Aufbereitung von Medizinprodukten

Kernaussagen

Nach MPBetreibV muss die Aufbereitung von Medizinprodukten mit validierten Verfahren durchgeführt werden. Dies stößt bei den Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG) auf erhebliche Probleme:

• es gibt noch keine gültige technische Regel oder Norm, wie solche Geräte zu validieren sind,

• die Einflussfaktoren auf das Ergebnis sind sehr vielfältig (Beladung, Verschmutzungsgrad und -art, Art und Dosierung der Reinigungschemie),

• es gibt kein kostengünstiges Verfahren zur schnellen Kontrolle der Reinigungseffektivität,

• es ist keine ausreichende Sensorausstattung bei bisherigen Geräten vorhanden,

• es existiert meist keine ausreichende maschinelle Dokumentation des Prozesses.

Trotz dieser Unzulänglichkeiten lässt sich die Qualität des Aufbereitungsprozesses sicherstellen, indem die Lücken im Kontrollsystem durch zusätzliche manuelle Dokumentationen geschlossen werden.

Wenn ein Verfahren bezüglich des Ergebnisses durch aussagekräftige Tests mit Reinigungs- und Bioindikatoren, Datenloggern und Sichtprüfungen wiederholt als hinreichend wirksam getestet (validiert) wurde, müssen die erkannten (bekannten) ergebnisbeeinflussenden Parameter bei der Aufbereitung kontrolliert und zu dokumentiert werden. Dies gibt dem Patienten (wie auch dem Anwender und Aufbereiter) die notwendige Sicherheit, dass das verwendete MP allen Anforderungen an die mikrobiologische Sicherheit entspricht.

Nicht validierbare (weil manuelle) Prozessabschnitte müssen durch Standardisierung und den dazugehörigen Arbeitsanweisungen (SOPs) stringent geregelt sein. Diese erfordern eine regelmäßige Pflege und Überwachung. Auch die Durchführung manueller Prozesse ist entsprechend personalisiert zu dokumentieren.

Der zunehmenden Verwendung minimalinvasiver und immer komplexerer Instrumente wurde insbesondere durch die RKI-Empfehlungen und die MPBetreibV der gebührende Rahmen gegeben. Hiermit wird der früher häufig vernachlässigten Aufbereitung auch die Bedeutung beigemessen, die ihr zusteht.

Literatur

• 1 Gesetz über Medizinprodukte (MPG).  Bundesgesetzblatt Jahrgang. 2001I ;  52 1963
• 2 Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert-Koch-Institut . Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten.  Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch - Gesundheitsschutz. 2001;  44 1115-1126
• 3 Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV).  Bundesgesetzblatt Jahrgang. 1998;  I 1762 Neufassung: BGBl. 2002 Teil I Nr. 61 : 3397
• 4 Food and Drug Administration .Guideline on General Principles of Process Validation. 1987: 2
• 5 Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.V .Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse für thermostabile Medizinprodukte und zu Grundsätzen der Geräteauswahl. 2005: 5
• 6 Abschlussbericht der Task Force vCJK beim Robert-Koch-Institut. Die Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK).  Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch - Gesundheitsschutz. 2002;  45 376-394