In-vitro-Untersuchung unterschiedlicher PMMA-Knochenzemente - ein erster Vergleich neuer Materialien für die Endoprothetik

Zusammenfassung

Studienziel: Klinisch bewährte (Refobacin® Palacos® R und Palacos® R + G) und klinisch noch unerprobte (Refobacin® Bone Cement R und SmartSet® GHV) PMMA-Knochenzemente wurden in vitro auf praxisrelevante Unterschiede getestet. Methode: Hierzu wurden chemische Analysen, Verarbeitungstests und Prüfungen nach der für PMMA-Knochenzemente gültigen ISO-Norm durchgeführt. Ergebnisse: Die ermittelten Ergebnisse zeigen deutliche Hinweise auf die Verwendung unterschiedlicher Copolymere bei Refobacin® Bone Cement R und SmartSet® GHV gegenüber den Palacos®-Zementen. Außerdem zeigten sich signifikant unterschiedliche Viskositätsverläufe und Anteigzeiten (p < 0,01 für Palacos®-Zemente gegenüber Refobacin® Bone Cement R) als Ausdruck eines unterschiedlichen Verarbeitungsverhaltens. Auch die Aushärtezeiten unter ISO-5833-Bedingungen unterschieden sich signifikant (p < 0,01 und p < 0,05 für Palacos®-Zemente gegenüber Refobacin® Bone Cement R, p < 0,01 für Refobacin® Bone Cement R gegenüber SmartSet® GHV). Schlussfolgerung: Angesichts dieser unterschiedlichen Materialcharakteristika können die klinischen Daten aus der Langzeitanwendung der als Standard in der Endoprothetik geltenden Knochenzemente Refobacin® Palacos® R und Palacos® R + G nicht auf die neu entwickelten PMMA-Zemente Refobacin® Bone Cement R und SmartSet® GHV übertragen werden. Vor einer breiten klinischen Anwendung der letzteren Zemente sind zunächst prospektive klinische Studien unter Verwendung der RSA bzw. DEXA-Techniken und in einem zweiten Schritt statistisch aussagekräftige, prospektiv vergleichende Multizenterstudien erforderlich. Bis zum Vorliegen dieser Daten sollten Patienten bei der Anwendung von Refobacin® Bone Cement R und SmartSet® GHV in jedem Fall über die vom Standard der zementierten Endoprothetik in den skandinavischen Prothesenregistern abweichende Materialanwendung mit letztlich unvorhersagbaren Langzeitfolgen aufgeklärt werden um spätere Regressforderungen durch mangelnde Aufklärung zu vermeiden.

Abstract

Aim: Two clinically established PMMA bone cements (Refobacin® Palacos® R and Palacos® R + G) and two newer cements not yet in widespread clinical use (Refobacin® Bone Cement R and SmartSet® GHV) were tested in vitro for practically relevant differences. Methods: The tests included chemical analyses, handling properties and testing according to the ISO standard for PMMA bone cements. Results: The results obtained indicate clearly that the copolymers used in Refobacin® Bone Cement R and SmartSet® GHV differ from those used in the Palacos® cements. There were also significant differences in viscosity behaviour and waiting time (p < 0.01 for Palacos® cements versus Refobacin® Bone Cement R) as an expression of different handling properties. The hardening times under ISO 5833 conditions also differed significantly (p < 0.01 and p < 0.05 for Palacos® cements compared with Refobacin® Bone Cement R and p < 0.01 for Refobacin® Bone Cement R compared with SmartSet® GHV). Conclusion: In view of these differences in material properties, the clinical data from long-term use of the bone cements Refobacin® Palacos® R and Palacos® R + G cannot be extrapolated to the newly developed PMMA cements Refobacin® Bone Cement R and Smart GHV. Before broad clinical use of these cements, prospective clinical studies using RSA or DEXA and, as a second step, statistically powerful prospective comparative studies should be performed. Until these data are available, patients in whom Refobacin® Bone Cement R and SmartSet® GHV are used should be informed that the material employed deviates from the standard procedures for cemented joint replacement in the Scandinavian arthroplasty registers and that the long-term consequences cannot, in the final instance, be foreseen. This is essential in order to avoid later malpractice claims on the grounds of inadequate information.

Knochenzement - Gelenkersatz - Verarbeitungseigenschaften - Biomechanik

bone cement - arthroplasty - handling properties - biomechanics

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