Zehn Jahre staatliche BCG-Kontrolle

Zusammenfassung

1. BCG-Impfstoffe und die zu ihrer Herstellung verwendeten BCG-Stämme unterliegen seit nahezu 10 Jahren einer staatlichen Überwachung. Sie erstreckt sich auf die Feststellung der Unschädlichkeit und der Fähigkeit des Stammes, beim Meerschweinchen eine Resistenzerhöhung gegen die Infektion mit virulenten Tuberkelbakterien hervorzurufen, sowie auf die Prüfung der bakteriellen Reinheit des Impfstoffes und der Lebensfähigkeit der in ihm enthaltenen Keime. Darüber hinaus unterliegt das Herstellerwerk besonderen Kontrollen hinsichtlich der Einhaltung der Arbeitsanweisungen und der Schutzbestimmungen für BCG-Laboratorien.

2. Die vergangenen Überwachungsjähre ließen erkennen, daß die zur Herstellung der Impfstoffe verwendeten BCG-Stämme hinreichend avirulent, also unschädlich sind.

3. Eine immunisatorische Wirksamkeit der untersuchten Stämme läßt sich nur insofern nachweisen, als eine begrenzte Lebensverlängerung bei Versuchstieren festzustellen ist, die, nach der Impfung, mit virulenten Tuberkelbakterien infiziert worden sind, während eine Generalisierung der Tuberkulose nicht verhindert werden kann. Ein mit der gegen andere Infektionen erzielbaren Immunität vergleichbarer Schutz gegen die tuberkulöse Infektion läßt sich mit den bis heute zur Verfügung stehenden Impfstoffen bei Versuchstieren nicht erzeugen.

4. Auch nach weiteren Verbesserungen der Untersuchungsmethoden wird die Kontrolle der BCG-Impfstoffe vorerst nur den Charakter einer Überwachung tragen, da eine „Prüfung”, welche den sonst gestellten und erfüllten Forderungen entspricht, erst möglich wird, wenn objektiv geklärt ist, ob die bis jetzt verfügbaren Präparate tatsächlich einen Schutz des Menschen gegen die Infektion mit virulenten Keimen verleihen und ob ein die quantitative Bestimmung der Schutzkraft ermöglichendes experimentelles Verfahren entwickelt werden kann, wie es z. B. für die Impfstoffe gegen Diphtherie und Tetanus seit langem vorliegt.