Bilanzierte Diäten – Schlüsselfragen für die Verkehrsfähigkeit: Definition von Diätmanagement und wissenschaftlicher Beleg der Zweckbestimmung

Zusammenfassung

Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät) werden für die Ernährung von Patienten entwickelt und sind für das Diätmanagement bei einer Erkrankung/Beschwerde/Störung bestimmt. Über die Verkehrsfähigkeit dieser Lebensmittelkategorie, vor allem der Untergruppe der bilanzierten Diäten, die nicht zur ausschließlichen Ernährung gedacht sind (sogenannte ergänzende bilanzierte Diäten), wird seit einigen Jahren kontrovers diskutiert. Dabei geht es vorrangig um die Frage, was unter den Begriffen „Diätmanagement“ sowie „sonstiger medizinisch bedingter Nährstoffbedarf“ zu verstehen ist. Aufgrund des Fehlens klarer Definitionen in den EU-weit gültigen Regularien ist aus sachverständiger Sicht der Begriff „Diätmanagement“ synonym mit „diätetische Behandlung“ bzw. „Ernährungsintervention“ zu sehen. Das Diätmanagement dient dazu, den besonderen Anforderungen gerecht zu werden, die bei den betroffenen Patienten an die Ernährung bzw. an bestimmte Nährstoffe gestellt werden. Angelehnt an Empfehlungen in medizinischen Leitlinien ist darunter eine individualisierte, definierte und gezielte Ernährungsmaßnahme mithilfe herkömmlicher oder künstlicher Ernährung zu verstehen. Ziel des Diätmanagements ist es, ein Nährstoffdefizit zu beheben/vorzubeugen oder eine (durch die Krankheit beeinträchtigte) Körperfunktion mit Hilfe von Nährstoffen aufrechtzuerhalten/zu verbessern. Wesentlich für diese spezielle Produktkategorie ist die notwendige Begründung der diätetischen Zweckbestimmung gemäß allgemein anerkannten wissenschaftlicher Daten. Die Ausgestaltung dieses Beleges liegt in der Verantwortung des Inverkehrbringers, die Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit und die Eignung der Daten zur wissenschaftlichen Absicherung erfolgt durch die Überwachungsbehörden der einzelnen Bundesländer. Es ist empfehlenswert, sich bereits bei der Produktentwicklung mit den Anforderungen vertraut zu machen und im Vorfeld ein Dossier zu erstellen, das sich an den Leitlinien der EFSA orientiert.

Abstract

Food for special medical purposes (FSMP) are formulated for the nutrition of patients and intended for the dietary management of a disease/disorder/medical condition. The legal placing on the market of this food category, especially the subgroup of FSMP that are not suitable for use as the sole source of nourishment, has been the subject of controversial discussion for several years. The primary issue is what is meant by the terms "dietary management" as well as "other medically-determined nutrient requirements". In the absence of clear definitions in the EU-wide regulations, from an expert point of view the term "dietary management" is to be seen as synonymous with "dietary treatment" or "nutritional intervention". It is the purpose of the “dietary management” to meet the special nutritional requirements of the patients concerned. Based on recommendations in medical guidelines, it is to be understood as an individualised, defined, and targeted nutritional measure with the help of conventional or artificial nutrition. The aim of dietary management is to meet/prevent a nutrient deficit or to maintain/improve a body function (impaired by the disease) with nutrients. Essential for this product category is the substantiation of the dietary purpose according to generally accepted scientific data. The design of this substantiation is the responsibility of the company placing the product on the market; the decision on legal placing on the market and the suitability of the data for scientific substantiation is made by the supervisory authorities of the individual federal states. It is advisable to familiarise oneself with the requirements already during product development and to prepare a dossier in advance that is oriented towards the EFSA guidelines.

Schlüsselwörter

Bilanzierte Diät - Diätmanagement - Dossiererstellung - wissenschaftlicher Beleg - sonstiger medizinisch bedingter Nährstoffbedarf

Key words

food for special medical purposes - dietary management - substantiation - generally accepted scientific data - other medically-determined nutrient requirements

Publication History

Article published online:
07 October 2022

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