HIV-Therapie bei intensiv vorbehandelten Patienten - Innovative Zusatztherapie verringert die Viruslast signifikant

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Die zweite Münchner AIDS-Werkstatt im März dieses Jahres war nicht nur Themenmittelpunkt und Forum für Erfahrungs- und Informationsaustausch rund um die HIV-Infektion. Mit Spannung wurden in München unter anderem die Ergebnisse von zwei zulassungsrelevanten klinischen Studien der Phase IIb bzw. III mit dem HIV-Wirkstoff Maraviroc erwartet. Beinahe doppelt so viele Patienten, die zusätzlich zu ihrer optimierten antiretroviralen Basistherapie Maraviroc einnahmen, erreichten eine Viruslast unterhalb der Nachweisgrenze im Vergleich zu Patienten, die zusätzlich ein Placebo erhielten, berichtete Prof. Gerd Fätkenheuer, Köln.

Kombinationstherapie mit Maraviroc in klinischer Prüfung

In den beiden randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Studien MOTIVATE[1]-1 und -2 wurden mehr als 1 000 Patienten mit einer Infektion durch CCR-5-trope HI-Viren - also Viren, die sich über den sogenannten CCR5-Rezeptor in die Zelle einschleusen - und einer Viruslast von mehr als 5 000 HIV-RNA-Kopien pro ml Plasma eingeschlossen. Die Patienten waren zuvor mindestens sechs Monate lang mit zumindest einem antiretroviralen Medikament aus drei der vier Substanzklassen behandelt worden oder hatten Resistenzen bzw. Unverträglichkeiten gegenüber mindestens einem Vertreter jeder Klasse. Anschließend erhielten sie zusätzlich zu ihrer optimierten antiretroviralen Basistherapie entweder den CCR5-Inhibitor Maraviroc oder Placebo.

Zusatztherapie verdoppelt die Ansprechrate

Wie eine Zwischenanalyse der Studienergebnisse nach 24-wöchiger Behandlungsdauer ergab, sank bei nahezu doppelt so vielen Patienten unter einer Zusatztherapie mit Maraviroc die Viruslast unter die Nachweisgrenze (also weniger als 50 Kopien pro ml Plasma) wie bei Patienten, die zusätzlich ein Placebo erhielten (44,0 bzw. 45,3 % unter Maraviroc einmal bzw. zweimal täglich versus 23,0 % unter Placebo). Zudem stieg bei den Patienten in der Maraviroc-Gruppe die Zahl der CD4-Zellen signifikant stärker an (+108,6 bzw. +106,3 Zellen/µl unter Maraviroc einmal bzw. zweimal täglich versus +57,4 Zellen/µl unter Placebo).

Das Ausmaß unerwünschter Wirkungen zeigte in den beiden Behandlungsgruppen keine klinisch relevanten Unterschiede. Sowohl unter Maraviroc als auch unter Placebo brachen jeweils 3,8 % der Patienten die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab.

Beschleunigtes Zulassungsverfahren

Die Anträge auf Zulassung von Maraviroc werden zurzeit sowohl in den USA als auch Europa in einem beschleunigten Zulassungsverfahren geprüft. Wenn die Arzneimittelbehörden die Substanz zulassen, wird die Substanz der erste Vertreter der neuen Wirkstoffklasse der CCR5-Inhibitoren zur Therapie der HIV-Infektion bzw. von AIDS sein.

ghw

Quelle: Pressemeldung "HIV-Therapie bei intensiv vorbehandelten Patienten - Maraviroc verringert signifikant die Viruslast in Kombination mit optimierter antiretroviraler Basistherapie" der Pfizer Pharma GmbH, Karlsruhe

01 Maraviroc plus Optimized Therapy In Viremic Antiretroviral Treatment-Experienced patients

01 Maraviroc plus Optimized Therapy In Viremic Antiretroviral Treatment-Experienced patients