai ein eigenes Online-Register für das Registrieren nicht-interventioneller Studien unter www.vfa.de/nis an. Unternehmen können aber auch beispielsweise das große, internationale Register für klinische Studien www.clinicaltrials.gov nutzen.

Quelle: Presseinformation des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA)