Zusammenfassung
Zielsetzung: Im Methodenteil einer jeden Publikation muss auch der zur Darstellung der Ergebnisse
verwendeten Statistik (Planung und Auswertung von Studiendesign und resultierenden
klinischen Daten) Rechnung getragen werden. Dazu werden zum einen zusammenfassende
Empfehlungen zur sachgerechten, an Studiendesign und Skalenniveau der klinischen Endpunkte
orientierten, Auswahl geeigneter Methoden der Deskription und Signifikanzstatistik
gelistet, zum anderen aber auch konkret die zu berücksichtigenden Aspekte der Studiendesigns
(Randomisations- und Maskierungsverfahren, Erläuterung der Rücklaufquote, Charakterisierung
primärer Endpunkte, Power und Fallzahlplanung, multiples Testen, Auswertungsstrategie
und Software) in Checklisten zusammengestellt. Illustriert werden Mindestanforderungen
an klinische Publikationen hinsichtlich Auswertungsmethodik und Fallzahlplanung an
der Studiensynopse einer randomisierten Studie zum Vergleich zweier Haptiken von Intraokularlinsen
hinsichtlich deren Rotationsstabilität.
Abstract
The „Material and Methods” section of clinical research papers should reference major
aspects concerning statistical planning and evaluation of the study design and the
resulting clinical data. Particular focus is laid on the listing of methods for description
and significance evaluation of the trial data, as well as on design-associated study
determinants (randomisation and masking strategy, response rate evaluation, primary
endpoints, power and sample size determination, multiple testing, software and methods
for statistical analysis). Suggestions for the minimum content to be mentioned in
a trial publication are listed in author check lists and are illustrated by means
of the study synopsis of a randomised clinical trial on the rotation stability of
two lens haptics.
Schlüsselwörter
Methodenteil der Publikation - Signifikanztest - Konfidenzintervall - Fallzahlplanung
- multiples Testen - Studiendesign
Key words
Material and Methods section of publications - significance tests - confidence intervals
- sample size - multiple testing - study design
Literatur
- 1 Krummenauer F. Grundlagen der Medizinischen Biometrie - ein Leitfaden zur Aufbereitung
und Publikation Klinischer Daten. Aachen; Shaker Verlag 2002
- 2
Krummenauer F, Dick B, Schwenn O, Pfeiffer N.
Fallzahlplanung in ophthalmologischen Studien.
Klinische Monatsblätter Augenheilkunde.
2000;
216
2-9
PD Dr. med. Frank Krummenauer
Institut für Medizinische Biometrie, Epidemiologie und Informatik der Universität
Mainz
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