Zusammenfassung
Studienziel: Klinisch bewährte (Refobacin® Palacos® R und Palacos® R + G) und klinisch noch unerprobte
(Refobacin® Bone Cement R und SmartSet® GHV) PMMA-Knochenzemente wurden in vitro auf
praxisrelevante Unterschiede getestet. Methode: Hierzu wurden chemische Analysen, Verarbeitungstests und Prüfungen nach der für PMMA-Knochenzemente
gültigen ISO-Norm durchgeführt. Ergebnisse: Die ermittelten Ergebnisse zeigen deutliche Hinweise auf die Verwendung unterschiedlicher
Copolymere bei Refobacin® Bone Cement R und SmartSet® GHV gegenüber den Palacos®-Zementen.
Außerdem zeigten sich signifikant unterschiedliche Viskositätsverläufe und Anteigzeiten
(p < 0,01 für Palacos®-Zemente gegenüber Refobacin® Bone Cement R) als Ausdruck eines
unterschiedlichen Verarbeitungsverhaltens. Auch die Aushärtezeiten unter ISO-5833-Bedingungen
unterschieden sich signifikant (p < 0,01 und p < 0,05 für Palacos®-Zemente gegenüber
Refobacin® Bone Cement R, p < 0,01 für Refobacin® Bone Cement R gegenüber SmartSet®
GHV). Schlussfolgerung: Angesichts dieser unterschiedlichen Materialcharakteristika können die klinischen
Daten aus der Langzeitanwendung der als Standard in der Endoprothetik geltenden Knochenzemente
Refobacin® Palacos® R und Palacos® R + G nicht auf die neu entwickelten PMMA-Zemente
Refobacin® Bone Cement R und SmartSet® GHV übertragen werden. Vor einer breiten klinischen
Anwendung der letzteren Zemente sind zunächst prospektive klinische Studien unter
Verwendung der RSA bzw. DEXA-Techniken und in einem zweiten Schritt statistisch aussagekräftige,
prospektiv vergleichende Multizenterstudien erforderlich. Bis zum Vorliegen dieser
Daten sollten Patienten bei der Anwendung von Refobacin® Bone Cement R und SmartSet®
GHV in jedem Fall über die vom Standard der zementierten Endoprothetik in den skandinavischen
Prothesenregistern abweichende Materialanwendung mit letztlich unvorhersagbaren Langzeitfolgen
aufgeklärt werden um spätere Regressforderungen durch mangelnde Aufklärung zu vermeiden.
Abstract
Aim: Two clinically established PMMA bone cements (Refobacin® Palacos® R and Palacos®
R + G) and two newer cements not yet in widespread clinical use (Refobacin® Bone Cement
R and SmartSet® GHV) were tested in vitro for practically relevant differences. Methods: The tests included chemical analyses, handling properties and testing according to
the ISO standard for PMMA bone cements. Results: The results obtained indicate clearly that the copolymers used in Refobacin® Bone
Cement R and SmartSet® GHV differ from those used in the Palacos® cements. There were
also significant differences in viscosity behaviour and waiting time (p < 0.01 for
Palacos® cements versus Refobacin® Bone Cement R) as an expression of different handling
properties. The hardening times under ISO 5833 conditions also differed significantly
(p < 0.01 and p < 0.05 for Palacos® cements compared with Refobacin® Bone Cement R
and p < 0.01 for Refobacin® Bone Cement R compared with SmartSet® GHV). Conclusion: In view of these differences in material properties, the clinical data from long-term
use of the bone cements Refobacin® Palacos® R and Palacos® R + G cannot be extrapolated
to the newly developed PMMA cements Refobacin® Bone Cement R and Smart GHV. Before
broad clinical use of these cements, prospective clinical studies using RSA or DEXA
and, as a second step, statistically powerful prospective comparative studies should
be performed. Until these data are available, patients in whom Refobacin® Bone Cement
R and SmartSet® GHV are used should be informed that the material employed deviates
from the standard procedures for cemented joint replacement in the Scandinavian arthroplasty
registers and that the long-term consequences cannot, in the final instance, be foreseen.
This is essential in order to avoid later malpractice claims on the grounds of inadequate
information.
Schlüsselwörter
Knochenzement - Gelenkersatz - Verarbeitungseigenschaften - Biomechanik
Key words
bone cement - arthroplasty - handling properties - biomechanics
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Prof. Dr. Hans-Jürgen Kock
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