Zusammenfassung
Hintergrund und Fragestellung: Für die Auswahl von Arzneimitteln in Schwangerschaft und Stillzeit fehlt bisher eine
Risikoklassifizierung, die systematisch den Kenntnisstand zu Einzelsubstanzen anstelle
von Substanzklassen und die einzelnen Trimena der Schwangerschaft getrennt berücksichtigt.
Eine entsprechende Einteilung in Risikokategorien wäre jedoch hilfreich.
Methodik: Als umfassende Informationsquellen über Arzneimittelrisiken in Schwangerschaft und
Stillzeit dienten international zugängliche Literatur und elektronische Datenbanken
mit Angaben zu Einzelsubstanzen sowie Fachinformationen von Originalanbietern. Berücksichtigt
wurden die substanzspezifischen Informationen zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität,
Genotoxizität und Kanzerogenität (tierexperimentelle und In-vitro-Untersuchungen)
und die substanzspezifisch dokumentierten Erfahrungen beim Menschen während Schwangerschaft
und Stillzeit.
Ergebnisse: Es wurden neue Risikokategorien und entsprechende Empfehlungen für die Anwendung
von Arzneimitteln in Schwangerschaft und Stillzeit entwickelt, die sich auf Einzelsubstanzen
beziehen und zugleich die variablen Risiken in den verschiedenen Trimena und der Perinatalperiode
berücksichtigen. Diese neue Risikokategorisierung wird am Beispiel gebräuchlicher
Antibiotika angewandt.
Folgerung: Die vorgeschlagene neue Risikoklassifizierung ermöglicht die Auswahl von Arzneimitteln
für Schwangerschaft und Stillzeit in Abhängigkeit von substanzspezifischem Kenntnisstand
und Entwicklungsphase des ungeborenen Kindes bzw. des Neugeborenen.
Summary
Background and objective: In selecting drugs for treatment during pregnancy and breastfeeding it is essential
to be certain of their safety. But categories are lacking that systematically relate
the current state of knowledge of individual substances - rather than just drug classes
- to each trimester of pregnancy. As such a stratification of risk would be helpful,
it was the aim of this study to propose a new and more differentiated classification.
Methods: Internationally available literature and electronic data bases providing details
on adverse effects of individual drugs during pregnancy and breastfeeding as well
as summaries of product characteristics of the drugs served as comprehensive sources
of information. Account was taken of compound-specific data on toxicity during the
reproductive and developmental stages, genotoxicity and carcinogenicity (in animals
and in-vitro experiments) and drug-specific experience as documented in women during
pregnancy and breastfeeding.
Results: A new risk classification and appropriate recommendations for clinical management
were developed to ensure the safety of drugs given during pregnancy and breastfeeding,
taking into account the varying risks during the three trimesters of pregnancy and
the perinatal period. Antibiotics were selected as a model for drugs in general and
classified according to the new system.
Conclusion: The proposed new classification of risk makes it possible to select safe agents in
the treatment of pregnant and/or breastfeeding women. It is based on the current state
of knowledge about a particular substance, also in relationship to the developmental
phase of the breastfed child.
Schlüsselwörter
Pharmakotherapie - Schwangerschaft
Key words
pharmakotherapy - pregnancy
Literatur
ingeborg.walter-sack@med.uni-heidelberg.de
