Analyse des Registrierungsstatus von klinischen Studien und nicht klinischen Beobachtungsstudien in der physioscience vom Jahr 2005-2024

Einleitung Um Verzerrungen zu vermeiden, sollten klinische Studien und Beobachtungsstudien im Vorfeld in kostenlosen (inter-)nationalen Registern registriert werden. Publikationsbias und selektive Berichterstattung können auftreten, wenn Studien und ihre (positiven) Ergebnisse entweder veröffentlicht oder bewusst nicht veröffentlicht werden [1]. Das ICMJE hat als Richtlinie festgelegt, dass ab 2005 nur prospektiv registrierte klinische Studien in den wissenschaftlichen Mitgliederzeitschriften veröffentlicht werden sollten [2].

Material und Methodik Analyse von klinischen Studien und Beobachtungsstudien, die zwischen 2005-April 2024 in der Fachzeitschrift physioscience publiziert wurden. Für jeden eingeschlossenen Bericht wurde die Angabe für Ethikvotum und Registration identifiziert. Falls eine Registration vorhanden war, wurde zwischen prospektiver und retrospektiver Registration unterschieden und geprüft, ob die primären Endpunkte aus den Registern mit denen der Publikation übereinstimmten. Ebenfalls wurde die Affiliation der Korrespondenzadresse analysiert. Die Datenanalyse erfolgte deskriptiv.

Ergebnisse Insgesamt konnten 106 Berichte in die Analyse eingeschlossen werden. Die häufigsten Studientypen waren Beobachtungsstudien (56/106, 52,9%), Pilotstudien/Machbarkeitsstudien (24/106, 22,6%) und diagnostische Studien (12/106, 11,3%). Von den eingeschlossen Berichten konnten 57,5% (61/106) ein Ethikvotum und 8,5% (9/106) eine Registration vorweisen. Prospektiv wurden 4 Berichte (3,8%) und retrospektiv 5 Berichte (4,7%) registriert. 41,6% der Berichte (44/106) wurden an Hochschulen, 17,9% der Berichte (19/106) an Universitäten und 39,6% der Berichte (42/106) an Kliniken, Forschungseinrichtungen, Praxen und Berufsschulen verfasst. Bei einem Bericht konnte keine Affiliation der Korrespondenzadresse festgestellt werden.

Zusammenfassung Die vorliegende Studie unterstreicht die Bedeutung der prospektiven Registrierung und ethischen Standards, wie das Ethikvotum, in der Forschung.

Die Registrierung von klinischen Studien und Beobachtungsstudien in der physioscience war sporadisch gegeben. Sie untergräbt die Integrität der langbestehenden Registrierungspflicht. Die Herausgebenden der physioscience sollten die Forschenden in der Registrierung bestärken und als ethische Grundlage sehen. Die prospektive Registrierung von Studien sollte an vorderster Stelle stehen, um die Transparenz der Forschung zu erhöhen und sicherzustellen, dass fundierte, qualitativ hochwertige Erkenntnisse in der Patient*innenversorgung genutzt werden können.

Publikationsverlauf

Artikel online veröffentlicht:
21. Mai 2025

• Literatur

• 1 Costa L.O.P.. u. a., „Editorial“. The European Journal of Physiotherapy 2013; 15 S. 42-45
• 2 De Angelis C.. u. a., „Clinical Trial Registration: A Statement from the International Committee of Medical Journal Editors“. New England Journal of Medicine 2004; 351 S. 1250-1251