Adjuvante Instillationstherapie des intermediate-risk NMIBC

Für Patienten mit einem nicht muskelinvasiven Hochrisiko-Harnblasenkarzinom (NMIBC) mit intermediärem Risikoprofil stellt eine Tumorresektion mit anschließender adjuvanter Therapie mittels Instillation einer Chemotherapie oder BCG die leitlinienkonforme Therapie dar. In dieser Situation prüft die vorliegende Studie den Einsatz eines Systems zur kontinuierlichen Abgabe eines Wirkstoffs (hier Erdafitinib) in die Harnblase.

Verabreicht wird der Wirkstoff mit dem TAR-210-System, einem Schlauchsystem aus flexiblem Kunststoff, das mit einem Katheter in die Harnblase eingebracht wird, dort in einer brezelähnlichen Konfiguration über 12 Wochen verbleibt und das enthaltene Medikament (500 mg Erdafitinib) kontinuierlich abgibt. (Siehe [Abb. 1]).

Abb. 1 TAR-210.

Dazu werden Patienten mit einem NMIBC mit intermediärem Risiko im Verhältnis 1:1 in zwei Therapiearme randomisiert. Es wird stratifiziert nach Wahl der geplanten intravesikalen Chemotherapie (MMC vs Gemcitabin), Tumorauftreten (Erstdiagnose vs Rezidiv) und zytoskopischem Vorgehen (Weißlicht vs Photodynamische Diagnostik).

Patienten in Arm A erhalten für ein Jahr alle 12 Wochen eine Therapie mit TAR-210, während Patienten des Arms B eine Therapie mit MMC oder Gemcitabin nach Wahl des Investigators 6 mal alle 4 Wochen als Induktion und für ein Jahr alle 6 Monate als Maintenance-Therapie erhalten.

Primäres Ziel der Studie ist das krankheitsfreie Überleben (DFS). Als sekundäre Studienziele werden die Zeit bis zur nächsten Therapie (TTNT), das high-grade-Rezidiv-freie Überleben (HG RFS), progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS) sowie die Sicherheit und Verträglichkeit der Therapie ausgewertet.

In die internationale Studie sollen ca. 540 Patienten eingebracht werden, davon ca. 30 in Deutschland. Es nehmen 11 deutsche Zentren teil, die sich über Patientenzuweisungen freuen. Kontaktdaten hierfür können der [Tab. 1] entnommen werden. [Tab. 2] enthält eine Auswahl von Ein- und Ausschlusskriterien zur Vorauswahl von geeigneten Patienten. [Abb. 2] zeigt den bisherigen Rekrutierungsverlauf der Studie in Deutschland.

Tab. 1 Teilnehmende Zentren in Deutschland.

Ort	Kontaktdaten
Berlin	Prof. Dr. Maria de Santis, Tel. [phone] [e-mail]
Braunschweig	Prof. Dr. Peter Hammerer, Tel. [phone], [e-mail]
Dresden	Keine Freigabe zur Nennung der Daten erteilt
Frankfurt/M	Dr. Severine Banek, Tel. [phone]-, [e-mail]
Herne	Dr. med. Florian Roghmann, Tel. [phone], [e-mail]
Hamburg	Dr. Volker Heinemann, Tel. [phone], [e-mail]
Jena	Prof. Dr. Marc-Oliver Grimm, Tel. [phone], [e-mail]
Köln	Dr. med. Jörg Klier, Tel. [phone], [e-mail]
München	Prof. Dr. med. Margitta Retz, Tel. [phone], [e-mail]
Straubing	Prof. Dr. Matthias May, Tel. [phone], [e-mail]
Stuttgart	Prof. Dr. Jens Bedke, Tel. [phone], [e-mail]

Tab. 2 Ein- und Ausschlusskriterien der Studie (Auswahl).

Einschlusskriterien	Ausschlusskriterien
NMIBC intermediäres Risiko	Bekannte Allergien, Überempfindlichkeiten oder Intoleranzen gegenüber Inhaltsstoffen des Präparates inkl.
FGFR-Mutation oder -fusion nachgewiesen	Erdafitinib
Vollständige vorherige Resektion der sichtbaren papillären Erkrankung	TAR-210
ECOG 0–2	Kathetermaterial zur Platzierung des Präparates
	Vorliegen von urethralen anatomischen Zuständen (z. b. Urethrastriktur), die nach Meinung des Investigators den Einsatz des Prüfpräparates nicht erlauben
	Polyuria mit Volumen > 4000 ml/24 h
	Große OP oder traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor erster Gabe

Abb. 2 Bisherige Rekrutierung in Deutschland.

Deutscher Sponsorvertreter der Studie ist die Janssen-Cilag GmbH, Neuss. Die Studie ist unter der Nummer NCT06319820 bei clinicaltrials.gov registriert.

Publication History

Article published online:
22 July 2025