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Z Orthop Unfall 2017; 155(04): 417-428
DOI: 10.1055/s-0043-103957
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Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Ausschluss der Arthroskopie bei Gonarthrose aus dem GKV-Leistungskatolog: Beruht diese Entscheidung auf wissenschaftlichen Kriterien?

Termination of Reimbursement of Arthroscopy in Osteoarthritis of the Knee: Is This Decision Based on Scientific Grounds?
Thoralf Randolph Liebs
Abteilung für Kinderorthopädie und Kindertraumatologie, Klinik für Kinderchirurgie, Inselspital, Universität Bern, Schweiz
,
Steffen Berger
Abteilung für Kinderorthopädie und Kindertraumatologie, Klinik für Kinderchirurgie, Inselspital, Universität Bern, Schweiz
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Publication Date:
04 July 2017 (online)

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Zusammenfassung

Hintergrund Die Arthroskopie des Kniegelenks war über Jahre ein akzeptiertes Standardverfahren in der Therapie der Gonarthrose. Mit Wirkung vom 01.04.2016 wurde die Arthroskopie des Kniegelenks bei Gonarthrose jedoch aus dem Leistungskatalog der GKV gestrichen. Diese Entscheidung des G-BA beruht auf einem Bericht des IQWiG, der im Wesentlichen auf einigen wenigen Studien basiert, von denen 3 im renommierten New England Journal of Medicine veröffentlicht worden sind: In diesen Studien sei nachgewiesen worden, dass eine Arthroskopie bei Gonarthrose keinen wissenschaftlich nachweisbaren Nutzen habe. Da sich diese Aussage jedoch nicht mit der klinischen Erfahrung deckt, war es Ziel dieser Analyse, diese besagten Studien nach den Kriterien der evidenzbasierten Medizin zu evaluieren.

Material und Methoden Die 3 höchstrangig publizierten Studien (Moseley et al. 2002, Kirkley et al. 2008 und Katz et al. 2013), auf denen der Bericht des IQWiG im Wesentlichen basiert, wurden gemäß den Kriterien der evidenzbasierten Medizin betrachtet.

Ergebnisse Zwar handelte es sich bei allen evaluierten Studien um randomisierte kontrollierte Therapiestudien, diese wiesen aber trotzdem erhebliche, teils schwere Mängel auf. Diese Mängel umfassen u. a. einen Sampling Bias, der die externe Validität beeinträchtigt und einen Selektionsbias, der die interne Validität beeinträchtigt. Während in einer Studie eine Scheinoperation in der Kontrollgruppe durchgeführt wurde, und somit eine ideale Verblindung der Patienten gegeben war, wies diese Studie eine Hauptzielvariable auf, welche nicht validiert wurde. Die anderen Studien wiesen zwar validierte Hauptzielvariablen auf, allerdings bestand in diesen Studien keine Verblindung. Zudem wurde eine Vielzahl an weiteren Mängeln identifiziert.

Schlussfolgerung Im Rahmen dieser Analyse wurde deutlich, dass die untersuchten Studien wesentliche und teils schwere methodische Mängel aufweisen und allein aufgrund der Patientenselektion nicht auf sämtliche Patienten mit einer Gonarthrose übertragbar sind. Da viele dieser Mängel bislang nicht oder nicht in der tatsächlichen Ausprägung in der Literatur oder im Abschlussbericht des IQWiG erwähnt worden sind, erscheint es fraglich, ob dem G-BA diese Mängel bewusst waren, als er seine Entscheidung getroffen hat, die Arthroskopie bei Gonarthrose nicht mehr zu vergüten. Durch diese Entscheidung wird den Patienten, die auf eine konservative Therapie bei Gonarthrose nicht ansprechen, eine bislang häufig genutzte Therapieoption vorenthalten. Der Anteil dieser Patienten betrug in einer der hier betrachteten Studien 30% nach 6 Monaten und 35% nach 12 Monaten. Es ist daher denkbar, dass – nach Wegfall der Arthroskopie als Therapieoption – die Indikation für den endoprothetischen Gelenkersatz zukünftig großzügiger gestellt werden wird. Zusammenfassend bleibt festzuhalten, dass aufgrund der Vielzahl und der Schwere der Mängel der zugrunde liegenden Studien die Entscheidung des G-BA nicht auf wissenschaftlichen Kriterien basiert haben kann. Insofern scheint es angebracht, nach einer Neubewertung der Literatur gemäß den Kriterien der evidenzbasierten Medizin die Diskussion über den Ausschluss der Arthroskopie aus dem Leistungskatalog der GKV wieder aufzuleben zu lassen.

Abstract

Background In Germany, arthroscopy of the knee used to be an accepted procedure in the treatment of osteoarthritis of the knee. However, as of April 1, 2016 reimbursement for this procedure has been discontinued. This was a decision of the Joint Federal Committee (Gemeinsamer Bundesausschuss, G-BA). That decision was based on a report of the German Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG). This report is essentially based on a few studies, three of which have been published in the renowned New England Journal of Medicine. According to the IQWiG, there is “no hint, indication or proof of a benefit of therapeutic arthroscopy” in osteoarthritis of the knee. Since this statement does not coincide with clinical observations commonly made by orthopaedic surgeons, the aim of this analysis was to evaluate the aforementioned studies according to criteria of evidence-based medicine.

Material and Methods The three studies on which the IQWiG report is essentially based (Moseley et al. 2002, Kirkley et al. 2008 and Katz et al. 2013), all published in the New England Journal of Medicine, were analyzed according to the standards of evidence-based medicine.

Results Although all of the evaluated studies were randomized controlled studies, there were considerable and serious deficiencies. These deficiencies include, among others, sampling bias that affects external validity and selection bias that affects internal validity. While a sham operation was performed in one study, resulting in an ideal blinding of study participants, that study used a non-validated primary outcome measure. That outcome score has not been used in subsequent publications and the algorithm presented for the calculation of the outcome score was incorrect. Although the other studies used validated main outcome measures, patients in those studies were not blinded. A number of further deficiencies were identified as well.

Conclusion The studies on which the decision of the Joint Federal Committee is based do have several significant and at times severe methodological deficiencies. For instance, the results of these studies cannot be generalized to all patients suffering from osteoarthritis of the knee, solely on the basis of patient selection. Many of these deficiencies have not been mentioned till now, neither in the literature nor in the final report authored by the IQWiG. Therefore, it seems unlikely that the Joint Federal Committee was aware of these deficiencies when it decided to discontinue reimbursement for arthroscopy in patients with osteoarthritis of the knee. Unfortunately, not all patients suffering from osteoarthritis of the knee respond to conservative therapy. By discontinuing reimbursement for arthroscopy in this patient group, a commonly used treatment option has been withdrawn. The proportion of such patients was 30% after 6 months and 35% after 12 months in one of the studies considered by the IQWiG. It is hence conceivable that the indication for joint replacement surgery could become more generous after the withdrawal of arthroscopy as an alternative treatment option. In summary, it became clear that, given the variety and severity of the deficiencies of the underlying studies, the decision of the Joint Federal Committee could not have been based on scientific criteria. To this extent, it seems appropriate to revive the discussion about the exclusion of arthroscopy from the performance catalogue of the German Health Insurance System.

Schlüsselwörter

Arthroskopie Knie - Gonarthrose - Leistungsvergütung - Gemeinsamer Bundesausschuss - evidenzbasierte Medizin

Key words

arthroscopy knee - osteoarthritis knee - reimbursement - evidence based medicine - Joint Federal Committee