Aktuelle Rheumatologie 2017; 42(03): 207
DOI: 10.1055/s-0043-110084
Studienempfehlung aus der Industrie
Rheumatoide Arthritis
© Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Baricitinib zeigt überzeugende Wirksamkeit bei Behandlung der rheumatoiden Arthritis[1]

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Publication Date:
22 June 2017 (online)

In der Pathologie der rheumatoiden Arthritis (RA) spielt die Aktivierung der Januskinasen (JAK) und der damit assoziierte Signalweg eine Schlüsselrolle. Baricitinib inhibiert reversibel JAK1 und JAK2 und zeigte Wirksamkeit in mehreren klinischen Studien. Taylor et al. untersuchten in der Phase- 3-Studie RA-BEAM die Wirksamkeit von Baricitinib auf den Krankheitsverlauf, die Lebensqualität von Patienten und mögliche Nebenwirkungen.

Die RA-BEAM war eine doppelblinde, Placebo- und Verum-kontrollierte Multicenterstudie. In diese Studie wurden RA-Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine Methotrexat(MTX)-Therapie eingeschlossen. Als ein wichtiges Ereignis konnte für ACR20 und DAS28-CRP eine Überlegenheit von Baricitinib gegenüber Adalimumab an Woche 12 gezeigt werden.* Zudem zeigte Baricitinib zu verschiedenen Zeitpunkten bis Woche 52 für weitere Parameter signifikant höhere Ansprechraten gegenüber Adalimumab. Gegenüber Placebo waren signifikante Verbesserungen für beide Substanzen bereits an Woche 1 zu erkennen, ebenso wurde der primäre Endpunkt (s. u.) erreicht. Die Wissenschaftler untersuchten im Rahmen der Studie insgesamt 1305 Patienten, die trotz vorangegangener MTX-Therapie an einer aktiven RA litten. Die Patienten durften nicht mit Biologika vorbehandelt sein. Die Studie hatte hinreichend statistische Aussagekraft, um die Wirkung von Baricitinib und Adalimumab direkt vergleichen zu können und um konfirmatorische Aussagen zu treffen. Die Forscher randomisierten die Patienten für die Studiendauer von 52 Wochen unter begleitender MTX-Medikation im Verhältnis 3:2:3:

  • die erste Gruppe erhielt 1x täglich 4 mg Baricitinib oral+MTX (487 Patienten),

  • die zweite Gruppe erhielt 2-wöchentlich 40mg Adalimumab subkutan+MTX (330 Patienten),

  • die dritte Gruppe erhielt Placebo+MTX (488 Patienten).

Die Studie wurde in einem Double-Dummy-Design durchgeführt.

Die Patienten aus dem Placebo-Arm wurden nach 24 Wochen alle mit Baricitinib behandelt. Als primären Endpunkt definierten die Autoren eine 20%ige Verbesserung der RA-Symptome nach American College of Rheumatology-Kriterien (ACR20) gegenüber Placebo an Woche 12. Zusätzlich evaluierten die Forscher zahlreiche weitere Parameter und das Verträglichkeitsprofil von Baricitinib.

1 Baricitinib ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Baricitinib kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat eingesetzt werden.


* Statistische Signifikanz für Überlegenheit von Baricitinib+MTX gegenüber Adalimumab+MTX für ACR20 und mittlere Veränderung des DAS28-CRP, jeweils in Woche 12.