Qualitätsanforderungen an klinische Prüfungen

Zusammenfassung

Um in klinischen Prüfungen die Sicherheit des Patienten und die Verlässlichkeit der erhobenen Daten zu gewährleisten, werden die Qualitätsstandards in der Bundesrepublik Deutschland derzeit im Wesentlichen durch die Regelwerke ICH-GCP und das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) festgelegt. Während das AMG rechtsverbindlichen Charakter hat, sind die ICH-GCP-Leitlinien noch als Empfehlung anzusehen. Da die ICH-GCP-Leitlinien in absehbarer Zeit jedoch in nationales Recht implementiert werden und den aktuellen Qualitätsstandard darstellen, sollten klinische Prüfungen bereits jetzt nach ICH-GCP-Standard durchgeführt werden.

Summary

Clinical trials in Germany have currently to follow ICH-GCP guidelines and federal law to guarantee the safety of patients and reliability of data. At the moment from a legal point of view, clinical trials only have to follow federal law. ICH-GCP guidelines have the status of recommendations. However, clinical trials should follow ICH-GCP-standards because these standards will be implemented in federal law in the near future.

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