Etwa 15 % der Deutschen weisen eine genetisch bedingte Malabsorption für Milchzucker auf. Von klinischem Interesse ist die Lactoseintoleranz jedoch nicht nur aufgrund der Beeinträchtigung durch die Magen-Darm-Beschwerden, sondern auch deshalb, weil sie als Risikofaktor für die Entwicklung einer Osteoporose identifiziert wurde.
Diagnostische Möglichkeiten
Diagnostische Möglichkeiten
Erste diagnostische Hinweise auf das Vorliegen einer Lactoseintoleranz ergeben sich aus der Anamnese mit rezidivierenden gastrointestinalen Beschwerden wie Völlegefühl und Aufstoßen kurz nach einer Mahlzeit und später einsetzenden krampfartigen Bauchschmerzen, Blähungen und Durchfall, die sich nach einer Mahlzeit einstellen. Der Zusammenhang zu Milch wird dabei jedoch nicht immer deutlich, da Milchzucker (Lactose) nicht nur in Milch und Milchprodukten vorkommt, sondern auch "versteckt" in einer Vielzahl von Lebensmitteln, z. B. in Wurst- und Backwaren, Brühe, Soßen, Fertiggerichten und Arzneimitteln.
Mithilfe des Wasserstoff-Atemtests wird die Lactosemalabsorbtion mit einer Spezifität von 100 % und einer Sensitivität zwischen 69 und 100 % festgestellt. Dazu wird nach oraler Lactosebelastung der H2-Gehalt in der Atemluft bestimmt. Wasserstoff, als ein spezifischer Parameter der bakteriellen Lactose-Fermentation, wird aus dem Darm in die Blutbahn aufgenommen und über die Lungen abgeatmet. Ein Anstieg der endexpiratorischen Wasserstoffkonzentration von mindestens 20 ppm über den Basiswert dokumentiert die Lactosemalabsorption und ist klinisch im Zusammenhang mit der gastrointestinalen Symptomatik zu bewerten.
Hilfe durch Enzym-Substitution
Hilfe durch Enzym-Substitution
Das therapeutische Vorgehen bei Lactoseintoleranz stützt sich auf zwei Säulen: Zum einen sollten die Betroffenen Speisen, die viel Lactose enthalten, vermeiden und - wo möglich - auf lactosefreie Milchprodukte ausweichen. Zum anderen kann eine Enzym-Substitution erfolgen. Letztere ist insbesondere dann sinnvoll, wenn der Patient auf Lebensmittel mit versteckter Lactose reagiert und häufig Mahlzeiten außer Haus einnimmt.
Das BfArM hat nun TilactaMed® die Zulassung als apothekenpflichtiges Arzneimittel ab dem 3. Lebensjahr erteilt. In einer prospektiven, randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie im Crossover-Design (NATALI = Nationale Arzneimittelzulassungsstudie für Tilactase bei Lactose-Intoleranz) wurde die signifikante Überlegenheit von 4 000 FCC und 6 000 FCC Tilactase gegenüber Placebo bei gleichzeitiger Verabreichung von 20 g Lactose nachgewiesen.
Signifikant weniger Beschwerden
Signifikant weniger Beschwerden
In die klinische Studie zum Nachweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Tilactase-Kautabletten wurden 26 Patienten mit nachgewiesener Lactoseintoleranz eingeschlossen (Wasserstoff-Atemtest mit H2-Konzentrationen über 20 ppm und klinische Beschwerden). Jeder Patient erhielt randomisiert auf eine Behandlungssequenz und mit einem Abstand von mindestens 48 Stunden 3 Testmahlzeiten aus je 20 g Lactose und dazu jeweils entweder 3 Kautabletten Placebo, oder 2 Kautabletten Tilacta Med® und eine Placebo (4 000 FCC Tilactase) oder 3 Kautabletten TilactaMed® (6 000 FCC Tilactase).
Konfirmatorisch beurteilt wurden die im Wasserstoff-Atemtest im Verlauf von 5 Stunden erreichten Maximalwerte und das Integral der Fläche unter der 5-Stunden Kurve (AUC) der ausgeatmeten Wasserstoffkonzentrationen sowie der Summenscore aus vier Schlüssel-Symptomen (Oberbauchschmerzen, Durchfall, Blähungen und Aufstoßen). Die Schwere der Symptome wurde von den Patienten auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 über 8 Stunden dokumentiert. Zur Auswertung gelangten 23 Patienten im PP-Kollektiv und 26 Patienten im ITT-Kollektiv. Für die Prüfmedikationen wurde in beiden Auswertungskollektiven im primären und in allen sekundären Zielparametern signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo nachgewiesen. Signifikante Unterschiede zwischen den Dosierungen von 4 000 FCC bzw. 6 000 FCC Tilactase waren bei der gewählten Lactosebelastung von 20 g nicht nachweisbar (Abb. [1]).
Abb. 1 Reduktion gastrointestinaler Beschwerden nach Lactose-Belastung.
Im Zusammenhang mit der Prüfmedikation traten keine Nebenwirkungen auf. Sowohl Ärzte als auch Patienten bewerteten im globalen Verträglichkeitsurteil zu 100 % mit "sehr gut" oder "gut".
Mit dem Tilactase-Präparat steht Lactoseintoleranz-Patienten damit ein wirksames und verträgliches Arzneimittel zur Verfügung. Bislang waren in Deutschland lediglich Nahrungsergänzungsmittel bzw. Lebensmittelzusätze mit Lactase erhältlich.
Die Beitragsinhalte stammen aus einem Artikel von Prof. Dr. med. Jörg Schulz, HELIOS Klinikum Berlin-Buch und einer Broschüre der Strathmann GmbH & Co. KG.
