Wissenschaftsnews

Seit gut 2 Jahren wurde vom Bundes-ministerium für Umwelt angekündigt, dass die Röntgen- und Strahlenschutzverordnung in Deutschland (RöV und StrlSchV) neuen Gegebenheiten angepasst wird. Auch die überarbeitete ”Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin (StrlSchV)“ wartete quasi auf das Inkrafttreten der ”Verordnung zur Änderung Strahlenschutzrechtlicher Verordnungen“. Seit 1. November 2011 muss die neue Version der RöV und StrlSchV beachtet werden. Die Änderungsverordnung ist auf der Homepage des Bundesministeriums für Umwelt (BMU) (http://www.bmu.de) und auf zahlreichen anderen Seiten im Internet herunterladbar. Jedoch liest sich die Änderungsverordnung nicht gut und bleibt dem unbedarften Leser unverständlich. Mittlerweile gibt es auch auf den Internetseiten der Fachgesellschaft zumindest die neue StrlSchV in Lese-fassung und bald auch in Buchform zu erwerben.

Grundlegende Ziele der Änderungsverordnung sind neben der Aktualisierung und Vereinfachung der RöV/StrlSchV auch eine weitere Angleichung der beiden Verordnungen und erweckt zumindest Hoffnung, dass in mittelfristiger Zukunft die RöV und StrlSchV in eine strahlenschutzrechtliche Verordnung zusammengeführt werden. Dies würde gerade in der Medizin die Umsetzung des Strahlenschutzes aus juristischer Sicht deutlich vereinfachen.

Im Bereich der medizinischen Forschung war es das erklärte Ziel des Gesetzgebers, die Genehmigungsverfahren zu vereinfachen. Entsprechend wird das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) als Genehmigungsbehörde für klinische Studien entlastet, aber auch die Antragsteller für solche Studien werden es in künftig einfacher haben. Dies betrifft insbesondere medizinische Studien in denen radiologische Begleitdiagnostik genutzt wird, d. h. z. B. Röntgendiagnostik oder nuklearmedizinische Bildgebung sind nicht Ziel der Studie, sondern sollen z. B. die Wirksamkeit von Behandlungsverfahren (Arzneimittel) belegen. Durch die Änderungen im § 24 StrlSchV bzw. § 28b RöV müssen nicht mehr alle erforderlichen Genehmigungsvoraussetzungen nachgewiesen werden, wie z. B. die Betriebs- und Umgangsgenehmigung, die Fachkunden für Ärzte und Medizinphysiker. Eine Genehmigung kann vom BfS somit schneller erteilt werden, wenn in der Studie anerkannte Standardverfahren in der Radiologie genutzt werden und eine zuständige Ethikkommission der Studie zugestimmt hat.

Neben der in Deutschland extrem langen Bearbeitungszeit im Rahmen des Genehmigungsverfahrens war auch das Problem der Probandenversicherung ein Hemmschuh für die Wissenschaft in der Bundesrepublik. Bis vor Kurzem scheiterten solche Studien aufgrund der fehlenden Mittel, die Versicherungen zu finanzieren. Ab sofort reicht es, wenn Probanden, die im Rahmen der Studie radiologisch untersucht werden, nur über die im Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz vorgesehenen Versicherungen gegen Folgeschäden abgesichert werden. Bei der Durchführung von Multi-Center-Studien kann nun pauschal für alle beteiligten Institutionen eine Genehmigung erteilt werden. Die erforderlichen Formblätter für Anträge zu Studien sind auf der Homepage des BfS (http://www.bfs.de) abzurufen. Der Strahlenschutz für Probanden, die an einer Studie teilnehmen, aber jedoch nicht entsprechend dem Studienziel an der Krankheit leiden und somit als gesunde Probanden bezeichnet werden, wird der Strahlenschutz verbessert. Es ist ein Grenzwert für die effektive Dosis von 20 msv für diese Personen festgelegt und kann nicht mehr von einer Behörde gegebenenfalls nach oben hin geändert werden. Zusätzlich wurde festgelegt, dass Probanden die eine effektive Dosis von 20 mSv erhalten haben, innerhalb der nächsten 10 Jahre, im Rahmen von Studien nicht mehr als 10 msv zusätzlich erhalten dürfen.