Post-marketing surveillance of drug adverse experience incidents constitutes a major
interest for physicians, pharmaceutical firms and federal regulatory bodies alike.
The development and operation of a total information system for the management of
adverse experience data related to a single pharmaceutical firm’s commercial products
is described. Data is carefully collected from clinical investigations, visits and
correspondence with practicing physicians and from the published medical literature.
Each such alleged incident is carefully medically reviewed. Thereafter, the data is
reported to the United States Food and Drug Administration (FDA) and entered into
an internal data bank. Computer management of the data for information retrieval and
trend analysis was accomplished in a rapid and economical fashion by the use of commercially
available computer programming packages. This approach, combining meticulous data
collection, computer management of files and links to the firm’s FDA reporting system
offers a flexible, thorough approach operative within the economic constraints naturally
inherent within a single corporation.
Die Überwachung des Auftretens von Nebenwirkungen nach Einführung eines Arzneimittels
ist in gleicher Weise für Ärzte, pharmazeutische Firmen und staatliche Kontrollstellen
von größtem Interesse. Es werden Entwicklung und Anwendung eines umfassenden Informationssystems
zur Handhabung von Erfahrungsdaten über Nebenwirkungen der Handelspräparate einer
einzelnen pharmazeutischen Firma beschrieben. Die Daten werden sorgfältig aus klinischen
Prüfungen, Besuchen und Schriftverkehr mit praktizierenden Ärzten sowie medizinischen
Publikationen zusammengestellt. Jeder angebliche Vorfall wird sorgfältig medizinisch
überprüft. Anschließend werden die Daten der amerikanischen Food and Drug Administration
(FDA) gemeldet mul in einer internen Datenbank gespeichert. Die Verwendmag kommerziell
erhältlicher Computerprogramme ermöglichte eine rasche und wirtschaftliche Computerbearbeitung
der Daten zur Informationsrecherehe und Trendanalyse. Die Kombination von genauester
Datenerfassung, Computerbearbeitung der Datensammlung und Verbindung zum firmeneigenen
FDA-Meldesystem bietet eine bewegliche, umfassende Methode, die innerhalb der in einer
Einzelfirma vorhandenen wirtschaftlichen Grenzen anwendbar ist.
Key-Words
Drug Adverse Effects - Information Retrieval System - Food and Drug Administration
Reporting - Trend Analysis
Schlüssel-Wörter
Arzneimittel-Nebenwirkungen - Informations-System - Berichte an die Food and Drug
Administration - Trendanalyse
