Daten zur Behandlungsrealität des diabetischen Makulaödems mit Ranibizumab

Zusammenfassung

Hintergrund Prospektive kontrollierte Studien zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) mit Anti-VEGF-Therapeutika zeigen ein sehr gutes Visusergebnis über mehrere Jahre hinweg. Bisher liegen kaum Daten über Ergebnisse in der klinischen Behandlungsrealität vor, obwohl aus anderen Indikationsbereichen bekannt ist, dass die Ergebnisse der klinischen Routine oft denen aus prospektiven, kontrollierten Studien in Visusergebnis und Anzahl an Injektionen hinterherhinken. Wir berichten über eine Fallserie der Behandlung des DME an unserer Klinik.

Patienten/Material und Methoden Retrospektive Fallserie von 335 Fällen mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 3 Jahren. Fälle aus einem Zentrum, die wegen eines visusrelevanten diabetischen Makulaödems mindestens 1 Lucentisinjektion erhalten haben, wurden unter Auswertung des Verlaufs der zentralen Sehschärfe sowie der Anzahl von Injektionen ausgewertet.

Ergebnisse Es findet sich ein mittlerer Gewinn an Sehschärfe im 1. und 2. Jahr von + 5,6 bzw. + 3,7 Buchstaben im Vergleich zur Baseline bei einem Ausgangsvisus von logMAR 0,52 (dezimal 0,3). Der Visusgewinn wird hauptsächlich in den ersten 4 Monaten erreicht, danach findet sich noch bis Monat 16 ein weiterer, jedoch flacherer Anstieg der Sehschärfe. Die mittlere Anzahl von Injektionen lag im 1., 2. und 3. Jahr bei 5,7, 3,2 und 1,1 Injektionen.

Schlussfolgerung Die Daten zeigen einen Unterschied in der Behandlungsrealität des DME im Vergleich zu prospektiven, kontrollierten Studien, wie er bereits bei anderen Indikationen der Anti-VEGF-Therapie gefunden wurde: Der initiale Visusgewinn fällt geringer aus als in kontrollierten Studien und er kann nicht vollständig über längere Zeit gehalten werden. Diese geht einher mit einer deutlich geringeren Anzahl an Injektionen als in kontrollierten Studien. Gründe können in unterschiedlichen Patientenpopulationen liegen sowie in einer Negativselektion im Langzeitverlauf. Barrieren, die darüber hinaus eine zügige und bedarfsgerechte Therapie behindern, müssen weiter identifiziert und möglichst umgangen werden.

Abstract

Background Controlled prospective clinical trials on the treatment of diabetic macular oedema (DME) using anti-VEGF compounds show very good results in visual acuity gain over several years. To date, only limited data are available from comparable studies under real-life settings in clinical routine. However, real-life data from other indications for anti-VEGF treatment suggest that, in clinical routine, gain in visual acuity is less pronounced and cannot be maintained over a longer period of time, which is related to the significantly lower number of injections administered in clinical routine. Here we report a case series from our clinical routine of patients treated with ranibizumab for visual significant DME.

Patients/Material and Methods Retrospective case series of 335 cases with follow-up of up to 3 years. All cases in our clinic treated for visual significant DME with at least one injection of ranibizumab were evaluated for the course of visual acuity gain and number of injections received.

Results A mean gain in visual acuity (VA) of + 5.6 and + 3.7 letters was found in years one and two, respectively, with a median VA of logMAR 0.52 (decimal 0.3) at baseline. The steepest increase in VA is found during the first 4 months, with a less pronounced increase up to month 16. The mean number of injections was 5.7, 3.2 and 1.1 for years one, two, and three, respectively.

Conclusions Results of real life treatment in clinical routine are found to fall behind controlled, prospective trials, as found to the findings in other anti-VEGF indications: mean gain in VA is lower than in prospective trials, and the initial gain cannot be fully maintained over a prolonged time period. Similarly, the number of injections received is markedly lower than in controlled trials. This can partially be explained by differences in study populations and a negative selection bias in longer term results. However, additional barriers that hamper timely treatment tailored to disease activity requirements must be identified and circumvented where possible.

Schlüsselwörter

Real-Life-Evidenz - Anti-VEGF - diabetisches Makulaödem - Deutschland

Key words

real-life evidence - anti-VEGF - diabetic macular edema - Germany

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