Zusammenfassung
38 Patienten mit malignen Gliomen (WHO-Grad III/IV) wurden prospektiv in
eine klinische Studie eingeschlossen. Alle Patienten wurden der international
empfohlenen onkologischen Standardbehandlung (mikrochirurgische
Tumorexstirpation, Radiatio, klinische Grundversorgung gemäß
Konsensus und Indikation) unterzogen und randomisiert in eine Verum-Gruppe und
eine Kontroll-Gruppe aufgeteilt.
Die Verum-Therapie bestand in einer komplementären Immuntherapie mit
wässrigem Mistelextrakt, normiert auf das Galaktosid-spezifische
Mistellektin 1, ML-1; die Kontroll-Gruppe erhielt keine zusätzliche
komplementäre Behandlung. Nachdem die positiven Auswirkungen einer
ML-1-Behandlung auf die Immunrestauration und die Lebensqualität bereits
gezeigt worden waren, stand nun nach einem 50-monatigen Follow-up die
Untersuchung der rezidivfreien bzw. auch der Gesamtüberlebenszeit im
Mittelpunkt.
Dabei zeigte sich in einer nicht stratifizierten Analyse aller Patienten
eine nicht relevante Verlängerung der rezidivfreien bzw.
Gesamtüberlebenszeit für die Behandlungsgruppe. Bei einer
stratifizierten Untersuchung der Grad-III/IV-Gliompatienten jedoch ergab sich
1. eine tendenzielle Verlängerung der rezidivfreien Zeit für die
Patienten der Verum-Gruppe (17,43 ± 8,2 Monate) gegenüber der
Kontroll-Gruppe (10,45 ± 3,9 Monate), 2. eine statistisch signifikante
(Breslow p = 0,035) Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit für
die Verum-Gruppe (20,05 ± 3,5 Monate) im Vergleich zur Kontroll-Gruppe
(9,9 ± 2,1 Monate). Diese vielversprechenden Ergebnisse müssen in
einer GCP-konformen, prospektiv randomisierten (multizentrischen) Studie
bestätigt werden, die derzeit in Planung ist.
Summary
38 patients with malign gliomas (WHO-grade III/IV) were included
prospectively into a clinical study. All patients were subjected to an
internationally recommended oncological standard treatment (microsurgigal tumor
extirpation, radiation, clinical basic medical care in accordance with
consensus and indication), and randomized into a verum group and a control
group. The verum therapy consisted of a complementary immunotherapy with
aqueous mistletoe extract, standardized to the galactoside-specific mistletoe
lectin 1, ML-1; the control group did not receive any additional complementary
treatment. After the positive effects of a treatment with ML-1 on the
immunorestoration and the quality of life had been already shown, the
examination of the recurrence-free and the total survival time has been in the
center of interest after a follow-up of 50 months.
A non-stratified analysis of all patients revealed, that there was a
non-relevant prolongation of the recurrence-free or total survival time for the
treatment group. A stratified study of the patients with gliomas of grade
III/IV revealed, 1. a prolongation of the recurrence-free time for the patients
of the verum group (17.43 ± 8.2 months) versus the control group (10.45
± 3.9 months) according to tendency, 2. a statistically significant
(Breslow p = 0,035) prolongation of the total survival time for the verum group
(20.05 ± 3.5 months) compared to the control group (9.9 ± 2.1
months). These very promising results must be confirmed in a GCP-conforming,
prospective, randomized (multicentric) study, which is planned at the moment.
Schlüsselwörter
Maligne Gliome - mikrochirurgische Tumorexstirpation - Radiatio - Galaktosid-spezifisches Mistellektin 1 (ML-1) - rezidivfreie Zeit - Gesamtüberlebenszeit
Key words
Malign gliomas - microsurgigal tumor extirpation - radiation - galactoside-specific mistletoe lectin 1 (ML-1) - recurrence-free time - total survival time
