Anforderung an ein IGIV der 4. Generation

Zusammenfassung

Octagam ist ein hochgereinigtes, mittels Solvent-Detergent-Behandlung und niedriger pH-Exposition doppelt virusinaktiviertes intravenöses Immunglobulin-präparat. Die Virusvalidierung des Herstellungsprozesses ergab als Gesamtre-duktionsfaktorfür lipidumhüllte Viren wie HIV-1 > 20,13 log, Sindbis > 23,10 log, Pseudorabies > 21,61 log, für nichtumhüllte Viren wie Coxsackie-B6 > 10,4 log, SV40 > 6,66 log, Polio-1 > 8,94 log. Bei der Herstellung werden optimale Bedingungen eingehalten, so daß die physiologischen Funktionen des IgG erhalten bleiben.

Schlüsselwörter

Immunglobulin - intravenös - Solvent Detergent - pH; Virussicherheit - ln-vitro-Charakteristik

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