Schlüsselwörter Armlymphödem - Brustkrebs - Kompressionsbandage - Lebensqualität - Ödemvolumenreduktion
Key words breast cancer lymphedema - breast cancer - compression bandages - quality of life
- volume reduction
Einleitung
Brustkrebs ist in der Schweiz die am häufigsten diagnostizierte Krebserkrankung bei
Frauen [1 ]. Gemäß dem Bundesamt für Statistik erkrankten in der Schweiz in den Jahren 2015–2019
durchschnittlich 6489 Personen jährlich an Brustkrebs [2 ]. Die Therapie des Brustkrebses kann, je nach Ausmaß und Befall, die axilläre Lymphknotenentfernung
beinhalten [3 ]. Nach einer solchen entwickeln etwa 20–25 % der Patient*innen ein Armlymphödem (ALÖ)
[4 ]
[5 ]. Das Lymphödem ist eine chronische Erkrankung mit progredientem Verlauf. Das Lymphödem
kann in 4 klinische Stadien (0–III) eingeteilt oder aufgrund seiner funktionellen
Schwere klassifiziert werden [6 ]. Wird das Lymphödem nicht behandelt, führt das einerseits zu einer Zunahme der interstitiellen
Flüssigkeit sowie im weiteren Verlauf zur Veränderung des Gewebes [7 ]
[8 ]. Daher bedarf das Lymphödem lebenslanger Aufmerksamkeit und sollte von den Patient*innen
zusammen mit lymphologisch geschulten Fachpersonen beobachtet und gegebenenfalls therapiert
werden [7 ]
[8 ].
Die komplexe physikalische Entstauungstherapie (KPE) stellt den Goldstandard der Therapie
des ALÖ dar und wird in eine Intensivphase (IP) und Erhaltungsphase unterteilt [6 ]
[7 ]
[9 ]. Die IP beinhaltet Kompressionstherapie durch eine Bandage mit Kurzzugbinden, manuelle
Lymphdrainage, Übungen und Hautpflege [6 ]. Das Ziel der IP ist, die größte Volumenreduktion in möglichst kurzer Zeit zu erreichen
[10 ]. Während der Erhaltungsphase soll der Therapierfolg durch die Patient*innen mittels
Kompressionsstrümpfe aufrechterhalten werden [6 ]. Die Dauer der Erhaltungsphase sowie die Häufigkeit der IP richten sich individuell
nach Ausmaß und Veränderung des Ödems. Neben der körperlichen Beeinträchtigung wirkt
sich das ALÖ sowie die Therapie und deren Dauer auch negativ auf die Lebensqualität
aus [4 ]
[5 ]
[11 ]. Die sich wiederholende, intensive, meist mehrere Wochen dauernde Therapie verursacht
zudem hohe Gesundheits- und Ressourcenkosten [12 ]. Die KPE und die Dauer der IP sind weltweit trotz Empfehlungen nicht standardisiert
und werden unterschiedlich umgesetzt. Für die IP wird ein Zeitraum von 2–4 Wochen
empfohlen [7 ]
[9 ]. In diversen Studien wird beschrieben, dass die Reduktionsrate in den ersten 2–4
Tagen der ersten Woche am größten ist, während das Volumen in den folgenden 2–3 Wochen
nur noch geringfügig abnimmt [13 ]
[14 ]
[15 ]
[16 ]
[17 ]. Trotzdem dauern die meisten IPs in Studien und auch in der Klinik weiterhin 2–4
Wochen [16 ]
[17 ]. Das widerspricht dem Ziel der IP, eine größtmögliche Volumenreduktion in möglichst
kurzer Zeit zu erreichen.
Im Jahr 2012 wurde das Zweilagen-Kompressionssystem „3 M Coban 2 Lite“, kurz „Coban-Lite-Bandage“
(CLL), erstmals für die Armkompression im Vergleich zur klassischen Dreischichten-Kompressionsbandage
mit Kurzzugbinden (KlaB) getestet [17 ]. In dieser randomisierten, kontrollierten, nicht verblindeten Studie zeigte sich,
dass eine Applikation 2-mal pro Woche mit der CLL ein ähnliches Resultat erbrachte
wie die KlaB [17 ]. Bis Juni 2021 wurden 2 weitere randomisierte, einfach-verblindete klinische Studien
publiziert, die diesen Vergleich bei ALÖs untersuchten [18 ]
[19 ]. In keiner der 3 Studien wurde ein signifikanter Unterschied bezüglich der Volumenreduktion
zwischen der CLL und der KlaB während der dreiwöchigen Therapiedauer gefunden. Das
subjektive Empfinden der Therapie ist neben der Ödemvolumenreduktion ein relevanter
Aspekt in der Praxis. Morgan
et al. untersuchten dies in ihrer Studie nach 19 Tagen mit der CLL im Vergleich zur
KlaB [20 ]. Während die KlaB als ermüdend, schwer und unhandlich empfunden wurde, äußerten
sich die Teilnehmenden bezüglich der CLL größtenteils positiv [20 ].
Unterschiede bei der Therapiedauer und -häufigkeit sowie die Wahl des Materials könnten
sich auf die Lebensqualität von Patient*innen, den Behandlungserfolg und die Gesundheitskosten
auswirken. Basierend auf den Studien, welche die größte Volumenreduktion in der ersten
Woche postulieren, könnte eine Verkürzung der Therapie indiziert sein. In keiner Studie
wurde bisher der Effekt bezüglich der Volumenreduktion, der Lebensqualität und des
Therapieempfindens bereits nach einer Therapiewoche mit verschiedenen Kompressionsmaterialien
untersucht. Daher ist unklar, ob bei einer Therapiedauer von nur einer Woche durch
die CLL eine größere Volumenreduktion erzielt werden kann als durch die KlaB. Fraglich
ist auch, ob die beiden Materialien die Lebensqualität und das Therapieempfinden während
einer Therapiewoche unterschiedlich beeinflussen. In der vorliegenden Studie wurde
untersucht, ob es im Rahmen der Standardtherapie mit CLL und KlaB Unterschiede bei
der Volumenreduktion
sowie der Lebensqualität und dem Therapieempfinden nach einer Therapiewoche gibt.
Die Fragestellung der Studie lautet daher: Gewährleistet die Behandlung eines sekundären
Armlymphödems mittels CLL im Rahmen der Standardtherapie eine größere prozentuale
Ödemvolumenreduktion und ein besseres subjektives Therapieempfinden innerhalb einer
Therapiewoche als die Behandlung mittels KlaB?
Methode
Studiendesign
Diese Kohortenstudie wurde am Institut für Therapien und Rehabilitation im Kantonsspital
Winterthur (KSW) in der Schweiz durchgeführt. Für die Analyse wurden Daten verwendet,
die im Rahmen der ambulanten, lymphologischen Standardbehandlung von März 2021 bis
November 2021 erhoben wurden. Es erfolgte somit keine Randomisierung der Patientinnen.
Das Vorhandensein der notwendigen Daten wurde Ende November 2021 überprüft und in
einer Tabelle zusammengefasst. Die Stichprobengröße war von der Anzahl Lymphödem-Anmeldungen
abhängig. Aufgrund der Behandlungszahlen aus dem Jahr 2019 war im gewählten Zeitraum
mit Daten von ca. 30 Patientinnen zu rechnen.
Bei der Erstellung der Arbeit wurden die STROBE-Richtlinien berücksichtigt [21 ]. Die Studie wurde von der kantonalen Ethikkommission Zürich bewilligt.
Einschlusskriterien
Frauen über 18 Jahren mit einem einseitigen sekundären, brustkrebsbedingten ALÖ
Überweisung zur KPE ins KSW zwischen März 2021 und November 2021
KlaB an 5 Tagen in Folge, jeweils montags bis freitags oder CLL montags, mittwochs
und freitags während einer Woche
Vorhandene Einwilligung zur Datennutzung (General Consent)
Vollständiger Datensatz bestehend aus Volumendaten, ausgefülltem Fragebogen, Gewicht,
Größe, Händigkeit, Dauer des Bestehens des ALÖ und die betroffene Seite
Anfangs- und Schlussvolumenmessung musste durch dieselbe Person erfolgt sein
Ausschlusskriterien
Fremdsprachige Patientinnen, zur Verhinderung von Verzerrungen durch das Übersetzen
des Fragebogens
Keine vollständige Woche Therapie
Mehr als eine Woche Therapie
Anderer Applikationsrhythmus
Therapie und Material
Während der 45 Minuten dauernden Therapiesitzung wurde mittels manueller Lymphdrainage
gearbeitet und im Anschluss die Kompressionsbandage mit etwa 25 mm HG angebracht [22 ]. Die Dauer der einzelnen Bestandteile der KPE war nicht standardisiert. Alle Therapierenden
waren für die lymphologische Physiotherapie ausgebildet. Die Bandage blieb bis zur
nächsten Therapiesitzung am Arm und wurde während dieser entfernt. Eine Gruppe von
Patientinnen erhielt alle 2 Tage eine CLL, während die andere täglich eine KlaB mit
Watte und Kurzzugbinden erhielt ([Abb. 1 ]). Aufgrund der größeren Rutschfestigkeit genügt die Applikation der CLL an jedem
zweiten bis dritten Tag [23 ]. Die Materialwahl wurde in Rücksprache mit den Patientinnen getroffen. Dabei wurden
die zeitlichen Ressourcen der Patientinnen sowie der Therapierenden sowie der Wunsch
der Patientinnen berücksichtigt. Weiter spielte
die Erfahrung bei der Materialanwendung eine Rolle. Zu Beginn und am Ende jeder IP
wurde durch dieselben Therapierenden die Armvolumina gemessen. Patientinnen mit einer
CLL hatten somit bis zur Abschlussmessung 2 Bandagewechsel, während diejenigen mit
einer KlaB 4 hatten.
Abb. 1 Armbandage mit dem Zweilagen-Kompressionssystem 3 M Coban 2 Lite. Finger mit Elastomull
Haft® bandagiert (links). Armbandage mit klassischen Kurzzugbinden unterpolstert mit Cellona® -Watte. Finger mit Mollelast® bandagiert (rechts).
Zielgrößen
Die primäre Zielgröße dieser Studie war die prozentuale Ödemvolumenreduktion nach
einer Woche KPE in der IP. Als sekundäre Zielgrößen wurden die Lebensqualität während
der Therapie sowie das subjektive Therapieempfinden erhoben.
Messinstrumente
Volumenmessung
Im Rahmen der Standardtherapie wurde der Umfang beider Arme zu Beginn und am Ende
der Therapiewoche mit einem Maßband festgestellt. Um Verzerrungen durch ungleiches
Messen zu verhindern, wurden nur Daten verwendet, bei denen dieselbe Person beide
Messungen durchgeführt hatte. In der KlaB-Gruppe wurde somit am Freitag nach 4 und
in der CLL-Gruppe nach 2 Bandageapplikationen gemessen. Es wurde die Volumenmessung
und -berechnung nach Kuhnke im 4-cm-Scheibenmodell an beiden Armen durchgeführt [24 ]. Diese standardisierte Messung der oberen Extremität zeigt eine große Interrater-
und Intrarater-Reliabilität (0,99 resp. 0,98 bei einem Konfidenzintervall von 95 %)
[25 ]. Ausgehend von diesen Werten wurden die verschiedenen Volumina berechnet.
Freiburg Life Quality Assessment – Lymphödeme Kurzversion
Das Freiburg Life Quality Assessment – Lymphödeme Kurzversion (FLQA-LS), bestehend
aus 33 Fragen, wurde von Augustin et al. speziell zur Messung der Lebensqualität bei
Patient*innen mit chronischem Lymphödem entwickelt (siehe Zusatzmaterial ) [26 ]. Es ist der einzige deutschsprachige, evaluierte Fragebogen, der die Lebensqualität
sowie das Empfinden der Therapie abbildet. Alle Fragen im FLQA-LS beziehen sich auf
die vergangene Therapiewoche. Der Fragebogen besteht aus 6 Kategorien. Zu den ersten
5 Kategorien (Körperliche Beschwerden, Alltagsleben, Sozialleben, Psychisches Befinden,
Therapie der Lympherkrankung) gibt es 30 Fragen, 6 pro Kategorie. Die Fragen können
auf einer 5-stufigen Skala von „gar nicht“ bzw. „nie“ bis „sehr“ bzw. „immer“ beantwortet
werden. Ein positives Empfinden wird mit einem Punkt bewertet, ein negatives mit 5
Punkten. In der sechsten Kategorie wird mit den Fragen 31–33 die allgemeine Lebensqualität
auf
einer Skala von 0 (= sehr schlecht) bis 10 (= sehr gut) evaluiert. Hier werden die
Punktwerte hingegen invers bestimmt. Eine hohe Gesamtpunktzahl weist somit auf eine
schlechte Lebensqualität hin [26 ].
Statistische Datenanalyse
Die Berechnungen und statistischen Analysen erfolgten retrospektiv mit dem Programm
R Version 4.1.2. Die statistische Signifikanz wurde bei einem zweiseitigen Testverfahren
vorgängig bei einem α = 0,05 festgelegt. Um die Daten auf das Vorliegen einer Normalverteilung
zu testen, wurden alle Variablen mittels eines QQ-Plots sowie des Shapiro-Wilk-Tests
geprüft. Dabei zeigte sich, dass keine der relevanten Daten normalverteilt waren.
Die klinischen Parameter vor und nach der Therapie wurden daher mit dem exakten Mann-Whitney-U-Test
zweiseitig auf Gruppenunterschiede analysiert. Darüber hinaus wurden die 95-%-Konfidenzintervalle
(95 % KI) bestimmt. Bei Vorliegen einer Signifikanz wurde zudem die Effektstärke mittels
der Formel r = |z/√n| berechnet und anschließend anhand der Einteilung nach Cohen
evaluiert. Dabei gilt eine Effektgröße 푟 von 0,1 als „kleiner“ Effekt, etwa 0,3 als
„mittlerer“ Effekt und 0,5 und mehr als „großer“
Effekt [27 ].
Für den FLQA-LS waren für jede Hauptskala sowie für den gesamten Fragebogen (Gesamtlebensqualität)
der Mittelwert, die Standardabweichung (SD), der Bereich, der Median und der Interquartilsabstand
(IQR) zu berechnen. Es mussten mindestens 75 % der Fragen innerhalb einer Hauptskala
beantwortet worden sein, um diese für die Datenauswertung nutzen zu können [26 ]. Zudem mussten für mindestens 4 der 5 Hauptskalen sowie zwingend für die Hauptskala
„Therapie der Lympherkrankung“ Daten vorliegen. Letzteres war relevant, um den Effekt
der unterschiedlichen Materialien für den Zielwert „Empfinden der Therapie“ abzubilden.
Die Werte aller Kategorien zusammen bildeten die Gesamtlebensqualität. Verglichen
wurden die Mittelwerte.
In der Literatur werden der Body-Mass-Index (BMI), die Dauer des Lymphödems sowie
teilweise auch das Alter als beeinflussende Faktoren auf die Volumenreduktion durch
die Kompressionstherapie beschrieben [28 ]
[29 ]. Um diese Störfaktoren zu detektieren, kam eine einfache sowie multiple Regressionsanalyse
zum Einsatz. Dabei wurden die Variablen BMI, Alter sowie Dauer des ALÖ seit Erstmanifestation
der prozentualen Ödemvolumenreduktion gegenübergestellt sowie auf das Vorliegen eines
Effekts hinsichtlich des Therapieempfindens als auch der Gesamtlebensqualität geprüft.
Abschließend wurde ein möglicher Zusammenhang zwischen der prozentualen Ödemvolumenreduktion
und dem Therapieempfinden respektive der Lebensqualität mittels Korrelation nach Spearman
berechnet.
Ergebnisse
Von März 2021 bis November 2021 wurden 77 IPs bei Frauen mit unilateralem ALÖ durchgeführt.
Von diesen IPs waren 21 sich wiederholende IPs, deren Daten nicht einbezogen wurden.
Aufgrund fehlender Fragebogendaten, fehlender Einwilligung zur Datennutzung, anderer
Ursachen für das ALÖ oder anderer Applikationsrhythmen wurden 22 Frauen ausgeschlossen.
Insgesamt konnten Daten von 34 Patientinnen in diese Beobachtungsstudie eingeschlossen
werden, wovon je 17 Probandinnen mit der CLL und mit der KlaB behandelt wurden.
Charakteristika der Patientinnen
Die demografischen Charakteristika der Patientinnen sind in [Tab. 1 ] dargestellt, während die Volumina vor der Therapie in [Tab. 2 ] zu finden sind. Das Durchschnittsalter aller Probandinnen betrug 63,7 Jahre und
war in beiden Gruppen vergleichbar (p = 0,489). Bei 41 % der Patientinnen war die
dominante Armseite vom Lymphödem betroffen, das im Mittel seit 5,6 Jahren bestand.
Der BMI und das Armvolumen der gesunden Seite war in der CLL-Gruppe signifikant größer
als in der KlaB-Gruppe. Beim Armvolumen der betroffenen Seite und dem Ödemvolumen
vor der Therapie gab es keine signifikanten Gruppenunterschiede.
Tab. 1
Demografische Charakteristika der Patientinnen im Vergleich.
Variablen
Alle Probandinnen
(n = 34)
Coban-Lite-Bandage
(n = 17)
Klassische Bandage
(n = 17)
Differenz (Coban-Lite-Bandage − Klassische Bandage) [95 % Kl]
p -Wert
Alter (Jahre)
+ 2 [−6, 11]
0,489
BMI
+ 5,1 [0,756; 7,838]
0,010[* ]
Dominante Seite, rechts (n)
34
17 (50 %)
17 (50 %)
Betroffene Seite
Lymphödemstadium (funktionell), leicht/moderat/schwer (n)
13 (38 %)/18 (53 %)/3 (9 %)
6 (35 %)/11 (65 %)/0
7 (41 %)/7 (41 %)/3 (18 %)
−1/+ 4/−3
Dauer ALÖ seit Erstmanifestation (Monate)
−8,5 [−43; 16,5]
0,501
ALÖ = Armlymphödem, BMI = Body-Mass-Index, IQR = Interquartilsabstand, KI = Konfidenzintervall,
n = Anzahl, SD = Standardabweichung.
* = signifikant bei p < 0,05
Tab. 2
Volumina vor und nach der Therapie sowie prozentuale Ödemvolumenreduktion der Coban-Lite-Bandage
im Vergleich zur klassischen Bandage (primäre Zielgröße).
Variablen
Coban-Lite-Bandage
(n = 17)
Klassische Bandage
(n = 17)
Differenz (Coban-Lite-Bandage – Klassische Bandage) [95 - % - Kl]
p -Wert
Armvolumen nicht betroffene Seite (ml)
+ 735 [60, 942]
0,026[* ]
Mittelwert (SD)
Bereich
Median (IQR)
3046 (1085)
1893–5551
2766 (630)
2311 (421)
1574–2944
2420 (478)
Armvolumen betroffene Seite vor der Therapie (ml)
+ 739 [−11, 1057]
0,062
Mittelwert (SD)
Bereich
Median (IQR)
3693 (1227)
2373–6428
3385 (768)
2954 (566)
1879–2161
2961 (711)
Ödemvolumen vor der Therapie (ml)
+ 4 [−194, 229]
0,540
Mittelwert (SD)
Bereich
Median (IQR)
647 (260)
232–1273
626 (236)
643 (326)
305–1264
525 (455)
Überschüssiges Armvolumen vor der Therapie (%)
−6,4 [−10,99; 5,26]
0,433
Mittelwert (SD)
Bereich
Median (IQR)
22,1 (8,1)
8,4–34,8
24,8 (13,3)
28,5 (15,9)
11,5–66,2
21,2 (15,4)
Armvolumen betroffene Seite nach der Therapie (ml)
+ 636 [−101, 915]
0,16
Mittelwert (SD)
Bereich
Median (IQR)
3376 (1163)
2214–6020
3113 (660)
2740 (550)
1664–3704
2796 (685)
Ödemvolumen nach der Therapie (ml)
−98 [−258, 94]
0,454
Mittelwert (SD)
Bereich
Median (IQR)
330 (235)
−148–831
334 (244)
428 (259)
90–1013
376 (247)
Ödemvolumenreduktion (ml)
+ 102 [11, 206]
0,016[* ] (r = 0,413)
Mittelwert (SD)
Bereich
Median (IQR)
317 (158)[* ]
116–723
301 (207)
215 (143)[* ]
74–687
186 (136)
Ödemvolumenreduktion (%)
+ 20,1 [−0,646; 28,809]
0,067 (r = 0,316)
Mittelwert (SD)
Bereich
Median (IQR)
55,1 (35,6)
24,2–163,8
41,5 (32,8)
35,0 (15.4)
17,6–70.5
31,0 (9,4)
Volumina vor und nach der Therapie: IQR = Interquartilsabstand; KI = Konfidenzintervall;
r = Effektstärke: ab 0,1 = schwach, ab 0,3 = mittel, ab 0,5 = stark; SD = Standardabweichung
* = signifikant bei p < 0,05
Von einem leichten funktionellen ALÖ waren in der CLL-Gruppe 35 % und in der KlaB-Gruppe
41 % betroffen. In der KlaB-Gruppe wiesen 18 % ein schweres ALÖ auf, während dieser
Schweregrad in der CLL-Gruppe nicht vertreten war. Ein moderates ALÖ hatten in der
CLL-Gruppe 65 %, in der KlaB-Gruppe 41 % der Patientinnen. Der durchschnittliche Schweregrad
in beiden Gruppen entspricht mit einem überschüssigen Armvolumen von 22,1 % ± 8,1 %
(CLL-Gruppe) respektive 28,5 % ± 15,9 % (KlaB-Gruppe) einem mittelschweren Lymphödem
[6 ].
Volumenreduktion
Die verschiedenen Volumina, gemessen nach der IP, sind in [Tab. 2 ] ersichtlich. In beiden Gruppen wurde das Ödem durch die Therapie reduziert. Bei
einem initial vergleichbaren Ödemvolumen (645ml ± 290 ml) reduzierte sich die CLL-Gruppe
bei der Zielgröße „Ödemvolumenreduktion“(%) um 20,1 % mehr als in der KlaB. Das Ödemvolumen
nahm in der CLL-Gruppe zwischen 24,2 und 163,8 % im Vergleich zur KlaB-Gruppe mit
17,6–70,5 % ab ([Abb. 2 ]). Die Werte erreichten keinen statistisch signifikanten Unterschied (p = 0,067;
KI [−0,646; 28,809]).
Abb. 2 Violinplot zur Darstellung der Dichte und Verteilung der Ödemvolumenreduktion im
Vergleich der beiden Gruppen in % (CLL = Coban-Lite-Bandage, KlaB = klassische Dreischichten-Kompressionsbandage
mit Kurzzugbinden).
Freiburg Life Quality Assessment – Lymphödeme Kurzversion
Die Werte der FLQA-LS sind in [Tab. 3 ] aufgeführt. Beim Zielwert „Empfinden der Therapie“ zeigen die Resultate (1,58 ± 0,60
vs. 2,34 ± 0,91) eine statistische Signifikanz zugunsten der CLL-Gruppe (p = 0,004;
KI [−1,17; −0,17]). Die Effektstärke der Einflussgrößen auf das Empfinden der Therapie
wies einen mittleren Effekt (r = 0,488) zugunsten der CLL-Gruppe auf.
Tab. 3
Freiburg Life Quality Assessment – Lymphödeme Kurzversion (sekundäre Zielgröße).
Variablen
(Werte 1–5, wenn nicht anders angegeben)
Coban-Lite-Bandage
(n = 17)
Klassische Bandage
(n = 17)
Differenz (Coban-Lite-Bandage – Klassische Bandage) [95 % Kl]
p -Wert
Therapie der Lympherkrankung
Mittelwert (SD)
Bereich
Median (IQR)
1,58 (0.60)
1,00–2,83
1,50 (1,00)
2,34 (0,91)
1,17–5,00
2,33 (0,83)
−0,76 [−1,17, −0,17]
0,004[* ] (r = 0,488)
Gesamtlebensqualität
Mittelwert (SD)
Bereich
Median (IQR)
2,04 (0.67)
1,03–3,06
2,11 (1,22)
2,59 (1,14)
0,97–5,44
2,42 (1,39)
−0,55 [−1,11, 0,22]
0,202 (r = 0.221)
IQR = Interquartilsabstand; KI = Konfidenzintervall; kleinerer Wert = besser; r = Effektstärke:
ab 0,1 = schwach, ab 0,3 = mittel, ab 0,5 = stark; SD = Standardabweichung
* = signifikant bei p < 0,05
In der Antwortverteilung bezüglich des Therapieempfindens ist ersichtlich, dass in
der CLL-Gruppe die Durchschnittswerte von 1 bis maximal 2,83 reichten, während in
der KlaB-Gruppe die Werte über einen größeren Bereich von 1,17–5 verteilt waren ([Abb. 3 ]). 10 Personen (59 %) der CLL-Gruppe empfanden keine Einschränkung während der Therapie
(1–1,5), während diese Antwort von 2 Personen der KlaB-Gruppe (12 %) angegeben wurde.
2 Personen (12 %) der KlaB-Gruppe fühlten sich ziemlich bis sehr eingeschränkt (3,55),
während diese Kategorie in der CLL-Gruppe nicht vertreten war. In der Zielgröße „Gesamtlebensqualität“
(2,04 ± 0,67 vs. 2,59 ± 1,14) war kein signifikanter Gruppenunterschied festzustellen
(p = 0,202). Die Daten der restlichen Bereiche waren in beiden Gruppen vergleichbar
und wiesen keine statistische Signifikanz auf (p = 0,111–0,606). Die
CLL-Gruppe schnitt in allen Bereichen tendenziell besser ab als die KlaB-Gruppe.
Abb. 3 Violinplot zur Darstellung der Dichte und Verteilung der Daten „Therapieempfinden“
im Vergleich (CLL = Coban-Lite-Bandage; KlaB = klassische Bandage mit Kurzzugbinden).
Regressionsanalysen
Die Regressionsanalyse zeigte, dass 61 % der Varianz der betroffenen Armvolumenseite
vor der Therapie mit der Variable BMI erklärt werden kann (F(1,32) = 49,97; p < 0,001).
Der BMI hatte keinen Zusammenhang mit allen anderen Volumina. Demnach war das Potential
für eine Volumenreduktion in beiden Gruppen gleich. Zudem ergab sich weder durch den
BMI oder durch das Alter noch durch die Dauer des ALÖ seit Erstmanifestation ein relevanter
Einfluss auf die prozentuale Ödemvolumenreduktion (p = 0,313).
Es konnte kein Zusammenhang zwischen dem Maß der Ödemvolumenreduktion und der Lebensqualität
(ρ = 0,09; p = 0,618) respektive dem Therapieempfinden (ρ = −0,09; p = 0,622) festgestellt
werden. Weder der BMI oder das Alter noch die Dauer des ALÖ seit Erstmanifestation
zeigten bei der Regressionsanalyse einen Einfluss auf das Therapieempfinden (p = 0,165)
bzw. auf die gesamte Lebensqualität (p = 0,477). Es konnte festgestellt werden, dass
zwischen dem Therapieempfinden und der gesamten Lebensqualität beider Gruppen ein
starker positiver Zusammenhang bestand (ρ = 0,574; p < 0,000). Dieser Effekt war in
der KlaB-Gruppe (ρ = 0,704; p = 0,002) größer als in der CLL-Gruppe (ρ = 0,478; p = 0,052).
Diskussion
Die vorliegende Arbeit untersuchte, ob bei Patientinnen mit sekundärem Armlymphödem
eine einwöchige Therapie mittels CLL hinsichtlich der prozentualen Ödemvolumenreduktion
sowie der Lebensqualität und des Empfindens der Therapie vorteilhafter als die Behandlung
mit KlaB ist. Zwar zeigte sich eine größere prozentuale Ödemvolumenreduktion mit der
CLL, sie war aber bei einer Irrtumswahrscheinlichkeit von 5 % nicht statistisch signifikant.
Damit lässt sich die höhere Effektivität der CLL betreffend der prozentualen Ödemvolumenreduktion
innerhalb des gewählten Studiendesigns nicht feststellen. Auch die Gesamtlebensqualität
war in beiden Gruppen vergleichbar. Hinsichtlich der Unterkategorie des Fragebogens
zum Therapieempfinden schnitten die Patientinnen, die mit der CLL behandelt wurden,
jedoch signifikant besser ab. Nach aktuellem Kenntnisstand ist dies die erste Studie,
in der die Wirkung der CLL und der KlaB in Bezug auf die Ödemvolumenreduktion bei
ALÖ und die
Lebensqualität innerhalb einer Woche vergleichend untersucht wurde.
Prozentuale Ödemvolumenreduktion mit CLL vs. KlaB
Keine der 3 bisherigen Studien, die die Ödemvolumenreduktion und die Lebensqualität
bei Menschen mit sekundärem ALÖ bei Applikation der CLL oder der KlaB verglichen haben,
konnte einen signifikanten Effekt zugunsten einer der beiden Techniken nachweisen
[17 ]
[18 ]
[19 ]. Ebenso konnte eine signifikant bessere Entstauung durch die CLL in der vorliegenden
Studie nicht bestätigt werden.
Moffatt et al. [17 ] und Yaman et al. [19 ] applizierten die CLL 2-mal wöchentlich und die KlaB täglich über 3 Wochen. Torres-Lacomba
et al. verglichen die tägliche Therapie über 3 Wochen [18 ]. Alle Studien wiesen somit eine deutlich längere IP-Dauer auf als die vorliegende
Studie mit nur einer Woche. Die wichtigsten Unterschiede dieser 3 Studien zur vorliegenden
Untersuchung bestanden in der Therapiedauer und den Erneuerungszeiträumen. Keine der
3 Studien gibt die Reduktionsraten nach einer Woche an. Torres-Lacomba et al. konnten
in 3 Wochen das Ödemvolumen mit der CLL um 46,3 % und mit der KlaB um 36,3 % reduzieren
[18 ]. Yaman et al. reduzierten das Ödemvolumen um 40 % (CLL) respektive um 35 % (KlaB)
[19 ]. Moffatt et al. gaben keine expliziten Werte zur prozentualen Ödemvolumenreduktion
an [17 ]. Die in der vorliegenden Studie bereits innerhalb einer Woche erzielten Reduktionswerte
von 55,1 % in der CLL-Gruppe respektive 35 % in der KlaB-Gruppe sind mit den Werten
der Studien längerer Dauer vergleichbar. In der vorliegenden Studie konnte gezeigt
werden, dass die Reduktionsraten bereits nach 2 respektive 4 Therapien denjenigen
entsprechen, die in anderen Studien nach mehreren Wochen erreicht wurden. Die vorliegenden
Ergebnisse weisen darauf hin, dass die CLL-Gruppe in dieser Studie im Vergleich sehr
gute Ergebnisse erzielt. Demnach reicht eine einwöchige Therapie in den meisten Fällen
aus. Durch eine länger dauernde IP wird das Ödemvolumen also nicht zwingend noch weiter
reduziert.
In der vorliegenden Studie konnte kein signifikanter Unterschied bei der prozentualen
Ödemvolumenreduktion zwischen den beiden Bandage-Materialien festgestellt werden.
Das bedeutet jedoch nicht, dass beide Therapien gleichwertig sind. Die Daten mögen
im Rahmen des vorliegenden Stichprobenumfanges und des Studiendesigns nicht statistisch
signifikant sein, eine Differenz der Reduktion zwischen den beiden Materialien von
20 % könnte aber bereits eine hohe klinische Relevanz aufweisen. Zudem wurden im Behandlungszeitraum
einer Woche bei der CLL-Gruppe weniger Therapiesitzungen (2) im Vergleich zur KlaB-Gruppe
(4) durchgeführt. Trotzdem kann nicht ausgeschlossen werden, dass in einer der beiden
Gruppen bereits früher die gemessene Volumenreduktion erreicht worden war. Die CLL
hat die Qualität, Ödeme adäquat zu reduzieren. Ob sie der KlaB überlegen ist, lässt
sich aufgrund der bisherigen Studienlage nicht abschließend klären. Weitere Untersuchungen
sollten
überprüfen, ob die Therapie mit der CLL effizienter wirkt als die KlaB, da insgesamt
weniger Therapien für vergleichbare Resultate benötigt wurden. Dazu wäre es im Studiensetting
sinnvoll, den Verlauf der Volumenreduktion durch Messung bei jeder Therapiesitzung
zu verfolgen.
Therapieempfinden und Lebensqualität mit CLL vs. KlaB
Bei der Auswertung des FLQA-LS zeigten sich ausschließlich im Therapieempfinden relevante
Unterschiede. Die Daten lassen darauf schließen, dass die Therapie mittels CLL als
angenehmer und weniger einschränkend empfunden wird als die mit der KlaB. Der Unterschied
zwischen den Gruppen ist signifikant und weist eine mittlere Effektstärke auf. Damit
ist nicht nur ein Effekt vorhanden, sondern auch ersichtlich, dass dieser bedeutsam
ist. Diese Resultate decken sich mit den Erkenntnissen von Morgan et al., die in ihrer
qualitativen Studie mittels Interviews die Erfahrung mit der KlaB im Vergleich zur
CLL erfragten [20 ]. Weniger einschränkendes Therapiematerial könnte zu größerer Adhärenz und somit
zu einem besseren Therapieerfolg führen [20 ].
Trotz konstant besserem Empfinden in den einzelnen Wertungsbereichen der FLQA-LS ist
in der Gesamtlebensqualität keine Signifikanz zugunsten der CLL vorhanden. Das widerspricht
der Erwartung, dass das angenehmere Therapiematerial auch auf die allgemeine Lebensqualität
einen größeren positiven Einfluss hat. Andere Faktoren könnten die Lebensqualität
daher stärker beeinflussen. Welche das sind, kann im Rahmen dieser Studie nicht beantwortet
werden. Es zeigte sich aber ein Zusammenhang zwischen der wahrgenommenen Lebensqualität
und dem Therapieempfinden, der insbesondere in der KlaB-Gruppe nachgewiesen werden
konnte. Somit ertrugen Patientinnen mit einer niedrigeren Lebensqualität in der KlaB-Gruppe
auch die Therapie weniger gut. Weiter könnte die geringere Anzahl an Therapiesitzungen
bei Nutzung der CLL dazu beitragen, dass die Therapie als angenehmer empfunden wird.
Die Betroffenen müssen ihren Alltag weniger auf die Therapie ausrichten, können ihre
Zeit freier nutzen
und sind somit weniger abhängig von Gesundheitsfachpersonen.
Limitationen
Aufgrund des limitierten Beobachtungszeitraumes fällt die Stichprobengröße mit n = 34
klein aus. Es besteht somit die Wahrscheinlichkeit eines Fehlers zweiter Art. Wichtig
zu beachten ist, dass die Ergebnisse der vorliegenden Studie nicht ohne Weiteres auf
alle Patient*innen mit ALÖ verallgemeinert werden können. Die externe Validität der
Studie könnte beeinträchtigt sein. Es ist daher nicht automatisch davon auszugehen,
dass die Ergebnisse auf die gesamte Population übertragbar sind.
Aufgrund der prozentualen Armdifferenz zwischen der betroffenen und der nicht betroffenen
Seite konnte eine funktionelle Schwerebewertung vorgenommen werden. Obwohl die Dauer
des Bestehens des ALÖ in beiden Gruppen vergleichbar war, lag die ALÖ in verschiedenen
Schweregraden vor. Diese funktionellen Schweregrade allein sagen dabei nichts über
die Konsistenz des Lymphödems aus. Somit ist nicht klar, in welchem Ausmaß ein großes
Ödem bereits von Gewebeveränderungen begleitet ist. Außerdem könnte auch ein ALÖ mit
geringem Volumen bereits stark fibrosiert sein. Die in dieser Studie vorgenommene
Einteilung lässt somit nicht auf die klinische Ausprägung schließen. Es kann daher
keine Aussage getroffen werden, inwiefern die Ödemqualität das Resultat der Therapie
beeinflusst hat.
Die fehlende Standardisierung der Therapiesitzungen könnte die Vergleichbarkeit beeinträchtigen.
Es ist möglich, dass dies zu einer höheren Variabilität der Ergebnisse führte, was
die Interpretation der Ergebnisse erschwert. Weiter ist die verminderte Aussagekraft
der Studie aufgrund der fehlenden Randomisierung zu berücksichtigen. Um eine klarere
Aussage über den Einfluss der Konsistenz der ALÖ zu treffen, sollten zukünftige Studien
diese berücksichtigen. Eine randomisierte kontrollierte Studie, die den Fibrosierungsgrad
bei der Randomisierung berücksichtigt, könnte dazu beitragen, die Wirksamkeit von
CLL und KlaB bei ALÖ besser zu verstehen.
Schlussfolgerungen
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die prozentuale Ödemvolumenreduktion in beiden
Gruppen unabhängig vom verwendeten Material vergleichbar war. Es gibt nach einer Woche
keinen statistisch signifikanten, aber einen potenziell klinisch relevanten Unterschied.
Zudem werden nach einer Woche mit CLL bei der Hälfte der Therapiesitzungen vergleichbare
Resultate wie mit KlaB erzielt. Das subjektive Therapieempfinden wurde in der CLL-Gruppe
signifikant positiver bewertet.
Der Einsatz von CLL und die Weiterbildung von Mitarbeitenden in der Praxis können
in Erwägung gezogen werden, um Patient*innen ein angenehmeres Therapieempfinden zu
ermöglichen. Durch die geringere Therapieanzahl mit CLL könnten im gleichen Zeitraum
zudem eine höhere Anzahl Patient*innen behandelt werden. Möglicherweise könnte dadurch
sogar eine Reduktion der Gesundheitskosten pro Patient*in erreicht werden. Nachteilig
ist, dass bei der CLL ein Großteil des teureren Materials nicht wiederverwertet werden
kann, bei der KlaB hingegen schon. Da jedoch die CLL weniger häufig erneuert werden
muss, ist offen, inwiefern sich das auf die Gesamtkosten auswirken würde. Daher sind
gesundheitsökonomische Studien erforderlich, um die Kosten des Materials gegen die
Reduktion der Therapie aufzuwiegen. Da diese Studie einige Limitationen beinhaltet,
sind randomisierte kontrollierte Studien mit größeren Stichproben durchzuführen, um
die vorliegenden Daten zu bestätigen.
Ethische Aspekte: Die Kantonale Ethikkommission Zürich genehmigte die Durchführung der Kohortenstudie
(BASEC-Nummer 2021-00992).
Zustimmung zur Veröffentlichung: nicht zutreffend
Verfügbarkeit von Daten und Materialien: Weitere in dieser Studie generierten und/oder analysierten Daten sind auf begründete
Anfrage bei der korrespondierenden Autorin erhältlich.
Registrierung: nicht zutreffend
Finanzielle Unterstützung: Diese Studie erhielt keine Fremdfinanzierung. Eine Open-Access Publikation wird vom
Kantonsspital Winterthur finanziert.
Beiträge von Autor*innen: Konzeption oder Gestaltung der Arbeit: SW. Erhebung, Analyse und Interpretation der
Daten: SW, MB. Entwurf des Manuskripts: SW, MB. Kritische Überarbeitung des Manuskripts
hinsichtlich wichtiger geistiger Inhalte: SW, MB, TB. Alle Autor*innen haben die finale
Version des Manuskripts gelesen und genehmigt. Alle Autor*innen erklären, dass sie
für alle Aspekte der Arbeit verantwortlich sind und gewährleisten, dass Fragen im
Zusammenhang mit der Richtigkeit oder Integrität eines jeden Teils der Arbeit angemessen
untersucht und gelöst werden.
Danksagung: Wir bedanken uns beim Lymphteam und den Patientinnen des Kantonsspitals Winterthur
sowie bei David Steger und André Meichtry für die Unterstützung bei statistischen
Fragen.
