Fortschr Neurol Psychiatr 2003; 71(5): 243-248
DOI: 10.1055/s-2003-39050
Originalarbeit
© Georg Thieme Verlag Stuttgart · New York

Plazebokontrollierte Antidepressiva-Studien

Überlegungen zur Frage der ethischen BeurteilungPlacebo-Controlled Antidepressant Drug TrialsConsidering the Ethical ImplicationsE.  A.  Deisenhammer1 , H.  Hinterhuber1
  • 1Klinische Abteilung für Allgemeine Psychiatrie, Universität Innsbruck (Leiter: Univ.-Prof. Dr. Hartmann Hinterhuber)
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Publication Date:
12 May 2003 (online)

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Zusammenfassung

Als Voraussetzung für die Zulassung neuer Antidepressiva wird von den Arzneimittelbehörden nach wie vor der Nachweis einer signifikant besseren Wirkung im Vergleich zu Plazebo in kontrollierten Studien gefordert. Demgegenüber stehen - nicht zuletzt aus den Reihen der Ärzteschaft - ethische Bedenken hinsichtlich eines möglichen zusätzlichen Risikos, welchem die Kontrollgruppe durch das damit verbundene Unterbleiben einer Behandlung mit Antidepressiva ausgesetzt sei. Der vorliegende Artikel gibt einen Überblick über häufig vorgebrachte Argumente pro und kontra Plazebokontrollen in Antidepressiva-Studien, behandelt die Problematik der verschiedenen Wirkfaktoren von Antidepressiva und Plazebo in der Behandlung der Depression und diskutiert abschließend einige Vorschläge zur Planung plazebokontrollierter Studien, welche deren Aussagekraft verbessern können und dabei das Risiko für den Patienten so gering wie möglich halten. Eine weltweite Lösung des Problems ist grundsätzlich anzustreben. Das aus der Deklaration von Helsinki vereinzelt herausgelesene Verbot einer Verwendung von Plazebo in Antidepressiva-Studien sollte so lange ausgesetzt werden, bis Antidepressiva mit einer klareren Überlegenheit gegenüber Plazebo zur Verfügung stehen.

Abstract

For the approval of a new antidepressant for clinical use drug authorities still demand the proof of a significantly superior efficacy of the compound over placebo shown in controlled comparison studies. On the other side serious ethical concerns have been raised upon the use of placebos in clinical trials with depressed patients in that this would implicitly mean a withholding of an efficacious treatment from patients in the control groups of such trials. This article summarises frequently quoted arguments for and against placebo use in antidepressant clinical trials focussing on the specific issues involved in the therapeutic effect of antidepressants and placebos in depressed patients and discusses measures that might contribute to study designs that may better evaluate the true efficacy of a new drug while keeping the risk for the individual patient at the lowest possible level. A worldwide solution of the problem is clearly called for. A ban of placebos in antidepressant trials as it might be derived from the Declaration of Helsinki should be postponed until antidepressants with a more convincing superiority over placebo have been developed.

Literatur

Dr. E. A. Deisenhammer

Universitätsklinik für Psychiatrie

Anichstraße 35

6020 Innsbruck

Österreich

Email: eberhard.deisenhammer@uibk.ac.at