Subscribe to RSS
Download PDF
DOI: 10.1055/a-2578-0989
Die Bedeutung der G-BA Einordnung als „Relevante Therapieoption“ und ihre Auswirkungen auf die Preisverhandlungen
The Significance of the G-BA Assessment “Relevant Treatment Option” and its Impact on Price Negotiations
Zusammenfassung
Die Vorgaben des G-BA zur Einordnung einer Arzneimitteltherapie als „Relevante Therapieoption“ und deren Auswirkungen auf die Preisverhandlungen werden analysiert. Hierfür wird ein Literaturreview in der Datenbank des G-BA sowie den Schiedsverfahren durchgeführt. Der G-BA hat keine formalen Vorgaben zur Einordnung als „Relevante Therapieoption“. Die Begründung umfasst die Schwere der Erkrankung, Stellungnahmen der Fachgesellschaften zur Versorgungsrealität, Unterschiede im Nebenwirkungsprofil gegenüber dem Therapiestandard, weiterführende Evidenz zum medizinischen Nutzen und fehlende Therapiealternativen. Die Voraussetzungen für die Preisverhandlungen und die Gewährleistung der Versorgung konnten nicht eindeutig verbessert werden. Es bedarf einer methodischen Systematik zur Einordnung als „Relevante Therapieoption“ im Nutzenbewertungsverfahren und einer Verbindlichkeit für die Preisverhandlung.
Abstract
The G-BA’s requirements for classifying a drug therapy as a relevant treatment option and their impact on price negotiations are analysed. For this purpose, a literature review is conducted in the G-BA database and the arbitration procedures. The G-BA has no formal requirements for classification as a “Relevant Treatment Option”. The justification includes the severity of the disease, opinions of the specialist societies on the reality of care, differences in the side effect profile compared to the standard of care, further evidence on the medical benefit and lack of alternative therapy options. The conditions for price negotiations and the assurance of care could not be clearly improved. There is a need for a methodological system for classification as a “Relevant Treatment Option” in the benefit assessment procedure and a binding obligation for price negotiations.
Publication History
Received: 14 November 2024
Accepted: 17 December 2024
Article published online:
23 June 2025
© 2025. The Author(s). The Author(s). This is an open access article published by Thieme under the terms of the Creative Commons Attribution License, permitting unrestricted use, distribution, and reproduction so long as the original work is properly cited. (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/).
Georg Thieme Verlag KG
Oswald-Hesse-Straße 50, 70469 Stuttgart, Germany
-
Literatur
- 1 Bundesministerium der Justiz. Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – AMNOG) Im Internet https://www.bgbl.de/xaver/bgbl/start.xav?start=%2F%2F*%5B%40attr_id%3D%27bgbl110s2262.pdf%27%5D#__bgbl__%2F%2F*%5B%40attr_id%3D%27bgbl110s2262.pdf%27%5D__1720944007777
- 2 Bundesministerium der Justiz. § 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung Im Internet https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__35a.html
- 3 Bundesministerium der Justiz. Verordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Absatz 1 SGB V für Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V (Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung – AM-NutzenV) – § 5 Zusatznutzen Im Internet https://www.gesetze-im-internet.de/am-nutzenv/__5.html
- 4 Gemeinsamer Bundesausschuss. Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses zuletzt geändert durch den Beschluss vom 19. Oktober 2023 veröffentlicht im Bundesanzeiger BAnz AT 19.02.2024 B6 in Kraft getreten am 20. Februar 2024 Im Internet https://www.g-ba.de/downloads/62-492-3375/VerfO_2023-10-19_iK_2024-02-20.pdf
- 5 GKV-Spitzenverband, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie et al. Rahmenvereinbarung nach § 130b Abs. 9 SGB V Im Internet https://www.gkv-spitzenverband.de/media/dokumente/krankenversicherung_1/arzneimittel/rahmenvertraege/pharmazeutische_unternehmer/Rahmenvereinbarung_130b_Abs9__SGB_V_2016.pdf
- 6 Bundesministerium der Justiz. § 130b Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung. In. Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V); 2024
- 7 Cassel DU, Volker; AMNOG-Daten 2022: Funktionsweise und Ergebnisse der Preisregulierung für neue Arzneimittel in Deutschland. In: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI); 2021
- 8 Molitor M, Dintsios CM. Failure due to formal reasons within German benefit assessment of medicinal products: the dilemma between marketing authorization and HTA. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res 2021; 21: 145-157
- 9 Wieseler B, McGauran N, Kaiser T. New drugs: where did we go wrong and what can we do better?. BMJ 2019; 366: l4340
- 10 Julian E, Rasch A, Bussilliat P, Ruof J. Umgang mit best-verfügbarer Evidenz in der Nutzenbewertung von Arzneimitteln: Eine Analyse von Verfahren ohne Vorliegen einer randomisiert-kontrollierten Studie. Gesundheitsökonomie & Qualitätsmanagement 2023; 29: 51-63
- 11 Bundesministerium für Gesundheit. Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz – AMVSG) Im Internet https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen/detail/gesetz-zur-staerkung-der-arzneimittelversorgung-in-der-gkv-gkv-arzneimittelversorgungsstaerkungsgesetz-amvsg.html
- 12 Laschet H. Arznei ohne Zusatznutzen — aber wichtig für die Versorgung. Im Focus Onkologie 2017; 20: 55-55
- 13 Kleining K, Laufenberg J, Thrun P. et al. Ten years of German benefit assessment: price analysis for drugs with unproven additional benefit. Health Econ Policy Law 2024; 19: 216-233
- 14 Müller T. Nutzenbewertung und Erstattung unter dem AM-VSG 27. - 28. März 2017 Im Internet https://www.forum-institut.de/trends-pharma
- 15 Deutscher Bundestag. Finanzreform der gesetzlichen Krankenversicherung beschlossen Im Internet https://www.bundestag.de/dokumente/textarchiv/2022/kw42-de-gkv-finanzierungsstabilisierungsgesetz-916742
- 16 Staab TR, Walter M, Mariotti Nesurini S. et al. „Market withdrawals“ of medicines in Germany after AMNOG: a comparison of HTA ratings and clinical guideline recommendations. Health Economics Review 2018; 8: 23
- 17 Schiedsstelle nach § 130b Abs. 5 SGB V AMNOG-Schiedsstelle. Selpercatinib: 7P 13-22;
- 18 Schiedsstelle nach § 130b Abs. 5 SGB V AMNOG-Schiedsstelle. Dostarlimab: 20P 35-22;
- 19 Maag L, Höer A, Hargesheimer S, Pieloth K. Einsparungen durch AMNOG-Rabatte. Monitor Versorgungsforschung 2023; 05/23: 71-75
- 20 Schiedsstelle nach § 130b Abs. 5 SGB V AMNOG-Schiedsstelle. Vortioxetin: 130b-SSt. 13-17;
- 21 Schiedsstelle nach § 130b Abs. 5 SGB V AMNOG-Schiedsstelle. Olaparib: 20P 33-21;