Zusammenfassung
Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät)
werden für die Ernährung von Patienten entwickelt und sind
für das Diätmanagement bei einer
Erkrankung/Beschwerde/Störung bestimmt. Über die
Verkehrsfähigkeit dieser Lebensmittelkategorie, vor allem der
Untergruppe der bilanzierten Diäten, die nicht zur
ausschließlichen Ernährung gedacht sind (sogenannte
ergänzende bilanzierte Diäten), wird seit einigen Jahren
kontrovers diskutiert. Dabei geht es vorrangig um die Frage, was unter den
Begriffen „Diätmanagement“ sowie „sonstiger
medizinisch bedingter Nährstoffbedarf“ zu verstehen ist.
Aufgrund des Fehlens klarer Definitionen in den EU-weit gültigen
Regularien ist aus sachverständiger Sicht der Begriff
„Diätmanagement“ synonym mit
„diätetische Behandlung“ bzw.
„Ernährungsintervention“ zu sehen. Das
Diätmanagement dient dazu, den besonderen Anforderungen gerecht zu
werden, die bei den betroffenen Patienten an die Ernährung bzw. an
bestimmte Nährstoffe gestellt werden. Angelehnt an Empfehlungen in
medizinischen Leitlinien ist darunter eine individualisierte, definierte und
gezielte Ernährungsmaßnahme mithilfe herkömmlicher oder
künstlicher Ernährung zu verstehen. Ziel des
Diätmanagements ist es, ein Nährstoffdefizit zu
beheben/vorzubeugen oder eine (durch die Krankheit
beeinträchtigte) Körperfunktion mit Hilfe von
Nährstoffen aufrechtzuerhalten/zu verbessern. Wesentlich
für diese spezielle Produktkategorie ist die notwendige
Begründung der diätetischen Zweckbestimmung
gemäß allgemein anerkannten wissenschaftlicher Daten. Die
Ausgestaltung dieses Beleges liegt in der Verantwortung des Inverkehrbringers,
die Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit und die Eignung der
Daten zur wissenschaftlichen Absicherung erfolgt durch die
Überwachungsbehörden der einzelnen Bundesländer. Es ist
empfehlenswert, sich bereits bei der Produktentwicklung mit den Anforderungen
vertraut zu machen und im Vorfeld ein Dossier zu erstellen, das sich an den
Leitlinien der EFSA orientiert.
Abstract
Food for special medical purposes (FSMP) are formulated for the nutrition of
patients and intended for the dietary management of a
disease/disorder/medical condition. The legal placing on the
market of this food category, especially the subgroup of FSMP that are not
suitable for use as the sole source of nourishment, has been the subject of
controversial discussion for several years. The primary issue is what is meant
by the terms "dietary management" as well as "other
medically-determined nutrient requirements". In the absence of clear
definitions in the EU-wide regulations, from an expert point of view the term
"dietary management" is to be seen as synonymous with
"dietary treatment" or "nutritional
intervention". It is the purpose of the “dietary
management” to meet the special nutritional requirements of the patients
concerned. Based on recommendations in medical guidelines, it is to be
understood as an individualised, defined, and targeted nutritional measure with
the help of conventional or artificial nutrition. The aim of dietary management
is to meet/prevent a nutrient deficit or to maintain/improve a
body function (impaired by the disease) with nutrients. Essential for this
product category is the substantiation of the dietary purpose according to
generally accepted scientific data. The design of this substantiation is the
responsibility of the company placing the product on the market; the decision on
legal placing on the market and the suitability of the data for scientific
substantiation is made by the supervisory authorities of the individual federal
states. It is advisable to familiarise oneself with the requirements already
during product development and to prepare a dossier in advance that is oriented
towards the EFSA guidelines.
Schlüsselwörter
Bilanzierte Diät - Diätmanagement - Dossiererstellung - wissenschaftlicher Beleg -
sonstiger medizinisch bedingter Nährstoffbedarf
Key words
food for special medical purposes - dietary management - substantiation - generally
accepted scientific data - other medically-determined nutrient requirements
