Radiochemical Purity, at Expiry, and Radiochemical Stability of Iodine-131 Labelled Meta-iodobenzylguanidine Concentrates for Intravenous Infusion

Summary

Aim: The determination of the amount of free [¹³¹I]iodide in [^13lI]meta-iodobenzylguanidine (1¹³¹I]MIBG) concentrates for intravenous infusion under different storage conditions derived from daily practice. Method: The percentage of free [¹³¹I]iodide was determined in [¹³¹I]MIBG concentrates (1.6-3.9 GBq in 7.5 ml), kept on dry ice (up to expiry, 3 days after production) or, after thawing, at room temperature (up to 24 h). A validated solid phase extraction (SPE) assay was used. Results: Free [¹³¹ Niodide increased from 1.9% ± 0.34% at production to 4.4% ± 0.67% (mean ± SD; n = 5) at expiry in 3.7 GBq per 7.5 ml [¹³¹I]MIBG infusion concentrates, stored on dry ice (-78° C). At room temperature, formation of free [¹³¹ Niodide was found to be dependent on the radioactive concentration of the fluid. [¹³¹I]iodide levels increased from 3.1%, immediately after thawing, to 6.6% and 16.6% at t = 5 and 24 h, respectively, for a 3.9 GBq per 7.5 ml concentrate. Conclusion: The investigated formulation of [¹³¹I]MIBG concentrates, stored in its original packing containing dry ice, can generally be used up to expiry. After thawing, the undiluted concentrates should be administered to a patient within 3.5 h.

Zusammenfassung

Ziel: Die Bestimmung der Menge freien [¹³¹I]Jodids in [¹³¹I]meta-Jod-benzylguanidin ([¹³¹I]MIBG) Infusionskonzentraten, aufbewahrt unter verschiedenen Bedingungen, wurde der täglichen Praxis entnommen. Methode: Der Prozentsatz freien [¹³¹I]Jodids wurde in [¹³¹I]MIBG Konzentraten (1.6-3.9 GBq in 7.5 ml) bestimmt, entweder auf Trockeneis gelagert (bis zum Verfalltag, 3 Tage nach der Produktion) oder bei Zimmertemperatur (bis 24 h nach dem Auftauen) gelagert. Ein validiertes Solid Phase-Extraction (SPE)-Verfahren wurde benutzt. Ergebnisse: Freies [¹³¹I]Jodid stieg von 1,9% ± 0,34% zur Produktionszeit bis 4,4% ± 0,67% (Mittel ± SD; n = 5) am Verfalltag in 3,7 GBq pro 7,5 ml [¹³¹I]MIBG Infusionskonzentraten, auf Trockeneis gelagert (-78° C). Bei Zimmertemperatur zeigte sich die Bildung freien [¹³¹I]Jodids abhängig von der radioaktiven Konzentration der Lösung. Der Prozentsatz freien [¹³¹I] Jodids in einem 3,9 GBq pro 7,5 ml Konzentrat stieg von 3,1 % zur Zeit des Auftauens bis 6,6% bzw. 16,6% nach 5 bzw. 24 h. Schlußfolgerung: Die untersuchte Formulierung des [¹³¹I]MIBG-lnfusionskonzen-trates kann, gelagert in ihrer Originalpackung inklusive Trockeneis, im allgemeinen bis zum Verfalltag angewendet werden. Nach dem Auftauen sollten die unverdünnten Konzentrate innerhalb von 3,5 h an Patienten verabreicht werden.

Key words

Infusion concentrates - [¹³¹I]iodide - [¹³¹I]MIBG - Radiochemical purity - radiochemical stability

Schlüsselwörter

Infusionskonzentrate - [¹³¹I]Jodid - [¹³¹I]MIBG - radiochemische Reinheit - radiochemische Stabilität

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