Oral osmotisches Hydromorphon für die symptomatische Behandlung chronischer Osteoporose bedingter Schmerzen unter alltäglichen Routinebedingungen

Zusammenfassung

Diese prospektive, nicht-interventionelle Studie (OROSANA4001) wurde an 71 Zentren in Deutschland durchgeführt. Daten von 219 erwachsenen Patienten mit starken chronischen Osteoporoseschmerzen und einer initial hohen Schmerzintensität NRS ≥6 auf einer numerischen Rating Skala (0–10) wurden dokumentiert. Von den Patienten wurde die Schmerzlinderung auf einer Skala von 0% (keine Linderung) bis 100% (Schmerzfreiheit) bewertet. Die Beeinträchtigung von Aktivitäten des täglichen Lebens wurde auf einer Skala von 0–10 bewertet. Weiterhin wurde die Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle (Patient, Arzt) sowie die Bewegungstherapiefähigkeit bewertet. Unerwünschte Ereignisse und Studienabbrüche wurden fortlaufend dokumentiert. Unter der Therapie mit oral osmotischem Hydromorphon verbesserte sich die Schmerzintensität in den unterschiedlichen Schmerzbewertungen statistisch signifikant (p<0,0001). Im Vergleich zur Vortherapie kam es bei 76,3% der Patienten (n=135) zu einer signifikanten Verbesserung der Bewegungstherapiefähigkeit, die schmerzbedingten Einschränkungen alltäglicher Aktivitäten verbesserten sich vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in allen Punkten signifikant (p<0,0001). Im Vergleich zur Vortherapie bewerteten 77% der Patienten (n=99) und 80% der Ärzte (n=104) bei der letzten Visite ihre Zufriedenheit mit der Schmerzkontrolle mit sehr gut bis gut. Im gesamten Verlauf der Studie wurden von 70,1% der Patienten unerwünschte Ereignisse (UEs) berichtet; am häufigsten waren Obstipation (24,3%), Übelkeit (19,2%), Müdigkeit (15%) und Schwindel (14%). Die Behandlung mit oral osmotischem Hydromorphon führte zu einer hohen Therapiezufriedenheit sowie einer signifikanten Schmerzlinderung, verbunden mit einer Verbesserung der Bewegungstherapiefähigkeit und schmerzhaft eingeschränkter Alltagsaktivitäten. Die Therapie mit oral osmotischem Hydromorphon könnte sich insgesamt positiv auf die Progredienz einer Osteoporose auswirken.

Abstract

This prospective, non-interventional study (OROSANA4001) was conducted at 71 sites throughout Germany. 219 adults with chronic pain due to osteoporosis and a pain intensity ≥6 on a numerical rating scale (NRS 0–10) were documented. Pain relief was rated by the patients on a scale from 0% (no relief) to 100% (complete relief) and the interference of pain with general activity was assessed on a scale from 0 to 10. Furthermore, satisfaction with pain therapy (by patient and physician) and patient's capability of physical therapy were evaluated. Tolerability was assessed by documentation of adverse events and study discontinuation. Treatment with oral osmotic hydromorphone decreased all pain intensity ratings significantly from baseline to the last assessment (p<0.0001). Compared to baseline, the physical therapy capability improved significantly (p<0.0001) in 76.3% of patients (n=135). Interference of pain with daily activities also improved significantly (p<0.0001). At the last visit satisfaction with pain control was rated as very satisfied or satisfied by 77% of patients (n=99) and by 80% of physicians (n=104). Adverse events were reported by 70.1% of patients; the most frequent adverse events were constipation (24.3%), nausea (19.2%), fatigue (15%), and dizziness (14%). Treatment with oral osmotic hydromorphone resulted in high treatment satisfaction, and significant pain relief combined with improved physical therapy capability and less interference of pain with daily activities. We conclude that pain management with oral osmotic hydromorphone could potentially have a positive impact on the progression of osteoporosis.

oral osmotisches Hydromorphon - Osteoporose - starke chronische Schmerzen - einmal taglich - Opioide

oral osmotic hydromorphone - osteoporosis - chronic severe pain - once-daily - opioids

Literatur

• 1 Ringe JD. Pathophysiology of osteoporosis; in René Rizzoli (ed): Atlas of postmenopausal osteoporosis. London, Science Press; 2005: 1-24
• 2 Johnell O, Kanis JA. An estimate of the worldwide prevalence and disability associated with osteoporotic fractures.  Osteoporos Int. 2006;  17 1726-1733
• 3 Haussler B, Gothe H, Gol D. et al . Epidemiology, treatment and costs of osteoporosis in Germany – the BoneEVA Study.  Osteoporos Int. 2007;  18 77-84
• 4 DeSantis A, Buchman A. Current and emerging therapies in osteoporosis.  Expert Opin Pharmacother. 2002;  3 835-843
• 5 Pfeilschifter J. 2006 DVO-guideline for prevention, diagnosis, and therapy of osteoporosis for women after menopause, for men after age 60 executive summary guidelines.  Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2006;  114 611-622
• 6 Hosking D, Ringe JD. Treatment of metabolic bone disease. Management strategy and drug therapy. London, Martin Dunitz; 2000
• 7 Murray A, Hagen NA. Hydromorphone.  J Pain Symptom Manage. 2005;  29 S57-S66
• 8 Quigley C. Hydromorphone for acute and chronic pain.  Cochrane Database Syst Rev. 2002;  CD003447
• 9 Sarhill N, Walsh D, Nelson KA. Hydromorphone: pharmacology and clinical applications in cancer patients.  Support Care Cancer. 2001;  9 84-96
• 10 Palangio M, Northfelt DW, Portenoy RK. et al . Dose conversion and titration with a novel, once-daily, OROS osmotic technology, extended-release hydromorphone formulation in the treatment of chronic malignant or nonmalignant pain.  J Pain Symptom Manage. 2002;  23 355-368
• 11 Drover DR, Angst MS, Valle M. et al . Input characteristics and bioavailability after administration of immediate and a new extended-release formulation of hydromorphone in healthy volunteers.  Anesthesiology. 2002;  97 827-836
• 12 Claxton AJ, Cramer J, Pierce C. A systematic review of the associations between dose regimens and medication compliance.  Clin Ther. 2001;  23 1296-1310
• 13 Angst MS, Drover DR, Lotsch J. et al . Pharmacodynamics of orally administered sustained-release hydromorphone in humans.  Anesthesiology. 2001;  94 63-73
• 14 Moore KT, St Fleur D, Maricco NC. et al . Steady state pharmacokinetic profile of OROS hydromorphone extended release and hydromorphone immediate release.  APS Kongress. 2010. Baltimore, USA. Ref Type: Generic
• 15 Hale M, Tudor IC, Khanna S. et al . Efficacy and tolerability of once-daily OROS hydromorphone and twice-daily extended-release oxycodone in patients with chronic, moderate to severe osteoarthritis pain: results of a 6-week, randomized, open-label, noninferiority analysis.  Clin Ther. 2007;  29 874-888
• 16 Hanna M, Thipphawong J. A randomized, double-blind comparison of OROS(R) hydromorphone and controlled-release morphine for the control of chronic cancer pain.  BMC Palliat Care. 2008;  7 17
• 17 Radbruch L, Loick G, Kiencke P. et al . Validation of the German version of the Brief Pain Inventory.  J Pain Symptom Manage. 1999;  18 180-187
• 18 Ringe JD. [Too many osteoporosis patients are undertreated with analgesics. Chronic pain promotes bone loss].  MMW Fortschr Med. 27-11-2003;  145 43-45
• 19 Dachverband Osteologie (DVO) . S3-Leitlinie Osteologie: Prophylaxe, Diagnostik und Therapie der Osteoporose bei Erwachsenen.  AWMF online: http://www.uni-duesseldorf.de/awmf/ll/034-003.htm accessed August 2010. 2009. Ref Type: Generic
• 20 Theodorou DJ, Theodorou SJ, Sartoris DJ. Treatment of osteoporosis: current status and recent advances.  Compr Ther. 2002;  28 109-122
• 21 World Health Organization . Adherence to long-term therapies: evidence for action.  Geneva 2003; 
• 22 World Health Organization. . Cancer Pain Relief and Palliative Care.  Geneva 1990; 
• 23 Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft: Empfehlungen zur Therapie von Tumorschmerzen. Arzneiverord Praxis. 2007;  34 5-19
• 24 Mercadante S, Villari P, Ferrera P. et al . Optimization of opioid therapy for preventing incident pain associated with bone metastases.  Journal of Pain and Symptom Management. 2004;  28 505-510
• 25 Portenoy RK, Sciberras A, Eliot L. et al . Steady-State Pharmacokinetic Comparison of a New, Extended-Release, Once-Daily Morphine Formulation, Avinza(TM), and a Twice-Daily Controlled-Release Morphine Formulation in Patients with Chronic Moderate-to-Severe Pain.  Journal of Pain and Symptom Management. 2002;  23 292-300
• 26 Güttler K, Sabatowski R. Differenzialtherapeutische Aspekte in der Schmerztherapie mit retardierten, oralen, stark wirksamen Opioiden.  Der Schmerz. 1-10-2008;  22 562-570
• 27 Gourlay GK, Cherry DA, Onley MM. et al . Pharmacokinetics and pharmacodynamics of twenty-four-hourly Kapanol compared to twelve-hourly MS Contin in the treatment of severe cancer pain.  Pain. 1997;  69 295-302
• 28 Ohnesorge H, Siebrecht D, Gleim M. [Tumor pain therapy].  Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2003;  38 403-434
• 29 Allan L, Richarz U, Simpson K. et al . Transdermal fentanyl versus sustained release oral morphine in strong-opioid naive patients with chronic low back pain.  Spine. 15-11-2005;  30 2484-2490
• 30 Radbruch L, Sabatowski R, Loick G. et al . Constipation and the use of laxatives: a comparison between transdermal fentanyl and oral morphine.  Palliat Med. 2000;  14 111-119
• 31 Wallace M, Skowronski R, Khanna S. et al . Efficacy and safety evaluation of once-daily OROS hydromorphone in patients with chronic low back pain: a pilot open-label study (DO-127).  Curr Med Res Opin. 2007;  23 981-989
• 32 Wallace M, Rauck RL, Moulin D. et al . Once-daily OROS hydromorphone for the management of chronic nonmalignant pain: a dose-conversion and titration study.  Int J Clin Pract. 2007;  61 1671-1676
• 33 Roth S, Damask M, Khanna S. et al .To Evaluate the Efficacy and Safety of OROS® Hydromorphone Versus Extended-Release Oxycodone for the Management of Moderate to Severe Chronic Pain in Patients with Osteoarthritis of the Knee or Hip, Regularly Using NSAIDs With or Without the Addition of Opioid Analgesia. Poster presented at the World Congress of Pain, Sydney, Australia; 2005. Ref Type: Generic
• 34 Ringe JD, Farahmand P. Opioide und Osteoporose. Insuffiziente Schmerztherapie begünstigt Fortschreiten der Osteoporose.  Arzneimitteltherapie. 2004;  22 265-270

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