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Gutartige Strikturen - ERC-Themen - Sedierung und Überwachung
Einleitung
Selbst eine moderate perioperative Hypothermie kann zu potenziell schwerwiegenden
Komplikationen führen [1]. Dazu gehören eine
erhöhte Sterblichkeit, kardiale Komplikationen wie Herzrhythmusstörungen und
Myokardischämie, Gerinnungsstörungen sowie erhöhter Transfusionsbedarf und
Sauerstoffverbrauch [2]
[3]
[4]
[5]. Postoperatives Frösteln, Veränderungen der
Kaliumkonzentration im Serum und periphere Vasokonstriktion sind ebenfalls relevante
Nebenwirkungen einer perioperativen Hypothermie [6].
Bei komplexen endoskopischen Eingriffen wie der endoskopischen retrograden
Cholangiopankreatikographie (ERCP) wird routinemäßig eine tiefe medizinische
Sedierung des Patienten durchgeführt und theoretisch besteht bei diesen Patienten
auch ein hohes Risiko einer Hypothermie [7]. Ob
bei einem signifikanten Anteil der Patienten während längerer endoskopischer
Eingriffe tatsächlich eine Hypothermie auftritt, ist jedoch bis heute unklar.
Eine perioperative Hypothermie kann durch den Einsatz von Geräten zur
Temperaturregelung wie beispielsweise Warmluftgeräten (WLG) gemäß den aktuellen
anästhesiologischen Leitlinien vermieden werden [8]
[9]
[10]. Die Vermeidung einer Hypothermie während endoskopischer Eingriffe
durch aktive Wärmegeräte wurde jedoch in den aktuellen Leitlinien für die
endoskopische Sedierung nicht berücksichtigt, da der Nutzen bei diesen Patienten
nicht belegt ist [11]
[12].
Wir stellten die Hypothese auf, dass bei endoskopischen Eingriffen, die mit einer
längeren Sedierung verbunden sind, wie beispielsweise bei einer ERCP, bei einem
signifikanten Anteil der Patienten eine periinterventionelle Hypothermie auftritt,
die durch den Einsatz von WLG vermieden werden kann.
Diese explorative prospektive Beobachtungsstudie untersuchte daher das Auftreten
einer Hypothermie während ERCP-Eingriffen sowie deren mögliche Vermeidung durch WLG
(„Forced Air Heating to Prevent Hypothermia During Endoscopic Retrograde
Cholangiography“=FAIRHEC-Studie).
Patienten und Verfahren
Studienpopulation
Es handelte sich um eine prospektive Beobachtungsstudie in einer tertiären
Endoskopieeinheit. Alle Patienten, die sich einer ERCP unterzogen, wurden von
März 2022 bis Mai 2023 darauf untersucht, ob sie vordefinierte
Einschlusskriterien erfüllten.
Die örtliche institutionelle Prüfungskommission (Nr. 9942_BO_S_2021) genehmigte
das Studienprotokoll und von allen teilnehmenden Personen wurde vor der Aufnahme
in die Studie eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt. Die Studie
wurde in Übereinstimmung mit den ethischen Grundsätzen der Deklaration von
Helsinki von 1964 und ihren Revisionen durchgeführt. Die Studie wurde prospektiv
bei clinicaltrials.gov registriert (Kennung: NCT05138172).
Ein- und Ausschlusskriterien
Für diese Studie wurden nur Patienten rekrutiert, bei denen absehbar war, dass
sie sich mehreren vergleichbaren ERCP-Eingriffe unterziehen würden
(beispielsweise Patienten mit komplexer gutartiger obstruktiver
Gallenerkrankung), sodass ein späterer Vergleich der Sedierung mit und ohne
Einsatz von WLG bei ein und demselben Patienten möglich sein würde. Dieses
Studiendesign hat den Vorteil, dass die ansonsten großen individuellen
Unterschiede (Vorerkrankungen, Anästhesierisiko, Alter,
Temperaturempfindlichkeit) hinsichtlich des Risikos des Auftretens einer
Hypothermie ausgeglichen werden.
Einschlusskriterien waren daher: 1) eine Indikation für wiederholte (≥ 2 zu
erwartende Eingriffe) ERCP aufgrund einer chronischen gutartigen obstruktiven
Gallenerkrankung einschließlich primär sklerosierender Cholangitis (PSC),
biliärer Läsion vom ischämischen Typ (ITBL) nach Lebertransplantation (LTX),
Anastomosenstenose nach LTX und sekundär sklerosierender Cholangitis (SSC); und
2) eine notwendige intravenöse medizinische Sedierung für voraussichtlich
für>30 Minuten. Ausschlusskriterien waren Schwangerschaft, Unfähigkeit zur
Einwilligung nach Aufklärung und Alter<18 Jahre.
Eingriff: Regelversorgung und Warmluftgerät
Jeder Patient unterzog sich zwei aufeinanderfolgenden ERCP-Verfahren. Die erste
ERCP wurde mit Sedierung gemäß den aktuellen RV-Empfehlungen in Deutschland ohne
WLG-Einsatz durchgeführt (RV-Gruppe) [11]. Die
RV bestand darin, dass die Patienten ohne weitere aktive Wärmemaßnahmen mit
ihrer eigenen Bettdecke zugedeckt wurden. Anschließend wurde eine zweite ERCP
mit zusätzlichem WLG-Einsatz durchgeführt (WLG-Gruppe). In der WLG-Gruppe wurde
ein Twinwarm (Generation III, Moeck & Moeck GmbH, Hamburg, Deutschland) als
WLG verwendet. Vor Beginn der Untersuchung und der Verabreichung von
Sedierungsmitteln erfolgte eine Vorwärmung für durchschnittlich 10 Minuten. Das
Wärmegerät wurde auf die Belüftungsstufe 5 und eine Temperatur von 43°C
eingestellt. Es wurde festgelegt, dass bei einer Körpertemperatur von>37,5°C
die Temperatur des Geräts entsprechend gesenkt, aber die Belüftungsstufe
beibehalten werden sollte, um Verbrennungen zu vermeiden. Diese Vorgaben wurden
aus den Leitlinien der örtlichen SOP „Wärmemanagement“ der Klinik für
Anästhesiologie und Intensivmedizin der MHH vom April 2021 und der deutschen
S3-Leitlinie zur Vermeidung einer unbeabsichtigten perioperativen Hypothermie
übernommen [10]. Alle Verfahren wurden im
selben Untersuchungsraum durchgeführt. Die Raumtemperatur und die
Luftfeuchtigkeit wurden durch eine Lüftungs-/Klimaanlage konstant bei etwa 22°C
bzw. 41% gehalten. Die Raumtemperatur wurde zu drei Zeitpunkten während der
Sedierung gemessen und danach wurde mithilfe eines Raumthermometers (Bresser
GmbH, Rhede, Deutschland) ein Mittelwert berechnet.
Während der Eingriffe wurde zusätzlich zur periodischen Messung der
Standard-Vitalparameter (Herzfrequenz, nicht-invasiver Blutdruck,
Sauerstoffsättigung, Elektrokardiogramm) kontinuierlich die nasopharyngeale
Körperkerntemperatur mit einem nasopharyngealen 10F-Temperatursensor (Teleflex
Medical, Athlone, Irland) gemessen und alle 10 Minuten aufgezeichnet. Der
nasopharyngeale Temperatursensor weist eine Messgenauigkeit von±0,2°C in einem
Temperaturbereich von 25°C bis 45°C auf. Während der ERCP wurden keine Verfahren
durchgeführt, die Elektrokauterisationen erfordern (beispielsweise
Sphinkterotomie oder Argon-Plasma-Koagulation).
Die Sedierung erfolgte intravenös (i. v.) mit einem anfänglichen Bolus von ca.
0,1 mg/kg des Körpergewichts des jeweiligen Patienten an Propofol und
anschließenden wiederholten Erhaltungsdosen von 10 bis 20 mg Propofol je nach
Sedierungsbedarf. Zusätzliches Midazolam wurde nur dann eingesetzt, wenn die
Sedierung mit Propofol allein keine zufriedenstellende Sedierungstiefe ergab
oder wenn das Auftreten einer Hypotonie die weitere Anwendung von Propofol
vorübergehend unmöglich machte. Es erfolgte keine kontinuierliche Verabreichung
von Propofol oder Midazolam.
Unmittelbar vor Beginn und nach Ende der Sedierung wurde eine venöse
Blutgasanalyse mit einem Point-of-Care-System (Radiometer, Bronshoj, Dänemark)
durchgeführt.
Endpunkte
Der primäre Endpunkt war die maximale Differenz der Körpertemperatur des
Patienten, basierend auf der Körpertemperatur zu Beginn der Sedierung und der
niedrigsten Körpertemperatur während des Eingriffs.
Die beiden wichtigsten sekundären Endpunkte waren der prozentuale Anteil der
Patienten, bei denen die Temperatur zu irgendeinem Zeitpunkt während des
Eingriffs für≥2 Minuten unter 36°C sank (Schwellenwert für eine leichte
Hypothermie), und der prozentuale Anteil der Patienten, bei denen die Temperatur
zu irgendeinem Zeitpunkt während des Eingriffs um>1°C gegenüber dem
Ausgangswert sank.
Weitere sekundäre Endpunkte waren hämodynamische und respiratorische Stabilität
während des Eingriffs und subjektive Patientenzufriedenheit nach dem
Eingriff.
Für die hämodynamische Stabilität wurden die folgenden Parameter bewertet:
niedrigster mittlerer arterieller Druck (MAD) während der Sedierung;
prozentualer Anteil der Patienten mit einer Senkung des MAD auf unter 65 mm Hg;
prozentualer Anteil der Patienten mit einer Senkung des MAD um mindestens 25%
gegenüber dem Ausgangswert; prozentualer Anteil der Patienten mit einer
Herzfrequenz (HF) von>100 Schlägen pro Minute (Schläge/min); prozentualer
Anteil der Patienten mit einem Anstieg der HF um mindestens 25% gegenüber dem
Ausgangswert; kumulative Menge der während der Sedierung i. v. verabreichten
Flüssigkeit; und prozentualer Anteil der Patienten, die Vasopressoren
benötigten.
Die respiratorische Stabilität wurde wie folgt bewertet: prozentualer Anteil der
Patienten mit einer Abnahme der peripheren Sauerstoffsättigung
(O2-Sätt.) auf<90%; prozentualer Anteil der Patienten, die eine
nasale Sauerstoffzufuhr von>2 L/min benötigten; maximal benötigte
Sauerstoffzufuhr; prozentualer Anteil der Patienten, die das Einführen eines
Wendl-Tubus und Maskenbeatmung bei einem kritischen Rückgang der
O2-Sättigung benötigten.
Die subjektive Patientenzufriedenheit wurde 6 Stunden nach dem Eingriff mithilfe
von drei quantitativen Bewertungssystemen untersucht. Der „Quality of Recovery
Score, deutsche Modifikation von Eberhart et al.“ [13] (Wert von 0 bis 18 Punkten, wobei höhere Werte für eine höhere
Patientenzufriedenheit stehen) und der „modifizierten Score der Deutschen
Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin (mDGAI)“ (Wert von 0 bis 8
Punkten, wobei höhere Werte für eine höhere Patientenzufriedenheit stehen) [14] wurden zur Bewertung der allgemeinen
Zufriedenheit mit der Sedierung verwendet. Darüber hinaus erfolgte eine
quantitative Bewertung des subjektiven Kältegefühls während oder nach der
Sedierung (0 bis 10 Punkte, wobei höhere Werte für ein stärker ausgeprägtes
Kältegefühl stehen).
Berechnung der Fallzahl
Die erforderliche Anzahl der Fälle für die Studie wurde vor Studienbeginn unter
folgenden hypothetischen Annahmen berechnet: Die Patienten sind bei
Studienbeginn normotherm (37°C Körpertemperatur); die Temperatur fällt bei der
Erstuntersuchung ohne WLG-Einsatz um durchschnittlich 1,1°C und bei der zweiten
Untersuchung – mit WLG-Einsatz – nur noch um durchschnittlich 0,5°C. Daraus
ergibt sich eine Effektstärke von 0,6; bei einem Alpha-Wert von 0,05 und einer
Studiengüte von 80% ergibt sich eine Fallzahl von 24 Patienten. Um mögliche
Ausfälle zu kompensieren, wurde die Anzahl der Fälle um weitere 12% erhöht
(insgesamt 27 Patienten). Für die abschließende Analyse wurden 24 Patienten
(verbundener Vergleich) eingeschlossen (zwei wurden wegen Sedierung<30
Minuten und einer wegen ungültiger Temperaturmessungen ausgeschlossen).
Statistische Analyse
Die Daten werden als Median (Interquartilsabstand [IQA] 25% bis 75%) angegeben.
Zweiseitiges P<0,05 wurde als Angabe für statistische Signifikanz
angesehen. Vergleiche von Populationsmerkmalen bei der RV- und der WLG-Gruppe
erfolgten gegebenenfalls mit t-Tests für verbundene Stichproben,
Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests und χ2 -Tests. Zum Vergleich der
Temperaturverläufe innerhalb der Gruppen zu vordefinierten Zeitpunkten
(Ausgangswerte und alle 10 Minuten bis zum Ende der Sedierung) wurden
Varianzanalyse-Tests durchgeführt. Es wurden univariate und multivariate
logistische Regressionen durchgeführt. In der multivariaten Analyse wurden alle
Merkmale, die zuvor in der univariaten Analyse getestet worden waren, in ein
vorwärts konditioniertes Modell eingegeben. Die statistische Analyse wurde mit
GraphPad Prism 7 (La Jolla, Kalifornien, Vereinigte Staaten) und SPSS Statistics
(IBM) durchgeführt; die Grafiken wurden mit GraphPad Prism erstellt.
Ergebnisse
Patientenkohorte
Auf der Grundlage der strengen Einschlusskriterien, die einen späteren
verbundenen Vergleich bei demselben Patienten ermöglichen, wurden von 509
ursprünglich untersuchten Patienten, die sich einer ERCP unterzogen, 24
Patienten in die endgültige Analyse aufgenommen ([Abb. 1]). Alle 24 Patienten unterzogen sich der ersten ERCP ohne WLG
(RV-Gruppe) und der darauffolgenden ERCP mit WLG (WLG-Gruppe) und wurden danach
in einer verknüpften Strategie verglichen. Die Darstellung der demografischen,
klinischen und verfahrenstechnischen Merkmale erfolgt in [Tab. 1]. Die häufigsten Indikationen für eine
ERCP waren PSC und ITBL nach LTX. Die Laborwerte für Cholestase, die
MELD-Scores, die Dauer des Verfahrens, die durchgeführten endoskopischen
Verfahren und die kumulativen Sedierungsdosen waren bei den beiden Gruppen
vergleichbar.
Abb. 1 Flussdiagramm der an der Studie teilnehmenden Personen.
Dargestellt sind das Screening und die Aufnahme von Patienten in die
Beobachtungsstudie. Eingeschlossen wurden erwachsene Patienten, die sich
einer wiederholten endoskopischen retrograden
Cholangiopankreatikographie (ERCP) mit einer voraussichtlichen
Sedierungsdauer von mehr als 30 Minuten unterzogen. In der Studie wurde
die Regelversorgung (RV-Gruppe) mit dem zusätzlichen Einsatz eines
Warmluftgeräts (WLG-Gruppe) in einem verbundenen Vergleich
verglichen.
Tab. 1 Demografische, klinische und verfahrenstechnische
Merkmale.
|
Kategorie
|
Alle (n=24)
|
RV (n=24)
|
WLG (n=24)
|
P
|
|
Alter in Jahren
|
55 (39–63)
|
|
|
|
|
Geschlecht, Anzahl (%)
|
|
|
|
|
|
Weiblich
|
7 (29)
|
|
|
|
|
Männlich
|
17 (71)
|
|
|
|
|
BMI in kg/m2
|
23,4 (20,5–62,5)
|
|
|
|
|
Indikation für ERCP, Anzahl (%)
|
|
|
|
|
|
PSC
|
13 (54)
|
|
|
|
|
ITBL
|
10 (42)
|
|
|
|
|
Anastomosenstenose
|
4 (17)
|
|
|
|
|
Leberzirrhose, Anzahl (%)
|
4 (17)
|
|
|
|
|
LTX, Anzahl (%)
|
12 (50)
|
|
|
|
|
AP in U/l
|
|
272 (167–470)
|
242 (178–365)
|
0,67
|
|
GGT in U/l
|
|
208 (46–382)
|
213 (47–471)
|
0,772
|
|
Bilirubin gesamt in µmol/l
|
|
17 (9–39)
|
15 (9–26)
|
0,789
|
|
MELD
|
|
8 (6–13)
|
8 (6–13)
|
0,834
|
|
Durchgeführte endoskopische Verfahren, Anzahl (%)
|
|
|
|
|
|
Sphinkterotomie
|
|
0 (0)
|
0 (0)
|
–
|
|
Biliäre Dilatation
|
|
17 (71)
|
18 (75)
|
0,745
|
|
Biliäres Stenting
|
|
10 (42)
|
10 (42)
|
1
|
|
Verfahrensdauer in min
|
|
42 (35–50)
|
48 (34–65)
|
0,541
|
|
Raumtemperatur in°C
|
|
22 (21–22)
|
22 (21–22)
|
0,778
|
|
Kumulative Propofol-Dosis in mg
|
|
475 (408–673)
|
530 (390–673)
|
0,659
|
|
Kumulative Midazolam-Dosis in mg
|
|
3 (2–5)
|
3 (2–5)
|
0,56
|
AP: alkalische Phosphatase; BMI: Body-Mass-Index; GGT,
Gamma-Glutamyl-Transferase; ITBL: biliäre Läsionen vom ischämischen Typ;
LTX: Lebertransplantation; MELD: Model of End-stage Liver Disease
[Schweregrad der Lebererkrankung]; RV: Regelversorgung (ohne
Warmluftgerät); WLG: mit Warmluftgerät.
Temperatur-assoziierte Endpunkte
Der Ausgangswert der Körpertemperatur zu Beginn der Sedierung war bei den beiden
Gruppen vergleichbar (RV: 36,0°C (35,6; 36,5); WLG: 36,0°C (25,5; 36,2),
P=0,713, [Abb. 2a, b]). Während
die Temperatur der Patienten in der RV-Gruppe bereits kurz nach Beginn der
Sedierung kontinuierlich abnahm (P<0,001), blieb sie in der WLG-Gruppe
stabil (p=0,152) ([Abb. 2a]). 20 Minuten nach
Beginn der Sedierung war die Temperatur der Patienten in der RV-Gruppe bereits
signifikant niedriger und blieb dies auch zu allen weiteren routinemäßig
erfassten Zeitpunkten nach 30, 40 und 50 Minuten ([Abb. 2a]). Die niedrigste gemessene Temperatur betrug 35,2°C (34,6;
35,7) in der RV-Gruppe bzw. 35,8°C (35,5; 36,2) in der WLG-Gruppe
(P<0,001) ([Abb. 2b]). Folglich
betrug die maximale Differenz der Körpertemperatur (basierend auf der
Körpertemperatur zu Beginn der Sedierung und der niedrigsten Körpertemperatur
während des Eingriffs) in der RV-Gruppe -0,9°C (–1,2; –0,4) und in der
WLG-Gruppe –0,1°C (–0,2; 0,0) (P<0,001) ([Abb. 2c]). Der relative Temperaturrückgang betrug –2,5% (–3,3; –1,2)
in der RV-Gruppe bzw. –0,3% (–0,6; 0,0) (P<0,001) in der WLG-Gruppe
([Abb. 2d]). Ein Rückgang der
Körperkerntemperatur um>1°C (P<0,001) trat in der RV-Gruppe
signifikant häufiger auf als in der WLG-Gruppe ([Tab. 2]). Eine leichte Hypothermie – definiert als ein
Temperaturrückgang auf<36°C – trat bei 88% bzw. 54% der Patienten in der RV-
und der WLG-Gruppe auf (P=0,011) ([Tab.
2]). Das subjektive Kältegefühl während oder nach der Sedierung war in
der RV-Gruppe signifikant stärker ausgeprägt (4/10 [3/10-7/10]) als in der
WLG-Gruppe (0/10 [0/10-1,5/10]) (P=0,004) ([Abb. 2e]). Wichtig festzuhalten ist, dass die mittlere Raumtemperatur
bei den beiden Gruppen nicht unterschiedlich war ([Abb. 2f]).
Abb. 2 Temperatur-assoziierte Endpunkte. Dargestellt sind primäre
und sekundäre temperaturbedingte klinische Ergebnisse von Patienten, die
eine Regelversorgung (RV) erhielten, und von Patienten, die zusätzlich
mit einem Warmluftgerät (WLG) behandelt wurden. a
Temperaturverlauf in beiden Gruppen zu Beginn der Sedierung und nach
10-, 20-, 30-, 40- und 50-minütiger Sedierungszeit.
Mittelwert±Standardfehler des Mittelwerts (SEM). Die Unterschiede
zwischen den Gruppen zum gleichen Zeitpunkt werden anhand von
t-Tests für verbundene Stichproben verglichen. Die
Längsschnittunterschiede innerhalb der Gruppen werden mit Hilfe von
Varianzanalyse-Tests verglichen. *P<0,05, **P<0,01,
***P<0,001. b Violinen-Plots mit Ausgangswert und
niedrigster Temperatur. c Maximale absolute Differenz der
Körpertemperatur des Patienten (basierend auf der Körpertemperatur zu
Beginn der Sedierung und der niedrigsten Körpertemperatur während des
Eingriffs). d Maximale relative Differenz der Körpertemperatur
des Patienten. e Subjektives Kältegefühl während oder nach der
Sedierung (0 bis 10 Punkte, wobei höhere Werte für ein stärker
ausgeprägtes Kältegefühl stehen). f Mittlere Raumtemperaturen in
der RV- und der WLG-Gruppe.
Tab. 2 Sekundäre Endpunkte.
|
Kategorie
|
RV (n=24)
|
WLG (n=24)
|
P
|
|
Temperaturstabilität
|
|
Temperaturrückgang>1°C, Anzahl (%)
|
10 (42)
|
0 (0)
|
<0,001
|
|
Temperatur<36°C, Anzahl (%)
|
21 (88)
|
13 (54)
|
0,01
|
|
max. Temperaturrückgang,% des Ausgangswerts
|
-2,5 (-3,3/-1,2)
|
-0,3 (-0,6/0)
|
<0,001
|
|
Hämodynamische Stabilität
|
|
niedrigster MAD in mm Hg
|
81 (68–92)
|
79 (69–92)
|
1
|
|
MAD<65 mm Hg, Anzahl (%)
|
1 (4)
|
2 (8)
|
0,551
|
|
MAD-Rückgang um>25% des Ausgangswerts, Anzahl (%)
|
5 (21)
|
4 (17)
|
0,712
|
|
HF>100 Schläge/min
|
5 (21)
|
6 (25)
|
0,731
|
|
HF-Anstieg um>25% des Ausgangswerts, Anzahl (%)
|
4 (17)
|
8 (33)
|
0,182
|
|
Kumulative i. v. verabreichte Flüssigkeiten, mL
|
1000 (175–1000)
|
500 (0–700)
|
0,058
|
|
Vasopressoren erforderlich, Anzahl (%)
|
1 (4)
|
0 (0)
|
0,312
|
|
Respiratorische Stabilität
|
|
Rückgang der O2-Sätt. auf<90%, Anzahl (%)
|
2 (8)
|
4 (17)
|
0,383
|
|
Sauerstoffzufuhr von>2 L/min erforderlich, Anzahl (%)
|
3 (13)
|
6 (25)
|
0,267
|
|
Max. erforderliche Sauerstoffzufuhr in L/min
|
2 (2–2)
|
2 (2–3,5)
|
0,945
|
|
Einführen eines Wendl-Tubus erforderlich, Anzahl (%)
|
1 (4)
|
1 (4)
|
1
|
|
Maskenbeatmung erforderlich, Anzahl (%)
|
0 (0)
|
0 (0)
|
–
|
|
Subjektive Patientenzufriedenheit
|
|
Subjektives Kältegefühl (0–10 Punkte)
|
4 (3–7)
|
0 (0–1,5)
|
0,004
|
|
QoR-Score
|
16 (14–18)
|
17 (16–18)
|
0,47
|
|
mDGAI-Score
|
3 (2–4)
|
3 (1–4)
|
0,547
|
HF: Herzfrequenz; i. v.: intravenös; MAD: mittlerer arterieller Druck;
mDGAI-Score: modifizierter Score der Deutschen Gesellschaft für
Anästhesiologie und Intensivmedizin; O2-Sätt.: (periphere)
Sauerstoffsättigung; QoR-Score: Quality-of-Recovery-Score [Indikator für
die Genesungsqualität]; RV: Regelversorgung (ohne Warmluftgerät); WLG:
mit Warmluftgerät.
Weitere sekundäre Endpunkte
Die hämodynamische und respiratorische Stabilität während der Sedierung war bei
den beiden Gruppen weitgehend vergleichbar ([Tab.
2]). Es bestand ein numerischer, jedoch nicht signifikanter Trend zu
einer geringeren kumulativen intravenösen Flüssigkeitszufuhr in der WLG-Gruppe.
Die subjektive allgemeine Zufriedenheit der Patienten mit der Sedierung,
gemessen mit dem QoR- und mDGAI-Score, war in beiden Gruppen hoch. Die
Blutgasanalyse zeigte einen leichten Anstieg der venösen pCO2 -Drücke
während der Sedierung, die bei den beiden Gruppen vergleichbar waren
(Zusätzliche
[Abb. 1a]). In beiden
Gruppen wurden keine signifikanten Anomalien oder Unterschiede bei pH-Wert,
Laktat oder Kaliumkonzentration festgestellt (Zusätzliche
[Abb. 1b]
[]
[d]).
Mit dem Auftreten einer Hypothermie assoziierte Parameter
In einer explorativen Analyse wurden zunächst die Parameter Alter, Geschlecht,
BMI, kumulative Propofol-Dosis, Behandlungsdauer, Raumtemperatur, MELD-Score,
Ausgangstemperatur und WLG in ein univariates Modell eingegeben, gefolgt von
einem multivariaten logistischen Regressionsmodell für den Endpunkt des
Auftretens einer Hypothermie (Temperatur<36°C) ([Tab. 3]). Sowohl in der univariaten als auch in der multivariaten
Analyse wirkten sich nur eine höhere Ausgangstemperatur und der Einsatz von WLG
signifikant und schützend auf das Hypothermierisiko aus (OR multivariat für WLG:
0,009 (0–0,26), P=0,006)).
Tab. 3 Mit dem Auftreten einer Hypothermie assoziierte
Parameter (Temperatur<36°C).
|
Parameter
|
|
Univariat
|
|
|
Multivariat
|
|
|
OR
|
95% KI
|
P
|
OR
|
95% KI
|
P
|
|
Alter in Jahren
|
1,04
|
0,99–1,09
|
0,079
|
|
|
|
|
Weibliches Geschlecht
|
0,75
|
0,2–2,8
|
0,669
|
|
|
|
|
BMI in kg/m2
|
0,95
|
0,83–1,1
|
0,505
|
|
|
|
|
Kumulative Propofol-Dosis in mg
|
1
|
0,98–1
|
0,85
|
|
|
|
|
Verfahrensdauer in min
|
0,99
|
0,96–1,03
|
0,707
|
|
|
|
|
Raumtemperatur in°C
|
0,99
|
0,51–1,94
|
0,984
|
|
|
|
|
MELD-Score in Punkten
|
0,97
|
0,84–1,13
|
0,724
|
|
|
|
|
Temperatur-Ausgangswert in°C
|
0,05
|
0,01–0,34
|
0,002
|
0,002
|
0–0,15
|
0,005
|
|
WLG
|
0,17
|
0,04–0,72
|
0,016
|
0,009
|
0–0,26
|
0,006
|
BMI: Body-Mass-Index; KI: Konfidenzintervall; MELD: Model of End-stage
Liver Disease [Schweregrad der Lebererkrankung]; OR: Odds Ratio
[Chancenverhältnis]; WLG, Warmluftgerät.
Diskussion
Diese prospektive Pilotbeobachtungsstudie untersuchte anhand eines 1:1-Vergleichs
wiederholter ERCP-Eingriffe bei chronischer biliärer Obstruktion das Auftreten einer
Hypothermie und den Einsatz von WLG zu ihrer Vermeidung während längerer
endoskopischer Sedierung. Bei einem signifikanten Anteil der Patienten trat eine
Hypothermie auf, und der Einsatz von WLG war mit einer signifikant höheren
Temperaturstabilität während der Sedierung sowie mit einem besseren Patientenkomfort
assoziiert.
Eine unbeabsichtigte perioperative Hypothermie kommt recht häufig vor und ist
definiert als eine Patienten- Körperkerntemperatur von<36,0°C [15]. Im Gegensatz dazu sind keine Daten darüber
verfügbar, ob bei einem signifikanten Anteil der Patienten, die sich im Rahmen
komplexer endoskopischer Eingriffe einer längeren Sedierung unterziehen, ebenfalls
eine Hypothermie auftritt. In der vorliegenden Studie trat bei 88% der Patienten
eine Hypothermie auf (wenn keine Prophylaxe durch WLG eingeleitet wurde), und die
Temperatur fiel bei diesen Patienten um etwa 1°C. Die mediane Sedierungszeit betrug
immer noch<50 Minuten, was zu der Mutmaßung führt, ob ein solcher Effekt bei
komplexen endoskopischen Eingriffen, die eine längere Sedierungszeit erfordern, noch
ausgeprägter gewesen sein könnte, beispielsweise bei endoskopischen
Submukosa-Dissektionen, peroralen endoskopischen Myotomien oder endoskopischen
Ultraschalluntersuchungen mit Anwendung der Rendezvous-Technik. Es ist anzumerken,
dass während der Studie keine Eingriffe vorgenommen wurden, die
Elektrokauterisationsgeräte (beispielsweise Sphinkterotomie,
Argon-Plasma-Koagulation) erforderten, die potenziell eine Heißgasentwicklung
verursachen und somit potenziell die Temperaturmessungen verfälschen könnten.
Heute werden die meisten gastrointestinalen Endoskopien unter moderater Sedierung
durchgeführt. Zahlreiche Studien aus Europa und Nordamerika haben gezeigt, dass eine
vom Pflegepersonal verabreichte Propofol-Sedierung (NAPS) durchführbar und sicher
ist, sofern sie bei entsprechend ausgewählten Patienten und Endoskopien vorgenommen
wird [16]
[17]
[18]
[19]. In Deutschland werden unkomplizierte endoskopische Untersuchungen
seit Jahren von entsprechend geschultem Nicht-Anästhesie-Personal im ambulanten und
stationären Bereich durchgeführt, was auch durch die Sedierungsleitlinie der
Deutschen Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und
Stoffwechselkrankheiten (DGVS) unterstützt wird [12]. Im Gegensatz zur regelmäßigen Überwachung der Vitalparameter bei
moderater Sedierung wird die Messung der Körpertemperatur bei endoskopischen
Eingriffen jedoch nicht standardmäßig umgesetzt [11]
[12]
[20]. Hingegen stellt die Körpertemperatur in der Anästhesiologie nach wie
vor einer der am genauesten überwachten Parameter in der perioperativen Phase dar.
Durch die Weiterentwicklung endoskopischer Techniken und neuer Verfahren in den
letzten Jahren dauern endoskopische Eingriffe immer länger und werden komplexer und
damit auch länger, sodass auch der Temperaturüberwachung und Hypothermieprophylaxe
mehr Aufmerksamkeit geschenkt werden muss. Ein optimiertes perioperatives
Wärmemanagement lässt sich vergleichsweise einfach umsetzen, trägt jedoch
signifikant zur Sicherheit und zum Komfort des Patienten bei und ist in den
Leitlinien für Anästhesie und Chirurgie für die Zeit vor, während und nach dem
Eingriff fest verankert [20]
[21]. Die Leitlinien der American Society of
Anesthesiologists (ASA) empfehlen, dass bei allen Anästhesiepatienten die Temperatur
überwacht werden soll, wenn klinisch signifikante Veränderungen der Körpertemperatur
beabsichtigt, erwartet oder vermutet werden [22].
Laut ASA ist die Temperaturmessung ein Teil der grundlegenden Regelversorgung und
sollte während einer Anästhesie kontinuierlich überwacht werden [22]. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat eine
systematische Übersichtsarbeit veröffentlicht, in der die Vorteile der
Aufrechterhaltung der Normothermie von der präoperativen bis zur postoperativen
Phase aufgezeigt werden [23]. Interessant ist,
dass die Ausgangstemperatur zu Beginn der Sedierung mit ungefähr 36°C (trotz aktiver
Vorwärmung) in beiden Gruppen niedriger war als ursprünglich erwartet. Gleichzeitig
war in dieser Studie eine niedrigere Ausgangstemperatur mit einem erhöhten Risiko
einer Hypothermie während der späteren Sedierung assoziiert. Dies zeigt, dass die
Wartezeit der einzelnen Patienten und das damit verbundene Risiko eines späteren
Einsetzens der Hypothermie während der anschließenden Sedierung möglicherweise immer
noch unterschätzt wird.
Zu den Möglichkeiten der Hypothermieprophylaxe gehören die Vorwärmung und die
periinterventionelle aktive oder passive Erwärmung. Die aktive Vorwärmung mit
Einsatz eines WLG hat sich als wirksam erwiesen, um eine unbeabsichtigte Hypothermie
während des perioperativen Zeitraums zu vermeiden [24] , und die aktive Vorwärmung sollte über einen Zeitraum von 10 bis 30
Minuten durchgeführt werden [25]. Die aktive
periinterventionelle Erwärmung kann durch den Einsatz eines WLG erreicht werden, im
Gegensatz zur passiven Erwärmung durch den Einsatz von Decken. Studien haben
gezeigt, dass die aktive Erwärmung durch WLG der passiven Erwärmung überlegen ist,
wenn es darum geht, eine unbeabsichtigte Hypothermie während der Operation und nach
dem Eingriff zu vermeiden [26]. Es war jedoch
unklar, ob WLG auch im Rahmen einer längeren Sedierung bei endoskopischen Eingriffen
sicher und wirksam eingesetzt werden können [27].
In der vorliegenden Studie fiel die Temperatur in der RV-Gruppe um fast 1°C, während
sie bei denselben Patienten, die sich anschließend einer zweiten ERCP mit aktiver
Temperaturregelung durch WLG unterzogen, konstant blieb. Eine Hypothermie trat
signifikant häufiger bei Patienten auf, bei denen kein WLG eingesetzt wurde, und der
Einsatz von WLG war sowohl in univariaten als auch in multivariaten
Regressionsanalysen signifikant mit dem Schutz vor Hypothermie assoziiert.
Obwohl die meisten anästhesiologischen Sedierungsleitlinien es als Standard ansehen,
dass eine Sedierungszeit von>30 Minuten eine aktive Temperaturregelung und
Erhaltungsmaßnahmen erfordert [8]
[9]
[10], fehlen
diese Empfehlungen in den endoskopischen Leitlinien, da es an Daten mangelt, die
ihre routinemäßige Anwendung unterstützen [11].
Unseres Wissens ist dies die erste prospektive Beurteilung der aktiven
Temperaturregelung während längerer Sedierung bei endoskopischen Eingriffen, die den
Nutzen einer solchen Strategie zur Erhaltung der Patiententemperatur aufzeigt.
Diese Studie weist einige Einschränkungen auf, insbesondere die relativ geringe
Stichprobengröße und den nicht-randomisierten Charakter. Darüber hinaus wurde
aufgrund des verbundenen Vergleichsdesigns dieser Untersuchung nur eine Teilmenge
der anfänglich untersuchten Patienten mit gutartigen biliären Strikturen einbezogen,
bei denen zu erwarten war, dass sie sich wiederholt vergleichbaren komplexen
ERCP-Eingriffen unterziehen würden, was das Risiko einer Auswahlverzerrung für die
Ergebnisse dieser Studie birgt. Andererseits hat dieses Studiendesign, das
Berechnungen mit wiederholten Messungen ermöglicht und somit vergleichbare Ausgangs-
und Verfahrensmerkmale liefert, den Vorteil, dass es die ansonsten potenziell großen
individuellen Patientenunterschiede (Vorerkrankungen, Anästhesierisiko, Alter,
Temperaturempfindlichkeit) in Bezug auf das Risiko des Auftretens einer Hypothermie
ausgleicht. Eine weitere Einschränkung besteht in der Messungenauigkeit des
Temperaturfühlers von±0,2°C in Bezug auf die absolute Temperaturdifferenz von 0,9°C
und das Temperaturaufzeichnungsintervall von 10 Minuten.
Diese Studie war in erster Linie als Pilotstudie konzipiert, die eine bessere
Temperaturregelung durch den Einsatz von WLG demonstrieren sollte, und war daher
nicht darauf ausgerichtet, Unterschiede bei klinischen Ergebnisparametern wie
hämodynamischer oder respiratorischer Stabilität aufzuzeigen. Daher sollten
sekundäre Endpunkte nur mit großer Vorsicht bewertet werden. Bei anderen komplexen
endoskopischen Verfahren, wie beispielsweise endoskopischen Submukosa-Dissektionen,
kann die Sedierungszeit sogar noch länger sein, und die vorliegenden Daten, die sich
ausschließlich auf ERCP-Verfahren beziehen, sind nicht ohne Weiteres auf diese
Patientenpopulationen übertragbar. Zusammenfassend sei darauf hingewiesen, dass
diese Studie als eine Pilotuntersuchung zu verstehen ist, die weitere Forschungen
im
Rahmen künftiger größerer Studien erfordert.
Schlussfolgerungen
Dies ist die erste prospektive Studie, die darauf hindeutet, dass bei einem
signifikanten Anteil der Patienten, die sich einer längeren endoskopischen
Untersuchung unterziehen, tatsächlich eine Hypothermie auftritt und dass ein
WLG-Einsatz bei diesen Patienten eine Hypothermie wirksam verhindern kann. Künftige
größere Interventionsstudien sollten untersuchen, ob eine aktive Temperaturregelung
auch mit verbesserten klinischen Ergebnissen und höherem Patientenkomfort während
längerer endoskopischer Sedierung assoziiert ist.
Dieser Beitrag ist eine übersetzte Version des
Artikels:Stahl K, Schuette E, Schirmer P et al. Prevention of
peri-interventional hypothermia during endoscopic retrograde
cholangiopancreatography using a forced-air heating system. Endosc Int Open
2024; 12: E59–E67DOI
10.1055/a-2210-4799
