Biosimilars – Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit

Im Gegensatz zum Zulassungsverfahren für konventionelle Generika erfolgt in Europa die Zulassung von Biosimilars zentral über die EMA. In diesem Zusammenhang sind nicht nur Phase-III-Studien an Patientenkollektiven, sondern auch Follow-up-Untersuchungen unter Sicherheitsaspekten vorgesehen. Unter bestimmten Bedingungen sind Extrapolationen auf andere Indikationsgebiete und Verfahrenserleichterungen erlaubt. Bisherige Erfahrungen lassen den Schluss zu, dass diese Regulierung nicht nur zu einer Ablehnung (z. B. Interferon alfa 2a) führen, sondern auch Einschränkungen im Anwendungsspektrum von Biosimilars mit sich bringen kann. Automatische aut-idem-Substitutionen sind aus Gründen einer möglichst transparenten Pharmakovigilanz bis auf Weiteres nicht zu empfehlen.

In contrast to conventional generic drugs, in Europe biosimilars have to be approved by the EMA which makes Phase III studies in the target population as well as follow-up investigation necessary. Only under special conditions, extrapolation on further indications as well as Phase I rather than Phase III studies may be allowed. This centralized procedure has meanwhile resulted in disapproval (e. g. interferon alfa 2a) and limited indications. In conclusion, uncritical aut-idem substitution of an original drug by a biosimilar should not be enforced based on the need for transparent pharmacovigilance.

biosimilars - approval - extrapolation - aut-idem - pharmacovigilance

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