Schlüsselwörter
G-BA - Nutzenbewertung - Preisverhandlung - Relevante Therapieoption
Keywords
G-BA - health technology assessment - price negotiation - relevant treatment option
Einleitung
Nutzenbewertung und Erstattungsbetragsverhandlung
Die Bewertung des Zusatznutzens von neuen Wirkstoffen, sowie bekannten
Wirkstoffen zur Anwendung in neuen Indikationen oder Kombinationen spielt eine
zentrale Rolle im deutschen Gesundheitssystem. Seit der Einführung des
Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) im Jahr 2011 durchlaufen neue
Arzneimittel einen strukturierten Prozess der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
[1]
[2]. Diese Bewertung wird durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA)
koordiniert und startet mit der Einreichung eines Dossiers für die
Nutzenbewertung durch den pharmazeutischen Unternehmer (pU) [2]. Das Ausmaß des Zusatznutzens gegenüber
einer zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) wird in die folgenden Kategorien
unterteilt: erheblicher Zusatznutzen, beträchtlicher Zusatznutzen, geringer
Zusatznutzen, nicht-quantifizierbarer Zusatznutzen, kein Zusatznutzen und
geringerer Nutzen [3]
[4].
Die Bewertung des Zusatznutzens bildet die Grundlage für die im Prozess
darauffolgenden Preisverhandlungen zwischen dem pU und dem Spitzenverband der
gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV-SV) über einen Erstattungsbetrag,
welcher einen Zu- oder Abschlag gegenüber der zVT darstellt [5]. Der Ablauf und maßgebliche Regelungen
für die Preisverhandlungen sind in § 130b SGB V festgehalten und durch die
Rahmenvereinbarungen mit untergesetzlichem Normcharakter operationalisiert [5]
[6]. Sollten sich die Verhandlungsparteien nicht auf einen
Erstattungsbetrag einigen können, kann die Schiedsstelle angerufen werden,
welche den Preis unter Einbezug der Argumente beider Parteien festlegt [5].
Regelungen für Wirkstoffe mit keinem oder nicht-belegtem Zusatznutzen
In den Jahren 2011–2021 wurden von 581 Bewertungsverfahren (ohne Neubewertungen),
271 Verfahren (46,6%) ohne Feststellung eines Zusatznutzens abgeschlossen [7].
Die Gründe für das Ergebnis „nicht-belegter Zusatznutzen“ können vielfältig sein.
In seltenen Fällen zeigen die klinischen Studien keine statistisch signifikanten
und klinisch relevanten Vorteile gegenüber der zVT. Häufiger liegen die Gründe
für einen nicht-belegten Zusatznutzen in strittigen, methodischen Fragen wie
beispielsweise in Hinblick auf das Studiendesign (insbesondere die Wahl des
Komparators, bzw. der geeigneten zVT, die Operationalisierung von Endpunkten und
die Studiendauer). Außerdem können eine von der Fachinformation abweichende
Dosierung oder Häufigkeit der Verabreichung der Intervention zu einem
nicht-belegten Zusatznutzen führen [8]
[9]
[10].
Konnte vom G-BA, basierend auf den vom pU vorgelegten Nachweisen, kein Beleg für
einen Zusatznutzen gegenüber der zVT festgestellt werden, gelten besondere
Regeln für die Preisverhandlungen über einen Erstattungsbetrag. Diese Regelungen
waren im Laufe der vergangenen Jahre starken Veränderungen ausgesetzt. Vor dem
Jahr 2017 durften die Jahrestherapiekosten (JTK) für Arzneimittel mit
nicht-belegtem Zusatznutzen maximal auf demselben Niveau liegen, wie die JTK der
wirtschaftlichsten zVT.
Im Jahr 2017 wurde mit dem Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der
GKV (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz - AMVSG) zunächst die
Möglichkeit geschaffen, im Einzelfall JTK über denen der wirtschaftlichsten zVT
zu verhandeln, um den mannigfaltigen Ursachen für die Vergabe des nicht-belegten
Zusatznutzens Rechnung zu tragen [11]
[12]. Kleining, Laufenberg, Thrun, et al.
untersuchten das verhandelte Preisniveau von Arzneimitteln mit nicht-belegtem
Zusatznutzen im Vergleich zur wirtschaftlichsten zVT und die daraus
resultierenden Budgetauswirkungen für die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV).
Bei der Betrachtung der potenziellen Budgetauswirkungen von 33 untersuchten
Verfahren im Zeitraum von 2011–2020 wurden potenzielle Nettoeinsparungen von
523,5 Mio. EUR für die GKV errechnet [13].
Im Rahmen der Nutzenbewertungen des G-BA wurde eine Formulierung zur Einordnung
eingeführt, welche signalisieren sollte, dass der Zusatznutzen zwar nicht belegt
sei, das Arzneimittel aber dennoch eine besondere Rolle in der Versorgung
darstellt und es sich somit um eine „Relevante Therapieoption im Einzelfall“
handle [14]. Im weiteren Text wird
„Relevante Therapieoption“ als Synonym für die „Relevante Therapieoption im
Einzelfall“ verwendet. Es liegt nahe, kann aber nicht abschließend belegt
werden, dass der G-BA mit dieser Formulierung den Verhandlungsparteien in den
Preisverhandlungen zurät, dass die JTK für die „Relevante Therapieoption“ die
JTK der zVT überschreiten könnten.
Mit dem im Jahr 2022 eingeführten GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKVFinStG),
fand mit der Verschärfung des Preisbildungssystems ein Paradigmenwechsel für die
Grundlagen der Preisverhandlung für neue Arzneimittel in Deutschland statt [15]. Mit dem Inkrafttreten des GKVFinStG
müssen für Arzneimittel mit nicht-belegtem Zusatznutzen und einer
patentgeschützten Therapie als wirtschaftlichste zVT, JTK verhandelt werden, die
mindestens 10% unter den JTK eben dieser patentgeschützten Vergleichstherapie
liegen [6]
[14].
Die Konsequenz des nicht-belegten Zusatznutzens und damit einhergehend der
Vorgaben für die Preisverhandlungen konnte bereits vor der Verschärfung durch
das GKVFinStG in manchen Fällen die Marktrücknahme (sog. Opt-Out) des
Arzneimittels sein. Im Rahmen des AMNOG-Prozesses besteht die Möglichkeit für
den pU das Verhandlungsverfahren nicht aufzunehmen bzw. bis 14 Tage nach der
ersten von insgesamt vier Preisverhandlungsrunden abzubrechen und mit der
Marktrücknahme die Vermarkung in Deutschland zu stoppen. Eine Analyse von Staab,
Walter, Mariotti Nesurini, et al. [16]
zeigt, dass für 21 der 22 (>95%) vom Markt zurückgenommenen Wirkstoffen nach
einer Nutzenbewertung bis Juni 2016 kein Beleg für einen Zusatznutzen vom G-BA
festgestellt werden konnte.
Methodik
Es wurde ein strukturierter Literaturreview in der Datenbank des G-BA durchgeführt.
Diese enthält sämtliche Nutzenbewertungsverfahren, inklusive der Beschlüsse und
Tragenden Gründe zu den Beschlüssen, seit der Einführung des AMNOG. Die Suche
erfolgte mit den Suchbegriffen „Relevante Therapieoption“, „in Einzelfällen eine
relevante Therapieoption“ und „im Einzelfall eine relevante Therapieoption“. Die
relevanten Verfahren wurden für die Analyse der Gründe für die Einordnung als
„Relevante Therapieoption“ berücksichtigt.
Eine zusätzliche Preisanalyse wurde durchgeführt, um die Auswirkungen der Einordnung
als „Relevante Therapieoption“ auf die Preisverhandlungen zu untersuchen. Hierfür
wurden nur jene Wirkstoffe berücksichtigt, für welche in der gesamten Population
kein Zusatznutzen belegt wurde und in mindestens einer Teilpopulation mit relevanter
Größe, 10% der Gesamtpopulation, die Einordnung als „Relevante Therapieoption“
vorgenommen wurde. Arzneimittel, für welche in einer Teilpopulation ein Zusatznutzen
festgestellt wurde, konnten für die Preisanalyse nicht berücksichtigt werden, da die
Mischpreisbildung die Quantifizierung des Einflusses der Einordnung als „Relevante
Therapieoption“ unmöglich macht. Der Vergleich zwischen dem jeweiligen Arzneimittel
mit der Einordnung als „Relevante Therapieoption“ und der zVT erfolgte auf Basis der
JTK.
Darüber hinaus wurde ein Vergleich der Preise zum Zeitpunkt der Markteinführung mit
den verhandelten oder durch die Schiedsstelle festgelegten Erstattungsbeträgen auf
Basis der JTK angestellt.
Außerdem wurden relevante Schiedssprüche der Schiedsstelle nach § 130b Abs. 5 SGB
V
deskriptiv hinsichtlich der Spruchpraxis zur Einordnung als „Relevante
Therapieoption“ untersucht. Im Rahmen dieser deskriptiven Analyse wurden ebenfalls
die Auswirkungen der Einordnung als „Relevante Therapieoption“ auf das Ergebnis der
Preisverhandlung untersucht.
Ergebnisse
Anzahl der „relevanten Therapieoptionen“
Insgesamt wurden 36 Verfahren zu 28 Wirkstoffen mit der Einordnung als „Relevante
Therapieoption“ identifiziert (vgl. [Abb.
1] und Online-Tab. S1). Über den Zeitverlauf zeigt sich kein
klarer Trend hin zu mehr oder weniger Einordnungen als „Relevante
Therapieoption“. Im Jahr 2022 wurden in 6 Verfahren Wirkstoffe als „Relevante
Therapieoption“ eingeordnet (vgl. [Abb.
2]). 22 der 36 Verfahren (61%) mit Einordnung als „Relevante
Therapieoption“ betreffen Arzneimittel zur Behandlung onkologischer Erkrankungen
(vgl. [Abb. 3]). Bei 18 der 28 Wirkstoffe
(64%) mit Einordnung als „Relevante Therapieoption“ wurde für mindestens eine
Teilpopulation ein Zusatznutzen festgestellt (vgl. Online-Abb. S1). Diese
Wirkstoffe werden aus der Preisanalyse ausgeschlossen.
Abb. 1 PRISMA-Flowchart zu dem strukturierten Literaturreview
(Moher D, Liberati A, Tetzlaff J, Altman DG, The PRISMA Group (2009).
Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses: The
PRISMA Statement. PLoS Med 6(7): e1000097.
doi:10.1371/journal.pmed1000097).
Abb. 2 Nutzenbewertungsverfahren mit Einordnung als „Relevante
Therapieoption“ durch den G-BA über den Zeitverlauf.
Abb. 3 Therapeutische Gebiete der Nutzenbewertungen in welchen der
G-BA eine Einordnung als „Relevante Therapieoption“ vorgenommen hat.
Gründe für die Entscheidung des G-BA und Operationalisierung der Einordnung
als „Relevante Therapieoption“
In 19 der 36 Verfahren (53%) wird die Einordnung des G-BA in den Tragenden
Gründen nicht weiter begründet. Bei den einzelnen begründeten Fällen zur
Einordnung als „Relevante Therapieoption“ (n=7) führt der G-BA stets einer der
folgenden fünf Faktoren an: (1) Schwere der Erkrankung; (2) Stellungnahmen der
Fachgesellschaften zur Versorgungsrealität; (3) relevante Unterschiede im
Nebenwirkungsprofil im Vergleich zum bisherigen Therapiestandard; (4)
weiterführende Evidenz zum medizinischen Nutzen; (5) Versorgungssituation und
Therapiealternativen. Bezüglich der Operationalisierung lässt sich durch die
fünf unterschiedlichen Begründungen des G-BA in den jeweiligen Tragenden Gründen
keine einheitliche Entscheidungspraxis ableiten (vgl. [Abb. 4]).
Abb. 4 Begründungen des G-BAs zur Einordnung als „Relevante
Therapieoption“ in den Tragenden Gründen (Mehrfachnennungen
möglich).
Darüber hinaus wurde eine Detailanalyse in den weiteren Unterlagen zu den
Nutzenbewertungen, in welchen der G-BA die Einordnung als „Relevante
Therapieoption“ vornahm, durchgeführt. Diese umfassten die Stellungnahmen zur
Nutzenbewertung z. B. durch Fachgesellschaften und die Kommentare des G-BA
hierzu sowie die Wortprotokolle der mündlichen Anhörungen zur Nutzenbewertung.
Diese Analyse bestätigt die Kategorien des G-BA zur Begründung der Einordnung
als „Relevante Therapieoption“. Der medizinische Nutzen wurde nie als alleiniger
Grund für die Einordnung als „Relevante Therapieoption“ aufgeführt. Die
Begründung über den medizinischen Nutzen wird stets in Verbindung mit der
Schwere der Erkrankung und den in das Verfahren eingebrachten Stellungnahmen der
Fachgesellschaften zur Versorgungsrealität aufgeführt.
Auswirkungen der Einordnung als „Relevante Therapieoption“ auf die
Preisverhandlungen
Von den 28 Wirkstoffen, welche durch den G-BA als „Relevante Therapieoption“
eingeordnet wurden, mussten 18 Wirkstoffe von der Preisanalyse ausgeschlossen
werden, weil in mindestens einem Verfahren zu einer (Teil-)Population ein
Zusatznutzen festgestellt wurde. Durch die Mischpreisbildung ist eine Analyse
zur Auswirkung der Einordnung als „Relevante Therapieoption“ in diesen Fällen
nicht möglich. Ein weiterer Wirkstoff wurde ohne erfolgreiche Verhandlungen zum
Erstattungsbetrag vom Markt genommen (Opt-Out) und daher auch von der
Preisanalyse ausgeschlossen. Bei einem Wirkstoff ist die Teilpopulation, für
welche die Einordnung als „Relevante Therapieoption“ erfolgte in einer
unrelevanten Größenordnung (<5%). Bei einem Wirkstoff wurden in dem Beschluss
des G-BA keine JTK der zVT angegeben, da diese als „patientenindividuell
unterschiedlich“ eingestuft wurden. Wie in [Abb. 1] und [Tab. 1]
dargestellt, wurden sieben Wirkstoffe in die Preisanalyse eingeschlossen. Zu
zwei dieser Wirkstoffe liegen Schiedssprüche zum Erstattungsbetrag vor [17]
[18] (vgl. Online- Tab. S2). Diese beiden Verfahren wurden
daher getrennt von den restlichen identifizierten Fällen betrachtet. Im
Schiedsverfahren zu Selpercatinib (2022) wurde die Einordnung als „Relevante
Therapieoption“ gewürdigt aber nicht bei der Preisfindung berücksichtigt. Die
Schiedsstelle erläutert hierzu: „Für die Annahme einer Durchbrechung der
Soll-Vorschrift könnte hier zunächst sprechen, dass […] der G-BA in den
Tragenden Gründen jeweils ausgeführt hat, dass Selpercatinib im Einzelfall eine
„Relevante Therapieoption“ darstellen könne - auch wenn sich daraus keine
Bindung für die Schiedsstelle ergeben kann, da sie und nicht der G-BA für die
Preisfindung verantwortlich ist [17].“ Im
Schiedsverfahren zu Dostarlimab (2023) wurde die Einordnung als „Relevante
Therapieoption“ berücksichtigt. Dennoch setzt die Schiedsstelle „aufgrund des
nicht-belegten Zusatznutzens von Dostarlimab und der Sondersituation eines
Abweichens von der Soll-Regelung einen deutlichen Abschlag“ zu den
durchschnittlichen JTK im Indikationsgebiet an [18]. Die festgelegten JTK liegen 31% unterhalb des Niveaus der
durchschnittlichen JTK im Indikationsgebiet.
Tab. 1 Ergebnisse der Preisanalysen.
|
Wirkstoff
|
Modellierte JTK
|
Modellierte JTK wirtschaftlichste zVT
|
Preisänderung nach Preisverhandlung ggü. Launchpreis:
|
|
Cenobamat
|
2.079,59 €
|
199,22 €
|
− 61%
|
|
Dostarlimab
|
46.470,35 €
|
967,05 €
|
− 52%
|
|
Elbasvir/ Grazoprevir
|
25.994,70 €
|
35.896,58 €
|
− 22%
|
|
Pralsetinib
|
52.257,05 €
|
24.709,14 €
|
− 55%
|
|
Selpercatinib
|
49.836,56 €
|
27.474,65 €
|
− 70%
|
|
Sotorasib
|
52.958,21 €
|
45.179,46 €
|
− 56%
|
|
Tepotinib
|
47.915,13 €
|
8.313,55 €
|
− 60%
|
|
Durchschnittliche Preisänderung nach Preisverhandlung ggü.
Launchpreis:
|
− 56%
|
Die Preisanalyse zu den fünf verbleibenden Wirkstoffen zeigt ebenfalls ein
inkonsistentes Bild bezüglich der Auswirkungen der Einordnung als „Relevante
Therapieoption“ auf die Preisverhandlungen. Im Rahmen der Preisverhandlungen zu
Sotorasib, Tepotinib und Cenobamat wurden Erstattungsbeträge vereinbart, welche
zu höheren JTK führen als die der wirtschaftlichsten zVT. Neben der Einordnung
als „Relevante Therapieoption“ handelt es sich insbesondere bei Cenobamat um
einen versorgungskritischen Wirkstoff zur Behandlung von Patienten mit
Epilepsie, bei welchen mindestens zwei vorhergegangene Therapien nicht
angeschlagen haben. Als zVT wird bei Cenobamat und Tepotinib eine
patientenindividuelle Therapie angegeben. Der veröffentlichte Preis wird in der
Preisverhandlung im Rahmen des Verhandlungsspielraums beider Parteien unter
Berücksichtigung verschiedenster Kriterien verhandelt. Folglich ist der
Vergleich allein zur wirtschaftlichsten zVT in diesen Sonderfällen nur bedingt
aussagekräftig. Während diese drei Beispiele nahelegen, dass die Einordnung als
„Relevante Therapieoption“ den nötigen Spielraum für die Verhandlungspartner in
den Preisverhandlungen ermöglichen können, zeigen die Ergebnisse zu den
Preisverhandlungen von Elbasvir/Grazoprevir und Pralsetinib ein anderes Bild.
Während die JTK von Pralsetinib genau auf dem Niveau der wirtschaftlichsten zVT
liegen, liegen die JTK von Elbasvir/Grazoprevir rund 22% darunter (vgl. [Tab. 1]).
Die Preisabschläge nach den Preisverhandlungen lag bei Arzneimitteln, die als
„Relevante Therapieoption“ eingestuft wurden, mit durchschnittlich – 56%
deutlich über denen im Gesamtmarkt. Für diese berichten Maag, Höer, Hargesheimer
and Pieloth [19] −21,6%.
Schlussfolgerung
Die Ergebnisse des strukturierten Literaturreviews zeigen, dass der G-BA keine
formalen Vorgaben zur Einordnung als „Relevante Therapieoption“ hat.
Die Einordnung wird von der Schiedsstelle als potenzielle Ausnahme von der Pflicht
einer Festlegung der JTK auf dem Niveau der wirtschaftlichsten zVT benannt, aber nur
unter weiteren – nicht näher definierten – Voraussetzungen auch tatsächlich in der
Preisfindung berücksichtigt. Die Evidenz dazu ist jedoch kaum vorhanden und
bestätigt eher, dass diese Einordnung regelhaft keine Rolle für die Schiedsstelle
spielt. Dieses Vorgehen zeigt sich auch in den Ergebnissen nach den
Preisverhandlungen.
Diskussion
Die Tatsache, dass der G-BA die Einordnung als „Relevante Therapieoption“
gelegentlich in begründeten Einzelfällen vergibt, zeigt auf, dass immer wieder
Therapiesituationen (an-) erkannt werden, die mit den Maßstäben der Nutzenbewertung
nicht hinreichend abgebildet werden können. Es gibt immer wieder Situationen, in der
eine einzelfallgerechte Abwägung zwischen einer zeitnahen Verfügbarkeit eines
wirksamen und sicheren Arzneimittels und einer möglichst hohen Ergebnissicherheit
erfolgt. Wünschenswert wäre indes eine präzisere Darstellung der konkreten
Entscheidungsgründe sowie eine treffende Beschreibung der Therapiesituation selbst.
Eine transparente und nachvollziehbare Entscheidungspraxis hierzu existiert
nicht.
Mit der Implementierung der sogenannten Leitplankenregelung im GKVFinStG wurden die
ohnehin beschränkten Möglichkeiten der Vertragspartner nach § 130b SGB V weiter
eingeschränkt, so dass ein flexibles Vorgehen gesetzlich weitgehend ausgeschlossen
ist. Es ist zu befürchten, dass eine vom G-BA vorgenommene Einordnung als „Relevante
Therapieoption“ künftig noch weniger Berücksichtigung in den Preisverhandlungen
finden wird, wenn für Arzneimittel mit nicht-belegtem Zusatznutzen und einer
patentgeschützten Therapie als wirtschaftlichste zVT, JTK verhandelt werden müssen,
die mindestens 10% unter den JTK eben dieser patentgeschützten Vergleichstherapie
liegen. Umso wichtiger wird es, konkrete Entscheidungsgründe und die daraus
resultierenden Konsequenzen in der Preisverhandlung zu berücksichtigen.
Wie in [Abb. 5] dargestellt, lässt sich auch
der bisherigen Entwicklung der Spruchpraxis der Schiedsstelle kein belastbarer
Lösungsweg entnehmen [17]
[18]
[20]
[21] (vgl. Online- Tab.
S2). Bereits in einem frühen Verfahren (Vortioxetin, Schiedsspruch September
2017) beschäftigte sich die Schiedsstelle mit der sogenannten „Soll-Regelung“ des
§ 130b (3) SGB V. Hiernach gibt es bei nicht-patentgeschützter zVT die Möglichkeit
im Einzelfall, auch ohne den Nachweis eines Zusatznutzens, einen Preis oberhalb der
zVT festzulegen. Die Schiedsstelle lehnte die Anwendung der Regelung mit der
Begründung ab, dass die vorgetragenen Gründe nicht stark genug seien um eine
„unverzichtbare zusätzliche Therapieoption“ zu begründen [20].
Abb. 5 Entwicklung der Spruchpraxis der Schiedsstelle in Bezug auf
„Relevante Therapieoptionen“ seit Einführung des AMVSG.
In den Verfahren zu Olaparib [21] sowie
Selpercatinib [17] beschäftigte sich die
Schiedsstelle anschließend mit der Frage, ob die Einordnung als „Relevante
Therapieoption“ einen Einzelfall begründet, aufgrund dessen von der Soll-Regelung
abgewichen werden kann. Im Schiedsspruch zu Selpercatinib war die Schiedsstelle „der
Ansicht, dass sie den Grenzfall, der hier sicherlich vorliegt, mit dem zur Verfügung
stehenden Instrumentarium nicht befriedigend lösen kann, ohne den Grundsatz der
Bindung an die zVT-Kosten in einem zu großen Ausmaß zu relativieren“. In Folge der
Auseinandersetzung zu einer etwaigen Konsequenz aus der „relevanten Therapieoption“
hat die Schiedsstelle jedoch in beiden Fällen keine Anpassung des
Erstattungsbetrages vorgenommen [17]
[21].
Eine Abweichung von der Soll-Regelung beschloss die Schiedsstelle erstmalig im Januar
2023 im Verfahren zu Dostarlimab. Dennoch wurde auch hier betont, dass das alleinige
Vorliegen der „relevanten Therapieoption“ kein Abweichen von der Soll-Regelung
begründet, dennoch aber zusammen mit weiteren Argumenten in diesem Verfahren für
einen höheren Erstattungsbetrag angezeigt sei [18].
In der Conclusio ist demnach festzuhalten, dass es immer wieder Verfahren gibt, bei
denen der G-BA zwar keinen Zusatznutzen vergibt, aber dennoch explizit die Bedeutung
des betreffenden Arzneimittels für die Versorgung hervorhebt.
Um die Einschätzung des G-BA zur Versorgungsrelevanz bestimmter Arzneimittel im
Einzelfall nicht ins Leere laufen zu lassen, ist eine Anpassung im
Nutzenbewertungsverfahren und der nachfolgenden Verhandlung des Erstattungsbetrages
notwendig.
Aus der Analyse der bestehenden Einordnungen als „Relevante Therapieoption“ ergeben
sich für die Nutzenbewertung primär folgende Elemente:
-
Bestverfügbare Evidenz: Begründung der Einordnung als „Relevante
Therapieoption“ aufgrund „limitierter Evidenz zum medizinischen Nutzen“,
welche für die Bewertung des Zusatznutzens methodisch nicht geeignet ist,
aber einen ausreichenden Hinweis zur klinischen Relevanz der Therapieoption
zulässt. Es gilt Nachweise der bestverfügbaren Evidenzstufe bei der
Bewertung nicht nur einzureichen [3],
sondern diese vom G-BA auch als Grundlage für die Bewertung
heranzuziehen.
-
Schwere der Erkrankung und Versorgungsrealität: Begründung der
Einordnung als „Relevante Therapieoption“ aufgrund der „Schwere der
Erkrankung und der Versorgungssituation“. Als neues Prüfkriterium sollte
„die Verfügbarkeit von Therapiealternativen“ für die Bestimmung des
Zusatznutzens ergänzt werden, welche über die Fachgesellschaften in das
Nutzenbewertungsverfahren eingebracht werden könnten.
-
Therapiealternativen: Begründung der Einordnung als „Relevante
Therapieoption“ aufgrund „unzureichender oder nicht zweckmäßiger
Therapiealternativen“, welche auch potenzielle Unterschiede in den
Nebenwirkungsprofilen berücksichtigen sollte.
Um eine Verbindlichkeit der G-BA Einordnung als „Relevante Therapieoption“ für die
Preisverhandlung sicherzustellen bedarf es folgender Elemente:
-
Transparente und begründete Entscheidung des G-BA zur Einordnung als
„Relevante Therapieoption“.
-
Regelhafte Einordnung einer „relevanten Therapieoption“ als Bestandteil
des Beschlusses anstelle wie bislang teilweise in den Tragenden
Gründen.
-
Öffnung der stringenten Regelungen des § 130b SGB V, die explizit auf
diese Einordnung abstellt und sowohl den Vertragspartnern als auch der
Schiedsstelle nicht nur ein höheres Maß an Verhandlungsfreiheit gewährt,
sondern idealerweise die nachvollziehbare verbindliche Berücksichtigung der
Einordnung als „Relevante Therapieoption“ fordert.
Funding Information
Janssen Cilag GmbH
Interessenkonflikt
RS und H-HB sind als Berater für verschiedene Unternehmen im Bereich Pharma,
Medizintechnik und Digital Health tätig. Im Rahmen dieser beratenden Tätigkeiten
wurden Sie für die Mitarbeit an dieser Publikation finanziell entlohnt. AB und AS
sind Mitarbeiter:in der Janssen-Cilag GmbH, Neuss, Deutschland.
