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Gesundheitsökonomie & Qualitätsmanagement 2007; 12: 3-25
DOI: 10.1055/s-2007-963108
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© Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Methoden zur Ermittlung von Kosten-Nutzen-Relationen für Arzneimittel in Deutschland

J.-M Graf von der Schulenburg1 , C. Vauth1 , T. Mittendorf1 , W. Greiner2
  • 1Institut für Versicherungsbetriebslehre, Wirtschaftswissenschaftliche Fakultät, Leibniz-Universität Hannover
  • 2Fakultät für Gesundheitswissenschaften, Universität Bielefeld
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Publication Date:
20 April 2007 (online)

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Hintergrund

Zum 1.4.2007 schreibt der Gesetzgeber vor, dass das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) damit beauftragt werden kann, die Nutzen und das Kosten-Nutzen-Verhältnis von Arzneimitteln zu evaluieren. Dabei hat das Institut internationale Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie anzuwenden. Darüber hinaus hat es die verwendeten Methoden und Kriterien im Internet zu veröffentlichen und eine hohe Verfahrenstransparenz sowie eine angemessene Beteiligung Betroffener, u. a. von Patientenvertretern und der Pharmaindustrie, sicherzustellen. Dies bedeutet eine klare Strukturierung des Prozesses der Bewertung.

Das Ziel dieses Methodenpapiers ist die operationale Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben in Bezug auf die wirtschaftliche Bewertung von Arzneimitteln, d. h. der Ermittlung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses. Entsprechend enthält dieses Papier drei Teile:

Der erste Teil gibt einen Überblick über die im Ausland verwendeten Methoden. Dies ist erforderlich, da es den „einen” internationalen Lehrbuchstandard der Gesundheitsökonomie aufgrund einer andauernden Weiterentwicklung der Methoden nicht gibt. Stattdessen hat sich in der Wissenschaft und in der Praxis ein breiter Konsensus unter den weltweit führenden Gesundheitsökonomen sowie staatlichen Bewertungsinstitutionen auf dem Gebiet der ökonomischen Evaluation von Gesundheitsleistungen herausgebildet, der die derzeitigen Standards bei der Vorgehensweise wirtschaftlicher Bewertungen dokumentiert. Beispiele ergeben sich aus der Berücksichtigung gesundheitsökonomischer Evaluationen im Rahmen von Bewertungsprozessen von Gesundheitstechnologien wie u. a. Operationstechniken, Diagnoseverfahren und Arzneimitteln. Zu nennen wären u. a. die Strukturen in England und Wales, Schweden, Portugal, Kanada, Neuseeland, Australien sowie ganz aktuell auch Belgien.

Während der erste Teil einen Überblick über die international verbreiteten Anwendungsgebiete der Gesundheitsökonomie bei politischen Entscheidungsprozessen liefert, soll der zweite Teil die methodischen Anforderungen an ökonomische Evaluationsstudien in und für Deutschland spezifizieren. Dazu ist es erforderlich, den gesetzlichen Rahmen, welcher sich aus dem Sozialgesetzbuch fünftes Buch (SGB V) sowie den Änderungen auf Basis des Gesetzes zur Stärkung des Wettbewerbs in der Gesetzlichen Krankenversicherung (WSG) ergeben, zu skizzieren und darzustellen. Auf dieser Basis werden die Anforderungen an gesundheitsökonomische Studien (u. a. hinsichtlich Studienformen, ökonomische Endpunkte, Perspektive, einzubeziehende Kostenarten, Datengrundlagen und Transparenz, Umgang mit Unsicherheiten und Verfahren zur Qualitätssicherung) im Einzelnen dargestellt.

Da der Gesetzgeber auch die Festlegung eines Bewertungsprozesses vorschreibt, damit eine hohe Verfahrenstransparenz und eine angemessene Beteiligung der im Gesetz Genannten sichergestellt werden kann, widmet sich der dritte Teil des Methodenpapiers genau diesem Aspekt. Dabei soll der Prozess nicht als einfaches Ablaufdiagramm skizziert werden. Stattdessen sollen die einzelnen Prozessschritte einzeln aufgezeigt und begründet werden, sodass sich zu jeder Zeit für alle Beteiligte ein transparentes Vorgehen mit klaren Beteiligungsmöglichkeiten darstellt. Dazu gehört auch die Darstellung der Rechte und Pflichten der am Prozess Beteiligten: G-BA, BMG, IQWiG, durchführende Autoren, Sachverständige, Fachgesellschaften, Industrie und Patienten.

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Prof. Dr. J.-Matthias Graf von der Schulenburg

Institut für Versicherungsbetriebslehre, Wirtschaftswissenschaftliche Fakultät, Leibniz-Universität Hannover

Königsworther Platz 1

30167 Hannover

Email: jms@ivbl.uni-hannover.de

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