Zusammenfassung
Hintergrund: Die intravitreale Gabe von Triamcinolon wird sowohl therapeutisch bei verschiedenen
vitreoretinalen Erkrankungen als auch als Adjuvans während der Pars-Plana-Vitrektomie
zur besseren Visualisierung des Glaskörpergerüsts angewandt. Seit einiger Zeit ist
in den USA, das konservierungsmittelfreie Triamcinolonpräparat Triesence® erhältlich.
Die Unterschiede zu den herkömmlichen aufgereinigten (und dadurch ebenfalls konservierungsmittelfreien)
Triamcinolonpräparaten wie Volon A® sind aber unklar, obgleich Triesence® vom Hersteller
als „specifically formulated for the eye” beworben wird. Material und Methoden: Die öffentlich einsehbaren FDA-Unterlagen und weitere durch die Hersteller erhältlichen
Unterlagen des Zulassungsantrags für Triesence®, Trivaris®, Volon A® und Kenalog®
hinsichtlich der Unterschiede zwischen Triesence® und herkömmlichen Triamcinolonpräparaten
wurden recherchiert. Ergebnisse: Aus dem öffentlich zugänglichen Anteil der Zulassungsunterlagen war ersichtlich,
dass die Zulassung von Triesence® überwiegend auf Studienergebnissen mit Kenalog®
bzw. aufgereinigtem Volon A® basierte. Abgesehen von der primären Konservierungsmittelfreiheit
bestehen zwischen Triesence® und den älteren Triamcinolonpräparaten keine wesentlichen
Unterschiede. Relevante Untersuchungen zur Optimierung des Präparats für die intravitreale
Injektion scheinen – soweit ersichtlich – im Rahmen des Zulassungsverfahrens nicht
durchgeführt worden zu sein. Triesence® ist außer zur intraoperativen Anwendung während
einer Vitrektomie derzeit in den USA nur zur Behandlung der sympathische Ophthalmie,
der Arteriitis temporalis sowie von Uveitiden oder intraokularen Entzündungszuständen,
die therapierefraktär auf topische Steroide sind, zugelassen. Für das Triamcinolonpräparat
Kenalog® hat der Hersteller zwischenzeitlich mit Genehmigung der FDA einen Warnhinweis
„not for intraocular use” anbringen lassen. Die Motivation für dieses Vorgehen konnte
nicht eruiert werden. Schlussfolgerung: Die intravitreale Gabe des konservierungsmittelfreien Triamcinolonpräparats Triesence®
beim diabetischen Makulaödem, beim Irivine-Gass-Syndrom, bei der neovaskulären AMD
oder nach Gefäßverschlüssen ist ebenso Off-Label wie die intraokulare Gabe der älteren
Präparate (Kenalog® oder Volon A®). Belege für die Überlegenheit von Triesence® gegenüber
Kenalog® bzw. Volon A® Aufbereitungen zur intravitrealen Injektion fehlen bislang.
Abstract
Background: Intravitreal injections of triamcinolone are not only an important therapeutic tool
for a variety of vitreo-retinal disorders, but can also be employed for visualisation
of the vitreous during pars plana vitrectomy. Triesence® is a preservative-free triamcinolone
suspension that has been approved for visualisation during vitrectomy via intravitreal
administration and as intravitreal therapy for certain rare ocular diseases. However,
the differences between Triesence® and purified (and thus also preservative-free)
triamcinolones such as Volon A® or Kenalog® are not well specified, although the manufacturer
of Triesence® advertises the product as ”specifically formulated for the eye”. Methods: The publicly available FDA application material and information provided by the manufacturer
for Triesence®, Kenalog® and Volon A® were analysed with respect to the differences
between Triesence® and older triamcinolone preparations. Results: According to the publicly available FDA documents the approval of Triesence mainly
was based on studies that have been conducted with the older triamcinolone preparations
Kenalog® or purified Volon A®. Apart from the absence of preservative the differences
between Triesence® and the ”older” triamcinolone preparation seem marginal. Published
experimental or clinical studies in respect to the possible advantages of Triesence®
compared to Kenalog® or Volon A® are lacking. Triesence® has been approved for sympathetic
ophthalmia, temporal arteriitis, uveitis unresponsive to topical corticosteroids and
for enhancing tissue visualisation during vitrectomy. Recently, the manufacturer of
Kenalog® added a warning label (”not for intraocular use”) on each vial of Kenalog®.
The motifs for this re-labelling of Kenalog® remain unclear. Conclusion: Apart from the intraoperative use during vitrectomy Triesence® has only been approved
for sympathetic ophthalmia, temporal arteriitis, and ocular conditions unresponsive
to topical steroids. Consequently, the use of Triesence® like the older triamcinolone
preparations (Kenalog® or Volon A®) for diabetic macular oedema, for Irivine-Gass
syndrome, for neovascular AMD or after retinal vein occlusion is off-label.
Schlüsselwörter
Retina - Triesence - Triamcinolon - Volon A - Trivaris - Kenalog
Key words
retina - triesence - triamcinolone - Volon A - trivaris - kenalog
Literatur
http://www.fda.gov http://www.fda.gov http://www.fda.gov
martin.spitzer@med.uni-tuebingen.de
