Dtsch Med Wochenschr 2012; 137 - A286
DOI: 10.1055/s-0032-1323449

Das Deutsche Psoriasis-Register PsoBest: Sicherheit und Wirksamkeit der Biologika- und Systemtherapie bei Psoriasis und Psoriasis-Arthritis – 48 Monate Pharmakovigilanz

SJ Rustenbach 1, S Purwins 2, C Spehr 1, S Knopf 1, Z Foos 1, MA Radtke 1, K Reich 3, M Augustin 2
  • 1Competenzzentrum Versorgungsforschung in der Dermatologie (CVderm, UKE), Hamburg
  • 2Institut für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen (IVDP), Hamburg
  • 3Dermatologikum, Hamburg

Hintergrund:

PsoBest beobachtet die Systemtherapie der (mittel-)schweren Psoriasis/Psoriasis-Arthritis in Deutschland seit 2008. Unterstützt von DDG, BVDD, pharmazeutischen Herstellern, Dermatologen und Patienten werden am CVderm u.a. Wirksamkeit, Sicherheit und Patientennutzen in der Versorgungsroutine untersucht. PsoBest trägt proaktiv zur Sicherheits-Überwachung in Europa bei (ENCePP-Netzwerk psonet).

Methoden

Erstmalig auf ein Systemtherapeutikum eingestellte Patienten werden unabhängig der weiteren Therapie für 5 Jahre über standardisierte Arzt- und Patientenfragebögen beobachtet. Unerwünschte Ereignisse werden als MedDRA prefered terms kodiert, wenn ein Ereignis zwischen Expositionsbeginn und 90 Tagen nach Expositionsende auftritt. Anzahl der Ereignisse, Anzahl und Prozent der Patienten sowie die Rate/100 Patientenjahre mit 95%-Vertrauensintervall werden bestimmt.

Ergebnisse:

Nach 48 Monaten Pharmakovigilanz (1984 Patienten, 800 Biologika- und 1430 Systemtherapieexponierte bzw. 1196 vs. 1548 Patientenjahre) wurden insgesamt 187 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei 121 Patienten (6,1%) kodiert, 105 Ereignisse unter Biologika- und 95 unter Systemtherapie (8,9 bzw. 4,5%). 20 Ereignisse traten bei 14 Patienten im Risikofenster kombinierter Exposition auf.Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort wurden bei 2,3% der Biologika- (1,51/100 PJ) und 1,3% der Systemtherapiepatienten (1. 32/100 PJ) beobachtet. Für Chirurgische und medizinische Eingriffe entsprechend 2,6% (1,76) vs. 1,1% (1,03), für Herzerkrankungen 1,4% (0,92) vs. 0,9% (0,84), für Infektionen 1,3% (0,84) vs. 0,8% (0,52) und für Neubildungen bei 1,0% (0,67) vs. 0,8% (0,71).

Schlussfolgerungen:

Die dringend nachgefragten Daten zur Sicherheit der Biologika- und Systemtherapie der Psoriasis und Psoriasis-Arthritis in der breiten Versorgung bestätigen die Sicherheit der dermatologischen Versorgung. Im weiteren Verlauf wird die generierte Evidenz über die bisher verfügbare hinausgehen.