Qualitätssicherung in der Radiochemie - ein Praxisbericht

Zusammenfassung

Durch ein externes Qualitätsaudit wurde zum 17. Januar 2003 bestätigt, dass das Qualitiätsmanagementsystem (QM-System) der Klinik und Poliklinik für Nuklearmedizin in Münster die Forderungen der DIN EN ISO 9001:2000 erfüllt. Die Erfüllung der EN ISO 9001:2000 wurde durch die European Association of Nuclear Medicine (EANM) im August 2003 beurkundet. Die Zuteilung des Zertifikats (Nr. 2384D) für die nuklearmedizinsche Einrichtung des Universitätsklinikums Münster (UKM) ist bis zum heutigen Zeitpunkt in Deutschland einzigartig, da die Zertifizierung nicht nur den unmittelbaren diagnostischen und therapeutischen Geltungsbereich der Klinik und Poliklinik für Nuklearmedizin abdeckt, sondern auch erstmals die Vor-Ort-Herstellung von Radionukliden und Radiopharmaka einschließlich deren Entsorgung umfasst. Damit sind die routinemäßigen Aufgaben einer im nuklearmedizinischen Klinikbetrieb angesiedelten Sektion Radiochemie erstmals gemäß DIN EN ISO 9001:2000 normiert dokumentiert worden. Die per Verfahrensanweisungen umgesetzten Arbeitsabläufe im Bereich der radiopharmazeutischen Chemie für das konventionelle radiochemische Laboratorium (Radionuklidlaboratorium) sowie für die moderne Produktionsstätte der PET-Radiotracer ermöglichen eine deutliche Effizienzsteigerung in einer radiochemischen Arbeitsgruppe mit zwei ausgebildeten Radiochemikern und zwei radiochemisch/radiopharmazeutisch geschulten technischen Assistenten/innen. Die Steuerung der Arbeitsweisen durch Verfahrensanweisungen mündet zwangsläufig in einer Verbesserung der teamorientierten Aufgabenumsetzungen. Ein Beispiel hierfür ist die Einrichtung von Rotationsdiensten in kleinen Gruppen mit den Schnittstellen i) Radionuklidproduktion und ii) Radiopharmaka-Herstellung oder -Rekonstitution. Durch die hieraus resultierende bewusste Ausbildung der Eigenverantwortung bei den Mitarbeitern/innen, die essenzieller Bestandteil des Leitlinienkatalogs der Klinik und Poliklinik für Nuklearmedizin ist, wird automatisch eine qualifiziert-geschulte Krankenversorgung mit radioaktiven Arzneimitteln begünstigt. Als Folge normiert eingeführter Verfahren werden in der Sektion Radiochemie kurzfristige Entscheidungslenkungen möglich, die sogar zeitgleich in neue Entscheidungsfindungen transformiert und umgesetzt werden können. Hier kristallisieren sich über die effiziente Dokumentation der Betriebsabläufe wichtige Aspekte der qualitativ-konstanten Patientenversorgung in der klinischen Diagnostik und Therapie heraus. Die Einbettung der Sektion Radiochemie in den Zertifizierungsprozess der Klinik liefert nicht zuletzt Vorteile in der Administration und Organisation einer nuklearmedizinischen Abteilung. Die umgegangenen und patientenbezogenen Radioaktivitätsmengen werden speziell mittels einer radionuklidverwaltenden Datenbank (RV-System) dokumentiert, die sich als unverzichtbarer Bestandteil des klinikinternen Systems aus Bilanzierung, Bestellung, Einkauf und Rückverfolgung der Radioaktivitätschargen etabliert hat.

Abstract

The Department of Nuclear Medicine in Münster has been certified since January 17^th 2003 by external auditing according to DIN EN ISO 9001:2000. The compliance with EN ISO 9001:2000 was approved by the European Association of Nuclear Medicine (EANM) in August 2003. To date, the certificate assignment (No. 2384D) to the nuclear medicinal facilities of the University Hospital in Münster (UKM) is unique in Germany particularly because the certification not only covers the diagnostic and therapeutical scope of the Department of Nuclear Medicine but also for the first time contains the in-house-production of radionuclides and radiopharmaceuticals including radioactive waste disposal. Consequently, the routine duties and responsibilities of a section radiochemistry which is imbedded in a clinical organisation have been standardised and well documented for the first time according to DIN EN ISO 9001:2000. The operational procedures for radiopharmaceutical chemistry are documented in the work areas ‘conventional’ radiochemistry laboratory (radionuclide laboratory) as well as modern production facility for PET radiochemistry. The implementation of standard operational procedures (SOPs) cause an increase of efficiency in a radiochemistry task group with two graduate radiopharmaceutical chemists and two well-trained technical/laboratory assistants. The regulation of each mode of operation by SOPs inevitably meets improvements of team oriented realisation of tasks. One given example is the implementation of rotation services in small groups with interfaces to i) radionuclide production and ii) radiopharmaceutical production or reconstitution. As consequence colleagues are made aware of personal responsibility which is a fundamental element of the clinical guidelines of the Department of Nuclear Medicine. From that reason the medical care benefit from a highly qualified supply with radiopharmaceuticals. In addition, by introducing standardised work sequences near-term decisions are potentiated by the section radiochemistry; decision making is simultaneously transformed into realisation of current processes. Important aspects of patient-oriented medical care in qualified clinical diagnostics and therapy become apparent via efficient documentation of clinical operations. The embedding of the section radiochemistry into the certification process is also beneficial for the administration and organisation of the Department of Nuclear Medicine. The quantity of handled radioactivities dedicated to each patient are stored in an automated radionuclide database system (RV system). This RV system represents an essential basic part of the internal clinical framework consisting of summation, ordering, purchasing, and traceability.

Schlüsselwörter

DIN EN ISO 9001:2000 - Klinik - Sektion Radiochemie - Verfahrensanweisungen - Qualitätsziele - Lieferantenbewertung - automatisierte Radionukildverwaltung - Fehlerlenkung

Key words

DIN EN ISO 9001:2000 - department - section radiochemistry - operation procedures - quality objectives - monitoring of suppliers - automated radionuclide management - control of nonconformity

Literatur

• 1 http://www.klinikum.uni-muenster.de/institute/nuklear/ . 
• 2 Strahlenschutzverordnung StrlSchV. Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisierende Strahlen vom 20. Juli 2001. (BGBl. I Nr. 38 vom 26.7.2001, S. 1714; ber. 2002 S. 1459; 18.6.2002 S. 1869), Neufassung 6. Aufl. 2001
• 3 Kraft J, Lottes G, Schäfers M, Schober O. Manual of the Department of Nuclear Medicine - Section Nuclear Cardiology, according to Guidelines EANM/ISO 9001:2000. Task Group on Accreditation of the EANM (Ed). EANM. 2001
• 4 http://www.eanm.org/eanm.php . 
• 5 Noßke D, Minkov V, Brix G. Establishment and application of diagnostic reference levels for nuclear medicine procedures in Germany.  Nucl Med. 2004;  43 79-84
• 6 Strahlenschutz in der Medizin. Richtlinie nach der Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisierende Strahlen. Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit (Hrsg). 2002
• 7 DIN 6855-11. Qualitätsprüfung nuklearmedizinischer Messsysteme - Teil 11: Konstanzprüfung von Aktivimetern. 
• 8 DIN 6854. Technetium-Generatoren; Anforderungen und Betrieb. 
• 9 DIN EN ISO 9004:2000. Qualitätsmanagementsysteme - Leitfaden zur Leistungsverbesserung.