Spastik nach Schlaganfall - Indikationserweiterung für komplexproteinfreies Botulinumtoxin Typ A beantragt

Inhaltsübersicht

Zukünftig sollen auch Patienten, die nach einem Schlaganfall unter einer Spastik der oberen Extremität leiden, von einer komplexproteinfreien Botulinumtoxin-Typ-A-Formulierung (Xeomin®) profitieren können. In der placebokontrollierten, randomisierten Zulassungsstudie an 148 Patienten zeigte sich der Wirkstoff gegenüber einer Behandlung mit Placebo überlegen: Durch die Injektion der innovativen komplexproteinfreien Formulierung in die betroffene Muskulatur von Arm und Hand konnten der Muskeltonus und die Ausprägung der behindernden Bewegungsstörungen über einen Zeitraum von drei Monaten signifikant reduziert werden [1]. Körperhygiene und Pflege wurden dadurch deutlich erleichtert und damit die Lebensqualität gesteigert.

Auch die Deutsche Gesellschaft für Neurologie empfiehlt in ihrer Leitlinie "Spastik" die Behandlung der fokalen und regionalen Spastik mit Botulinumtoxin Typ A.

 

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Reduzierte Antikörperbildung und gute Wirksamkeit

Bei herkömmlichen Botulinumtoxinpräparaten ist das paralytisch aktive Neurotoxin Typ A mit clostridialen Begleitproteinen, den sogenannten Komplexproteinen, assoziiert. Diese haben keine pharmakologische Wirkung, stimulieren jedoch das Immunsystem und können so die Bildung von Antikörpern gegen das Botulinumtoxin induzieren. Durch ein innovatives Herstellungsverfahren gelang es erstmals, ein reines, komplexproteinfreies und bei Raumtemperatur stabiles Präparat herzustellen. Das komplexproteinfreie Präparat besitzt einen geringeren bakteriellen Gesamtproteingehalt bei gleichzeitig hoher spezifischer biologischer Aktivität. Es wird angenommen, dass das Fehlen der Komplexproteine das immunogene Potenzial herabsetzt und sich dadurch das Risiko eines antikörperinduzierten Therapieversagens bei einer langfristigen Anwendung verringert [2]. Dies kann möglicherweise zu einer flexibleren und auf die individuellen Symptome abgestimmten Botulinumtoxintherapie mit kürzeren Injektionsintervallen führen [3].

Das Präparat ist bereits in den Indikationen Blepharospasmus und zervikale Dystonie (mit überwiegend rotatorischer Komponente) zugelassen und hat sich weltweit bei über 29 000 Patienten in der klinischen Praxis bewährt.

Merz Pharmaceuticals hat bei der europäischen Arzneimittelbehörde die Zulassung des komplexproteinfreien Botulinumtoxins Typ A für diese weitere neurologische Indikation beantragt.

Quelle: Presseinformation vom 07. März 2008 der Merz Pharmaceuticals GmbH

 

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Literatur

• 01 Studiennr. MRZ 60201-0410, Prospective, double-blind, plazebo-controlled, randomized, multicenter trial with an open-label extension period to investigate the efficacy and safety of NT 201 in the treatment of post-stroke spasticity of the upper limb. 
• 02 Lee et al . Microbiology. 2005;  151 3739-3747
• 03 Eisele KH et al. High dose, repeated injection of a Botulinum neurotoxin type A preparation free of complexing proteins in monkeys. Poster präsentiert auf dem IBRCC Meeting vom 14. bis 18. Oktober 2007 in Montrey, USA.