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DOI: 10.1055/s-0031-1296857
Open Comparative, Randomized Controlled Clinical Study of a New Immunostimulating Bacterial Lysate in the Prophylaxis of Upper Respiratory Tract Infections
Publikationsverlauf
Publikationsdatum:
23. Dezember 2011 (online)
Summary
One hundred and fourteen patients with a medical history of recurrent upper respiratory tract infections (at least four episodes in the year preceding this open comparative study) were randomly assigned to three groups of 38 patients each. The first group received, by sublingual route, Ismigen®, a new immunostimulating lysate (Polivalent Mechanical Bacterial Lysate, PMBL) obtained by mechanical lysis of 48 billion bacteria commonly responsible for upper respiratory tract infections; the second group received an oral immunostimulating lysate (CLBL) obtained by chemical lysis of 36 billion bacteria. A third group served as control and did not receive any immunostimulating treatment (Control NT). One tablet a day of PMBL was given to the first group for the first ten days during three consecutive months; the patients of the second group received one capsule a day of CLBL with the same treatment schedule. At the end of the treatment period the patients of the 3 groups were followed up for 3 months. The primary end point was the number of acute upper respiratory tract infections (URTIs) that occurred during the three months of treatment and three months of follow-up.
Secondary endpoints were: the number of patients free from disease, the duration of infectious episodes, the number of working days lost because of disease, the need for a concomitant antibiotic treatment, and the safety of the two treatments.
During the treatment period the mean number (±SD) of URTIs per patient was 0.34 (0.48) in the PMBL group, 1.0 (0.83) and 1.23 (0.77) in the CLBL and Control NT groups, respectively. Results of PMBL treatment were significantly better (p < 0.05) than the results in the other two groups; CLBL was not significantly different from the control group.
In the three months of follow-up, the mean number (±SD) of URTIs per patient was: 0.42 (0.55) in the PMBL group, 0.92 (0.67) in the CLBL group, and 1.55 (0.88) in the Control NT group. The PMBL group was significantly better than the other two (p < 0.05). During the 6-month study, significantly more patients of the PMBL group remained free from respiratory infections in comparison to the other two groups.
As regards other secondary end points (duration of infectious episodes and number of working days lost), the mean values of the PMBL group were statistically significantly lower than those of the other two groups, in both the treatment and follow-up periods. No PMBL treated patient needed concomitant administration of an antibiotic, while 9 patients of the CLBL group received such treatment (p < 0.05). No patient reported adverse events.
Zusammenfassung
Eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einem neuen immunstimulierenden Bakterienlysat zur Prophylaxe von Infektionen der oberen Atemwege 114 Patienten mit rezidivierenden Infektionen der oberen Atemwege in der Anamnese (mindestens vier Episoden pro Jahr vor Beginn dieser offenen Vergleichsstudie) wurden randomisiert in drei Gruppen mit je 38 Patienten aufgeteilt. Die erste Gruppe erhielt sublingual ein neues immunstimulierendes Lysat (polivalentes mechanisches Bakterienlysat, PMBL, Ismigen®), das durch mechanische Lyse von 48 × 109 Bakterien, die für die Entstehung von Infektionen der oberen Atemwege verantwortlich sind, hergestellt wurde. Die zweite Gruppe erhielt ein orales immunstimulierendes Lysat (CLBL), das durch chemische Lyse von 36 × 109 Bakterien hergestellt wurde. Eine dritte Gruppe, die kein Immunstimulans erhielt, diente als Kontrolle (Control NT). Die erste Gruppe erhielt zehn Tage lang täglich eine PMBL-Tablette über einen Zeitraum von drei aufeinanderfolgenden Monaten. Die Patienten der zweiten Gruppe erhielten eine CLBL-Kapsel nach demselben Verbreichungsschema. Am Ende des Behandlungszeitraums wurden die Patienten aller drei Gruppen für weitere drei Monate nachbeobachtet. Primärer Endpunkt war die Anzahl akuter Infektionen der oberen Atemwege (URTIs), die während der drei Behandlungsmonate bzw. im 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum auftraten.
Sekundäre Endpunkte waren: die Zahl der Patienten ohne Erkrankung, die Dauer der Infektionsepisoden, die Zahl der krankheitsbedingt ausgefallenen Arbeitstage, die Notwendigkeit einer begleitenden Behandlung mit einem Antibiotikum sowie die Verträglichkeit der beiden Behandlungen.
Während des Behandlungszeitraums betrug die Zahl der URTIs (Mittelwert ± SD) 0,34 ± 0,48 in der PMBL-Gruppe und 1,0 ± 0,83 bzw. 1,23 ± 0,77 in der CLBL-bzw. Control NT-Gruppe. In der PMBL-Gruppe wurden bessere (p < 0,05) Ergebnisse erzielt als in den anderen beiden Gruppen. CLBL unterschied sich nicht signifikant von der Kontrolle.
Während der 3-monatigen Nachbeobachtung betrug die Zahl der URTIs (Mittelwert ± SD) pro Patient 0,42 ± 0,55 in der PMBL-Gruppe, 0,92 ± 0,67 in der CLBL-Gruppe und 1,55 ± 0,88 in der Control NT-Gruppe. Während der 6-monatigen Studiendauer blieben signifikant mehr Patienten der PMBL-Gruppe als der anderen beiden Gruppen frei von Atemwegsinfektionen.
Wurden die sekundären Endpunkte herangezogen (Dauer der Infektionsepisoden und Zahl der krankheitsbedingt ausgefallenen Arbeitstage), so waren die Werte der PMBL-Gruppe statistisch signifikant niedriger als in den anderen beiden Gruppen. Keiner der mit PMBL behandelten Patienten benötigte eine zusätzliche Behandlung mit einem Antibiotikum, während 9 Patienten der CLBL-Gruppe einer solchen zusätzlichen Behandlung unterzogen werden mußten (p < 0,05). Keiner der Patienten berichtete unerwünschte Ereignisse.