Gegenüberstellung der pharmazeutisch relevanten Änderungen des Arzneimittelgesetzes zwischen der 14. und 15. AMG-Novelle mit Auswirkung auf die Radiopharmazie bzw. Nuklear­medizin

Zusammenfassung

Ziel:

Das Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle am 23. Juli 2009 (1) zog umfangreiche Änderungen nach sich, v. a. auch im Hinblick auf die Herstellung und Anwendung selbst hergestellter Radiopharmaka. Für die Nuklearmedizin, v. a. in der Klinik, in der bis zu dem Zeitpunkt viele nicht ­zugelassene radioaktive Arzneimittel angewandt wurden, ergaben sich dadurch einschneidende Veränderungen. Auffällig ist, dass die Interpretation der Gesetzesänderungen nach wie vor mit Unsicherheit behaftet ist und deshalb die Konsequenzen nicht bis ins Detail bestimmbar sind. Der nachfolgende Beitrag beschreibt die Änderungen der 15. AMG-Novelle und diskutiert deren Auswirkungen in der klinischen Praxis.

Schlussfolgerung:

Unter bestimmten Voraussetzungen konnte für eine Übergangszeit von 2 Jahren nach den bis Sommer 2009 gültigen Regelungen verfahren werden, d. h. die Anwendung des AMG fand keine Anwendung, wenn Hersteller und Anwender ein und dieselbe Person waren. Dies galt jedoch nicht für neue Betriebe. Bei der Umsetzung der Novelle, idealerweise in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden, sind bei einigen Einrichtungen erhebliche finanzielle Mittel zur Umrüstung auf GMP-konformen Standard notwendig geworden; gelingt dies nicht, muss im ungünstigstem Fall die betreffende Einrichtung die Radiopharmazie aufgeben. Für nicht zugelassene radioaktive Diagnostika besteht auch nach der Übergangsfrist von 2 Jahren (01. August 2011) eine hinreichend akzeptable Lösung durch die AMRadV (8). Dies gilt hingegen nicht für radioaktive Therapeutika ohne Zulassung; die einzig sinnvolle Lösung hierfür wäre eine Änderung der bestehenden AMRadV in Analogie zur Regelung für Diagnostika. Nach Ansicht der Autoren sollten die nuklearmedizinischen Verbände und Gesellschaften dringend damit beginnen, auf den Gesetzgeber einzuwirken.

Abstract

Aim

The 15^th AMG amendment (in force since July 23, 2009) has led to extensive changes with regard to in-house manufacturing and application of radiopharmaceuticals. For the nuclear medicine community in Germany – which until then had used a number of non-approved radioactive drugs – this caused substantial insections. Peculiarly, there is still quite some incertainty on how to interpret these changes. This publication describes the changes of the 15^th AMG amendment and discusses their impact in clinical practice.

Summary:

Under certain circumstances, i. e., if the manufacturing and the drug-applying person are the same, nuclear medicine facilities could continue to act as they did before the amendment for a transition period of 2 years. This was not possible for units newly starting with application of non-approved drugs. During implementation of this amendment – ideally in collabora­tion with local authorities – a couple of facilities had to make major financial investments to upgrade to GMP-compliant standards. If not succeeding in upgrading, in the worst case those facilities will have to stop their radiopharmaceutical production. For non-approved radioactive diagnostics there is still an acceptable solution via the AMRadV (8) after the 2 years of transition period (which ended August 1, 2011). This is not valid for non-approved radioactive therapeutics. The only possible solution that does make sense for these drugs would be a change of the AMRadV along the lines of those rules for diagnostics. The authors propose that nuclear medicine associations in Germany should strongly lobby for law changes.·

Schlüsselwörter

15. AMG-Novelle - Änderung - AMRadV - Radiopharmazie - Nuklearmedizin

Key words

15th German Drug Law Amendment - changes - AMRadV - radiopharmacy - nuclear medicine

• Literatur

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