Modellierungen als Grundlage für die Erstattung medizinischer Leistungen - eine internationale Perspektive

Zusammenfassung

Die Einbeziehung gesundheitsökonomischer Evaluierungen in den Entscheidungsprozess zur Kostenerstattung für Arzneimittel begann in Australien und in der größten kanadischen Provinz Ontario. In beiden Ländern mit steuerfinanziertem Gesundheitssystem ist die Arzneimittelzulassung die Voraussetzung zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit. In Australien wie in Kanada haben Budgetwirkungs-Modelle einen hohen Stellenwert. Die australischen Guidelines von 1992 sind die „Mutter aller Guidelines” zur gesundheitsökonomischen Evaluierung bei Erstattungsentscheidungen. Danach dienen Modelle der Überleitung von Surrogatdaten in harte Endpunkte, der Verlängerung des Zeithorizonts und der Berechnung der Budgetwirkung. In der Hälfte der Anträge, die nach der 1995er-Revision der Guidelines eingereicht wurden, waren Modellstudien enthalten. In Ontario wurden 1994 die ersten Guidelines zur ökonomischen Evaluierung bei der Arzneimitteleinführung veröffentlicht. Darin wird die Anwendung von Modellierungstechniken ausdrücklich verlangt. In Australien und Kanada werden Modelle inzwischen zwar allgemein gefordert, die Entscheidungsträger sind aber gegenüber modellierten Aussagen weiterhin grundsätzlich skeptisch und verlangen einen sehr detaillierten Nachweis aller Elemente des Modellierungsprozesses. Eine Blackbox wird nicht akzeptiert. Das tatsächliche Gewicht der pharmakoökonomischen Argumentation im Rahmen des Erstattungsprozesses ist offenbar gering: Die Erstattungsentscheidungen in elf kanadischen Provinzen zu denselben 148 Arzneimitteln lassen erkennen, dass es auf der Basis identischer Antragsunterlagen zu völlig unterschiedlichen Entscheidungen kommen kann. Eine Auswertung von 134 in Ontario zugelassenen Medikamenten ergab die wichtigsten Bewertungsparameter: Bei innovativen Medikamenten sind es die klinischen Eigenschaften, gefolgt von der Datenqualität und der Budgetwirkung, bei Mee-too-Präparaten und Generika sind es die Stückkosten. Preis und Budgetwirkung haben demnach eine höhere Bedeutung als andere pharmakoökonomische Prognosen.

Abstract

Australia and Ontario, the largest Canadian province, were the first to include health economic evaluations in the decision- making process concerning drug reimbursement. Both countries' health care systems are primarily financed through general taxation. In both countries, the licensing of a drug is a mandatory first step towards reimbursement. Both in Australia and Canada, budget impact analyses appear to be of prime importance. The Australian 1992 guidelines are widely acknowledged to be 'the mother of all guidelines' with respect to health economic evaluations as part of reimbursement decisions. According to these guidelines, modelling serves 3 purposes: to translate surrogate outcomes data into hard clinical end- points, the extrapolation of data to a longer time horizon and the estimation of budget impact. Half of all applications for reimbursement, which were handed in after the 1995 revision of these guidelines included modelling. Ontario published the first version of its own guidelines for economic evaluations as part of the drug licensing process in 1994. This explicitly includes the use of modelling. Both Australia and Canada now ask for modelling in general. However, decision- makers appear to be fundamentally sceptical of modelling- based information, asking for very detailed explanations of all aspects of the modelling process. They do not accept 'black box' modelling. The actual consideration given to pharmacoeconomic information as part of reimbursement decisions though appears to be very slight. Reimbursement decisions taken in 11 Canadian provinces graphically illustrate that very different decisions may be reached on the basis of identical drug licensing applications. An analysis of 134 drugs licensed in Ontario reveals the most important decision criteria to be an innovative drug's clinical properties, quality of clinical data and budget impact. With me- too products and generics, the most important criterium appears to be unit price. Unit price and budget impact were thus shown to have a larger impact on decision- making than any other pharmacoeconomic information.

Schlüsselwörter

Kostenerstattung - Modelle - Entscheidungsprozess - Evaluation - Richtlinien

Key words

Reimbursement - Modelling - Decision Making - Evaluation - Guidelines

Literatur

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• 2 Gregoire JP, MacNeil P, Skilton K, Moisan J, Menon D, Jacobs P, McKenzie E, Ferguson B. Inter-provincial Variation in Government Drug Formularies.  Canadian Journal of Public Health. 2001;  92 309
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