Umgang mit unbeabsichtigten Expositionen bei medizinischen Anwendungen ionisierender Strahlung in der Röntgendiagnostik und interventionellen Radiologie – eine Multi-Center-Studie

Zusammenfassung

Ziel Entsprechend dem zum 31. Dezember 2018 in Kraft getretenen Strahlenschutzgesetz und der -verordnung (StrlSchG und StrlSchV) sind bedeutsame Vorkommnisse bei der Anwendung ionisierender Strahlung der zuständigen Behörde zu melden. Zudem sind Maßnahmen zu treffen, um Vorkommnisse zu vermeiden, zu erkennen und deren Auswirkungen so gering wie möglich zu halten. Im Rahmen einer Multi-Center-Studie wurde ein Verfahren zur Erfassung von Vorkommnissen entwickelt und dessen Anwendung getestet.

Material und Methoden Über einen Erfassungszeitraum von 12 Monaten dokumentierten 16 verschiedene röntgendiagnostische Einrichtungen Interventionsschwellenüberschreitungen (IntS-Überschreitungen). Zur Dokumentation der IntS-Überschreitungen wurde die Software CIRSrad entwickelt und in den teilnehmenden Einrichtungen implementiert. Die Kriterien zur Definition einer IntS-Überschreitung lagen größtenteils unterhalb der Definition eines Vorkommnisses nach der StrlSchV und wurden weiter gefasst. Alle gemeldeten IntS-Überschreitungen wurden nach 4, 8 und 12 Monaten ausgewertet. Abschließend wurden die Studienteilnehmer zur Nutzung der Software und dem damit verbundenen Aufwand befragt.

Ergebnisse Die Meldequote variierte zwischen den Einrichtungen sowie zwischen den Modalitäten. Aus dem Bereich der Projektionsradiografie wurden die meisten IntS-Überschreitungen gemeldet, gefolgt von der Computertomografie und der therapeutischen Intervention. IntS-Überschreitungen waren auf zahlreiche unterschiedliche Ursachen zurückzuführen, darunter auf die Einstelltechnik (19 %) sowie Bewegung oder mangelnde Kooperationsbereitschaft der Patienten (18 %). Die IntS-Überschreitungen lagen größtenteils unterhalb der gesetzlichen Meldeschwellen eines Vorkommnisses. Der Aufwand für die Erfassung wurde als angemessen bewertet.

Schlussfolgerung Eine wenig aufwendige, den Anforderungen des Strahlenschutzrechts genügende und im Sinne des Risikomanagements sinnvolle Erfassung von Vorkommnissen ist möglich. Regelmäßige Schulungen zur Erkennung von Vorkommnissen und deren Abhandlung, im Umgang mit der Software und bzgl. der rechtlichen Situation aller Beteiligten, sowie ein offener Umgang mit Fehlern im Betrieb erhöhen die Anzahl an Meldungen.

Kernaussagen: 

• Die Software CIRSrad wurde für die Durchführung der Studie und als Prototyp eines künftigen radiologischen Vorkommnis-Management-Systems entwickelt.

• 586 IntS-Überschreitungen wurden von 16 Einrichtungen im Zeitraum eines Jahres registriert.

• Regelmäßige Schulungen der Anwender erhöhen die Anzahl an Meldungen.

Zitierweise

• Müller BS, Singer J, Stamm G et al. Handling of Incidents in the Clinical Application of Ionizing Radiation in Diagnostic and Interventional Radiology – a Multi-center Study. Fortschr Röntgenstr 2022; 194: 400 – 408

Key words

diagnostic radiology - QA/QC - radiation safety - CIRS - incidents - notification criteria

Einleitung

Das Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) vom 27. Juni 2017, das die europäische Richtlinie 2013/59/Euratom in nationales Recht umsetzt, sowie die neue Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) vom 29. November 2018 rücken „bedeutsame Vorkommnisse“ bei der Anwendung ionisierender Strahlung in der Medizin in den Fokus [1]. Nach § 90 StrlSchG sind sowohl die Einleitung von Maßnahmen zur Erkennung, Behebung und Vermeidung von meldepflichtigen Ereignissen als auch die Meldung von bedeutsamen Vorkommnissen gegenüber der Aufsichtsbehörde gefordert. Die Pflichten der Strahlenschutzverantwortlichen, die behördlichen Aufgaben und Befugnisse sowie die Definition von meldepflichtigen Vorkommnissen wurden in der StrlSchV konkretisiert. Nach § 108 StrlSchV ist ein bedeutsames Vorkommnis, insbesondere dann, wenn es Kriterien der Anlage 14 und 15 erfüllt, der zuständigen Behörde zu melden.

Grundvoraussetzung ist hierfür das Erkennen eines Vorkommnisses. Dies erfordert eine stetige Überwachung von medizinisch bedingten Strahlenexpositionen und eine Auseinandersetzung mit jeglichen unbeabsichtigten Expositionen. Darauf folgt eine vollständige Dokumentation und die Bewertung des Vorkommnisses mit der Entscheidung, ob eine Meldepflicht gemäß § 108 StrlSchV vorliegt. Unabhängig von einer Meldung sind eine systematische Untersuchung sowie das Einleiten geeigneter Gegenmaßnahmen erforderlich, um vergleichbare Vorkommnisse in Zukunft zu vermeiden.

Zur Aufzeichnung unbeabsichtigter Expositionen und Beinahe-Expositionen dienen Meldesysteme, sogenannte Critical Incident Reporting Systems (CIRS), die bislang überwiegend im Bereich allgemeiner klinischer Prozesse sowie der Strahlentherapie bekannt sind [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9]. In der Röntgendiagnostik wurde bisher wenig zu diesem Thema veröffentlicht. Mögliche Kategorisierungen von Vorkommnissen sowie Kriterienentwürfe, die sich u. a. an Folgeschäden orientieren, sind verfügbar [10] [11] [13] [14] [15]. Dabei vertreten alle Publikationen die Auffassung, dass ein radiologisches CIRS ein sinnvolles und wertvolles Werkzeug des Qualitätsmanagements ist, mit dessen Hilfe Sicherheitslücken entdeckt und erforderliche Änderungen der Prozessabläufe eingeleitet werden können.

Sendlhofer et al. fassen Voraussetzungen für ein funktionierendes CIRS zusammen [16]. Für die Nutzer spielen ausreichende Informationen über das CIRS, die Gewährleistung von Anonymität, Vertraulichkeit mit einhergehender Sanktionsfreiheit („safety culture“ statt „culture of blame“) und ein transparenter Feedbackmechanismus eine wesentliche Rolle. Aktuell bestehende CIRS für allgemeine Fehler im Praxis- bzw. Krankenhausalltag stellen meist webbasierte, anonymisierte Systeme dar, die Nutzern die Möglichkeit eigener Kommentare erlauben und Rückmeldungen in Form von regelmäßigen Berichterstattungen bieten [17] [18] [19]. Diese Produkte und die zugrunde liegenden Workflows sind jedoch für die speziellen Fragestellungen und rechtlichen Anforderungen in der Röntgendiagnostik nur eingeschränkt nutzbar. Auch enthalten sie in der Regel keinen Prozessschritt zur Bewertung durch Strahlenschutzbeauftragte (bzw. -veranwortliche) und zur Behördenmeldung.

Im Rahmen der vom Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) initiierten Ressortforschungsvorhaben „Betrieblicher Umgang mit (bedeutsamen) Vorkommnissen bei medizinischen Anwendungen ionisierender Strahlung in der Röntgendiagnostik und interventionellen Radiologie und praktische Erprobung der Meldekriterien“ [20] und „Betrieblicher Umgang mit (bedeutsamen) Vorkommnissen bei medizinischen Anwendungen radioaktiver Stoffe in der Nuklearmedizin und praktische Erprobung der Meldekriterien“ [21] wurde die Software CIRSrad [22] für Vorkommnisse in der Radiologie und Nuklearmedizin entwickelt und im Rahmen einer Multi-Center-Studie erprobt. Für die klinische Erprobung wurden Interventionsschwellen (IntS) definiert, die größtenteils unterhalb der seit 31.12.2018 geltenden gesetzlichen Kriterien meldepflichtiger Vorkommnisse nach StrlSchV lagen. Der Begriff „Vorkommnisse“ beschreibt in dieser Arbeit Überschreitungen der hier erarbeiteten IntS, und nicht die gesetzlich definierten „bedeutsamen Vorkommnisse“.

Ziel dieser Studie war die Realisierung der Software zur Erfassung und Bearbeitung von Vorkommnissen und deren Anwendung, um erste Erfahrungen mit auftretenden Vorkommnisarten sowie dem Umfang der Erfassung im klinischen Alltag zu erhalten.

Material und Methoden

Studienteilnehmer und Meldekriterien

Für die Projektteilnahme wurden 16 Einrichtungen unterschiedlicher Größe, darunter 5 Universitätskliniken, 5 nicht-akademische Krankenhäuser und 6 Praxen (3 radiologische Praxen, eine Kardiologie, 2 Zahnarztpraxen), rekrutiert. Dabei unterschieden sich die Einrichtungen in ihrer technischen Ausstattung. So nahmen unter anderem eine radiologische Praxis mit ausschließlich Computertomografen (CT) teil, sowie Kliniken, die über mehrere Anlagen aller Modalitäten verfügen. Die Anzahl der durchgeführten Untersuchungen und Therapien pro Modalität lag für Computertomografien zwischen 0 und 55 000 pro Jahr, für Projektionsradiografie und Mammografien zwischen 0 und 130 000 und für Interventionen zwischen 0 und 5500, abhängig von der jeweiligen Einrichtung. Zur Auswertung wurden die Einrichtungsgrößen in folgende Kategorien unterteilt: Universitätskliniken und große Kliniken (A), kleine Krankenhäuser und große Praxen (B) und einzelne, eigenständige Praxen (C).

Die für das Projekt festgelegten niederschwelligeren Meldekriterien, die IntS, umfassten mehr Ereignisse als die gesetzlich vorgegebenen Kriterien eines meldepflichtigen Vorkommnisses nach StrlSchV (siehe [Tab. 1]). Jede Wiederholungsaufnahme sowie Körperteil- und Patientenverwechslung war meldepflichtig, unabhängig von der applizierten Dosis. Ebenso wurden Projektionsaufnahmen und Mammografien in die Kriterien aufgenommen.

Tab. 1 Meldekriterien für Interventionsschwellenüberschreitungen aller Anlagen, mit Unterschieden in den jeweiligen Kriterien der erhöhten Dosis mit MG: Mammografie, TI: Therapeutische Intervention, DI: Diagnostische Intervention, RÖ: Projektionsradiografie, DVT: Digitale Volumentomografie, CT: Computertomografie, CTDI: Computed Tomografy Dose Index, DFP: Dosisflächenprodukt, DRW: Diagnostischer Referenzwert.

	CT	DI	TI	DVT	RÖ/MG
Erhöhte Dosis (Erwachsener)	CTDIhead > 100 mGy, CTDIbody > 50 mGy	DFP > 15 000 cGycm2	DFP > 50 000 cGycm2	DFP >> hausinterner Referenzwert
Erhöhte Dosis (Kind)	CTDI > doppelter DRW	DFP > doppelter DRW	DFP > doppelter DRW	–	–
Untersuchungs-wiederholung	x	x	x	x	x
Patientenverwechslung	x	x	x	x	x
Falsche Untersuchung/Fehlerhafte Durchführung	x	x	x	x	x
Gerätefehler/-ausfall	x	x	x	x	x
Deterministischer Hautschaden	x	x	x	x	x
Unbeabsichtigte pränatale Exposition	x	x	x	x	x
Dosis > 1 mSv einer Begleitperson	x	x	x	x	x
Kontrastmittel – Paravasat	x	x	x	x	x

Die Einrichtungen zeichneten Interventionsschwellenüberschreitungen über einen Zeitraum von einem Jahr in den Jahren 2018 und 2019 auf.

Erfassung von Interventionsschwellenüberschreitungen

Die zur Erfassung der IntS-Überschreitungen entwickelte Software „CIRSrad“ [22] bildet den gesamten Prozess einer einrichtungsübergreifenden standardisierten Erfassung, inklusive Bewertung und Dokumentation eines bedeutsamen Vorkommnisses in diesem Projekt der IntS-Überschreitungen, ab.

Die Oberfläche von CIRSrad ermöglicht die direkte Eingabe eines Vorkommnisses bzw. einer IntS-Überschreitung über Drop-down-Listen zur Modalität und darauf basierend möglicher Ereignisarten wie Patientenverwechselung, erhöhte Dosis, etc. (siehe [Abb. 1]). Über einen separaten Reiter können ergänzend zur Erfassung strahlenschutzrelevanter Ereignisse auch „sonstige Ereignisse“ dokumentiert werden, die nicht im Sinne des Strahlenschutzes, aber aus Gründen des allgemeinen Qualitätsmanagements bedeutsam sind. Im administrativen Teil der Software folgen die entsprechenden Arbeitsschritte zur Bewertung und ggf. Meldung eines bedeutsamen Vorkommnisses an die zuständige Behörde. Die durchschnittliche Ersteingabedauer liegt bei etwa 2 Minuten (Angabe der Modalität, Ereignisart und Zugriffsnummer), die benötigte Zeit der späteren Arbeitsschritte hängt in erster Linie von der Art des Ereignisses ab. Die initialen Pflichtfelder (in [Abb. 1] orange hinterlegt) konnten durch die jeweiligen Einrichtungen individuell angepasst werden. Die Einrichtung der Software lag, bei reibungsloser Konfiguration, bei einer Stunde pro separat erfasster Einrichtung.

Abb. 1 Benutzeroberfläche zur Eingabe eines Vorkommnisses bzw. einer Interventionsschwellenüberschreitung (IntS-Überschreitung) in CIRSrad [22]. Zunächst wird die IntS-Überschreitung in diesem Projekt nach Modalität und darauf basierend nach der Ereignisart unterschieden.

Auswertungen

Nach Aufzeichnungszeiträumen von 4, 8 und 12 Monaten wurden die von den Studienteilnehmern erfassten Daten durch die Studienleitung ausgewertet. IntS-Überschreitungen wurden nach Einrichtungen, Modalitäten, Ereignisart und Ursache ausgewertet. Abschließend wurde eine anonyme Online-Befragung unter allen teilnehmenden Institutionen durchgeführt, bei der insbesondere Aufwand und Ergonomie der Bearbeitung von Meldungen mit CIRSrad erhoben wurden.

Ergebnisse

Über den Aufzeichnungszeitraum von einem Jahr in den Jahren 2018 und 2019 wurden 586 IntS-Überschreitungen erfasst, darin 581 eingetretene IntS-Überschreitungen entsprechend der Kriterien dieses Forschungsvorhabens und 5 Beinahe-IntS-Überschreitungen. Beinahe-IntS-Überschreitungen beschreiben nicht eingetretene, beinahe erfolgte IntS-Überschreitungen, die außerhalb der qualitätssichernden Maßnahmen entdeckt wurden. Im ersten Zeitraum wurden 269, im zweiten Zeitraum 183 und im dritten Zeitraum 134 IntS-Überschreitungen registriert. Dabei unterschieden sich die Einrichtungen in der Anzahl der Meldungen (siehe [Abb. 2]). Nur wenige Einrichtungen meldeten über alle Zeiträume kontinuierlich. Drei Einrichtungen verschiedener Größe erfassten über den gesamten Erhebungszeitraum keine Ereignisse.

Abb. 2 Anzahl gemeldeter IntS-Überschreitungen inklusive 5 Beinahe-IntS-Überschreitungen der verschiedenen teilnehmenden Einrichtungen. Die Einrichtungen werden nach Größe in Kategorie A (Universitätskliniken und große Kliniken), B (kleine Krankenhäuser und große Praxen) und C (einzelne Praxen) unterschieden. Von einigen der teilnehmenden Einrichtungen wurde kein Vorkommnis gemeldet.

Aus dem Bereich der Projektionsradiografie wurden die meisten IntS-Überschreitungen (272 Meldungen) gemeldet, gefolgt von der Computertomografie (CT) (147) und der therapeutischen Intervention (104). Nach Ereignisart unterschieden, bildeten Wiederholungsaufnahmen in der Projektionsradiografie (224) die größte Gruppe an gemeldeten IntS-Überschreitungen (siehe [Abb. 3]). Erhöhte Dosisexpositionen bei therapeutischen Interventionen (99) und wiederholte CT-Untersuchungen (59) folgten. Es wurden keine Dosisüberschreitungen bezogen auf die Strahlenexposition von Begleitpersonen gemeldet.

Abb. 3 Anzahl erfolgter Meldungen von Interventionsschwellenüberschreitungen (IntS-Überschreitungen), exklusive Beinahe-IntS-Überschreitungen, nach definiertem Ereignis; mit MG: Mammografie, TI: Therapeutische Intervention, DI: Diagnostische Intervention, Rö: Projektionsradiografie, DVT: Digitale Volumentomografie, CT: Computertomografie.

Gemeldete IntS-Überschreitungen waren zu 19 % auf die Einstelltechnik, zu 18 % auf Bewegung oder mangelnde Kooperation des Patienten und zu 14 % auf eine komplexe Behandlungsart zurückzuführen. Bei 20 % der Meldungen wurde keine Ursache übermittelt.

In der freiwilligen, anonymen Online-Umfrage wurde der Aufwand für die Erfassung von IntS-Überschreitungen mit CIRSrad als angemessen bewertet. Der in CIRSrad erfasste Anteil aller aufgetretenen IntS-Überschreitungen wurde von jeweils 33 % der Umfrageteilnehmer auf zwischen 76 % und 100 % und auf zwischen 51 % und 75 % geschätzt (siehe [Abb. 4]). Je 17 % der Umfrageteilnehmer gingen von einer Erfassungsquote von 0 % bis 25 % und 26 % bis 50 % aus. Als Gründe für die gegebenenfalls nicht erfolgte Erfassung von Überschreitungen wurden unter anderem „Bedenken vor Konsequenzen“ und „Zeitmangel“ bzw. der „zusätzliche Arbeitsaufwand“ genannt.

Abb. 4 Ergebnis der Online-Umfrage zur Einschätzung des erfassten Anteils an Interventionsschwellenüberschreitungen (IntS-Überschreitungen) in CIRSrad. Wortlaut der Umfrage: „Bitte schätzen Sie, welcher Anteil der aufgetretenen IntS-Überschreitungen in Ihrer Institution während der Studiendauer tatsächlich in CIRS erfasst wurde.“

Zur systematischen Behandlung von IntS-Überschreitungen bzw. gesetzlichen Vorkommnissen wurde als Teil des Forschungsvorhabens [20] [21] ein Leitfaden [23] entwickelt, der für Interessierte zum freien Download zur Verfügung steht. Dieser kann zu Rate gezogen werden, um den einrichtungsspezifischen Prozess von der Erkennung, über die Erfassung und Dokumentation, bis hin zur Bewertung und weiteren Bearbeitung von Vorkommnissen zu planen. Dabei deckt der Leitfaden Prozesse für unterschiedlich große Einrichtungen ab und führt zur Orientierung mögliche einzusetzende Systeme sowie die involvierten Personengruppen auf.

Diskussion

Im Rahmen des Forschungsvorhabens wurden 586 Ereignisse registriert. Dabei unterschieden sich die Einrichtungen deutlich in der Anzahl der eingereichten IntS-Überschreitungen. Die Größe der Einrichtungen in Geräteausstattung und Anzahl der durchgeführten Untersuchungen pro Jahr wie auch die Anzahl der Aufnahmen pro Modalität variierten stark zwischen den Einrichtungen. Ein Zusammenhang zwischen Einrichtungsgröße und der Anzahl der gemeldeten IntS-Überschreitungen konnte nicht hergestellt werden. Auch konnte keine Kontinuität bei der Anzahl an gemeldeten IntS-Überschreitungen über die 3 Zeiträume festgestellt werden.

In Anbetracht der Studienerfahrung und des Aufzeichnungszeitraums von einem Jahr ist das Auftreten keiner IntS-Überschreitung, insbesondere in größeren Einrichtungen, unwahrscheinlich. So zeigte eine über 8 Wochen durchgeführte Erfassungsstudie von Fehlaufnahmen in der Projektionsradiografie, dass gemittelt über alle Untersuchungsregionen ca. 7 % der Aufnahmen Fehlaufnahmen darstellen [24]. Ebenso kann davon ausgegangen werden, dass die tatsächliche Anzahl an IntS-Überschreitungen die Anzahl der erfassten Ereignisse übersteigt, was auch die Angaben des geschätzten Anteils erfasster IntS-Überschreitungen in der Online-Umfrage indizieren. Die variierende und nicht mit der Einrichtungsgröße korrelierte Anzahl der Meldungen verdeutlicht die Bedeutung der meldenden Person. Ob eine unbeabsichtigte Exposition oder Beinahe-Exposition im System aufgenommen wird, ist in erster Linie personalabhängig.

Insgesamt nahmen die Meldungen über den Aufzeichnungszeitraum ab. Ein deutlicher Rückgang war vor allem an Wiederholungsaufnahmen der Röntgenprojektionsaufnahmen zu erkennen. Hier ist ein Zusammenhang mit dem Inkrafttreten der StrlSchV während der zweiten Aufzeichnungsperiode denkbar. Projektionsaufnahmen sind in der StrlSchV, im Gegensatz zu den Studienkriterien, explizit aus den meldepflichtigen bedeutsamen Vorkommnissen (Anlage 14 StrlSchV) ausgeschlossen, was bei den Teilnehmern zu Missverständnissen zwischen Projekt und gesetzlichen Vorgaben geführt haben könnte. Eine deutliche Abnahme der Meldungen im Bereich therapeutischer Interventionen könnte dagegen auf eine erfolgreiche Aufarbeitung aus vorangegangenen Meldungen zurückzuführen sein.

Im Laufe der Studie trat das StrlSchG und die StrlSchV mit anderen Kriterien als den festgelegten Studienkriterien in Kraft. Die Studie wurde bewusst mit den ursprünglich erarbeiteten, größtenteils niederschwelligeren Kriterien fortgeführt. Wesentlich ist der Unterschied hinsichtlich der Projektionsaufnahmen, die in der Anlage 14 der StrlSchV nicht berücksichtigt werden und innerhalb der Studie einen wesentlichen Anteil aller IntS-Überschreitungen darstellten. Ebenso umfassten die Studienkriterien jede Art von Wiederholungsaufnahme sowie Verwechslung von Körperteilen und Personen, unabhängig von der applizierten Dosis. Intention der niedrigeren Schwellenwerte war klinisch „weniger gravierende“ Ereignisse mitaufzuzeichnen, um zum einen die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens des Ereignisses durch gezielte Aufarbeitung zu reduzieren und zum anderen grundsätzlich eine offenere Fehlerpolitik zu fördern. Eine Verringerung der Häufigkeit weniger gravierender Ereignisse wird sich langfristig auch auf die Häufigkeit schwerwiegender Ereignisse auswirken [25]. Vor diesem Hintergrund fordert auch die StrlSchV die Implementierung eines lokalen Qualitätsmanagements, mit dem ebenso weniger gravierende Ereignisse erfasst und aufgearbeitet werden sollen.

Über den Gesamtzeitraum ist der Projektleitung die Meldung von 4 bedeutsamen Vorkommnissen nach den Kriterien der StrlSchV aller teilnehmenden Einrichtungen bei den jeweils zuständigen Behörden bekannt. Davon wurden im Nachgang durch Bewertung der Behörde 3 der 4 Vorkommnisse als nicht bedeutsam und nicht meldepflichtig eingestuft. Im Hinblick auf den Prozess zwischen Betreibern und Behörden wäre aus klinischer Perspektive mehr Transparenz und Austausch sowie eine ausführliche Darlegung zu den Hintergründen, warum ein Vorkommnis nicht als bedeutsam gewertet wird, wünschenswert. Der Prozess zwischen Behörden und klinischen Einrichtungen muss sich, analog zu den klinischen Prozessen, erst etablieren.

Im Rahmen der Studie und der Auseinandersetzung mit Meldekriterien sowie in Gesprächen mit verschiedenen Personengruppen der Studienteilnehmer wurde deutlich, dass die derzeit festgelegten gesetzlichen Schwellen an einigen Stellen Schwierigkeiten bereiten und für Unklarheiten und Unverständnis sorgen. So erscheint jede Verwechslung von Personen und Körperteilen, im CT wie auch bei der Durchleuchtung, erst dann relevant, wenn die gesetzliche Dosis der entsprechenden Aufnahmekategorie überschritten wird. Vor dem Hintergrund, dass die konventionelle Projektionsradiografie in den gesetzlichen Kriterien nicht berücksichtigt wird, stellt sich die Frage, ob das unbeabsichtigte Nicht-Abschalten einer Anlage und die daraus resultierenden hohen Expositionen kein Vorkommnis darstellen. Auch diagnostische Interventionen, die ein DFP > 20 000 cGycm² aufweisen, werfen die Frage auf, inwiefern die Dosis beabsichtigt war und eine besondere klinische Herausforderung und Rechtfertigung vorlag oder inwiefern die klinischen Protokolle eine Überarbeitung benötigen. Auch die Berechnung des gleitenden Mittelwerts verschiedener Dosiskenngrößen ist aktuell sinnvoll nur über Dosismanagementsysteme (DMS) möglich. Von den derzeit kommerziell verfügbaren DMS beinhalteten nicht alle Systeme diese Funktion. Als Ergebnis der durchgeführten Online-Umfrage äußerten einige Teilnehmer, dass ihnen „teilweise unklar ist, wann eine Exposition unbeabsichtigt ist“ und andere, dass es „zu viele unterschiedliche Bedingungen gibt, die zum Teil un- bzw. missverständlich voneinander abhängig sind“. Auch ist zu beachten, dass die Meldeschwellen aus Anlage 14 und 15 der StrlSchV „insbesondere“ als bedeutsames Vorkommnis zu verstehen sind. Dementsprechend kann ein Ereignis, auch wenn es nicht explizit in der Anlage 14 und 15 gelistet ist, durchaus als Vorkommnis bewertet werden.

DMS stellen bei der Detektion von IntS-Überschreitungen bzw. Vorkommnissen eine sinnvolle Basis dar und ermöglichen bei guter Integration die Filterung nach bestimmten Kriterien, sodass eine automatisierte Überwachung von Dosiswerten möglich ist. Mehr und mehr vor allem größere Einrichtungen planen die Einführung eines DMS, aber gerade für kleinere Praxen muss davon ausgegangen werden, dass das Erkennen eines Vorkommnisses auch mit einem einfachen DMS oder anderen Auswertemethoden durchführbar sein muss. Es ist dabei zwingend zu beachten, dass ein DMS mit Dosisüberschreitungen nur einen geringen Teil aller auftretenden Vorkommnisse abbildet. Für weiterführende Informationen zur Nutzung von DMS und damit verbundenen Problemstellungen sei an dieser Stelle auf das BfS-Forschungsvorhaben „Bewertung des Einsatzes von Dosismanagementsystemen zur Optimierung von Röntgenanwendungen in verschiedenen Röntgeneinrichtungen“ [26], den daraus entwickelten Leitfaden [27] und der Veröffentlichung von Loose et al. [28] verwiesen.

DMS können die Bearbeitung und Analyse von Vorkommnissen erleichtern. Für die zuverlässige Erfassung und Dokumentation von Vorkommnissen ist jedoch das Personal an den Geräten entscheidend. Das Meldeverhalten und damit auch die Verringerung kritischer Ereignisse kann nur über aufmerksame und motivierte Mitarbeiter sowie durch eine etablierte „Fehlerkultur“ funktionieren. Regelmäßige Schulungen, gemeinsame Auswertungen und Reflexionen innerhalb des Mitarbeiterteams, beispielsweise auch bei den jährlichen Unterweisungen nach § 63 StrlSchV, sorgen dafür, die Relevanz des Themas zu verdeutlichen. Insbesondere in der Phase der Einführung von Meldesystemen und Vorkommnismeldungen ist es wichtig, den Ablauf einer Meldung kontinuierlich zu schulen und die Schulungen regelmäßig zu wiederholen. Auch vor dem Hintergrund vollständiger und möglichst aussagekräftiger Meldungen sind regelmäßige Schulungen und die Thematisierung von Vorkommnissen von großer Bedeutung. Voraussetzung für das Funktionieren eines Meldesystems ist ein offener Umgang mit Fehlern innerhalb der Einrichtungen sowie die stete Präsenz des Themas. Neben der rechtlich erforderlichen Meldung von bedeutsamen Vorkommnissen ist auch der Mehrwert für das einrichtungseigene Qualitäts- und Risikomanagement zu nennen. Beispielsweise können regelmäßig auftretende Unstimmigkeiten durch die Analyse der intern gemeldeten Vorkommnisse entdeckt und behoben werden, Medizinphysikexpertinnen und -experten können die dokumentierten Vorkommnisse zur Optimierung des Strahlenschutzes nutzen und die Datenbank an Vorkommnissen kann Tipps zu Verhaltens- und Vorgehensweisen liefern.

Schlussfolgerung

Eine wenig aufwendige, den Anforderungen des Strahlenschutzrechts genügende und im Sinne des Risikomanagements sinnvolle Erfassung von Vorkommnissen ist möglich. Mit der entwickelten Software CIRSrad können Vorkommnisse erfasst, analysiert und nachverfolgt werden. 586 IntS-Überschreitungen der im Rahmen des Projekts erarbeiteten Kriterien wurden von 16 Einrichtungen im Zeitraum eines Jahres erfasst. Regelmäßige Schulungen aller Beteiligten zur Erkennung von Vorkommnissen und deren Abhandlung, sowie ein offener Umgang mit Fehlern im Betrieb, erhöhen die Anzahl an Meldungen.

Aus den gewonnenen Erfahrungswerten wurde, gemeinsam mit dem Forschungsvorhaben „Betrieblicher Umgang mit bedeutsamen Vorkommnissen bei medizinischen Anwendungen radioaktiver Stoffe in der Nuklearmedizin“, ein Leitfaden zum Umgang mit meldepflichtigen Vorkommnissen erstellt, der vom BfS veröffentlicht wurde [23]. Die entwickelte Software CIRSrad wurde nach Abschluss des Projekts zum freien Download für interessierte Einrichtungen zur Verfügung gestellt [22].

Funding

Bundesamt für Strahlenschutz (3617S42333)

Conflict of Interest

The authors declare that they have no conflict of interest.

Danksagung

Dem Bundesamt für Strahlenschutz wird für die Initiierung des Ressortforschungsvorhabens 3617S42 333 und Unterstützung der Studie „Betrieblicher Umgang mit (bedeutsamen) Vorkommnissen bei medizinischen Anwendungen ionisierender Strahlung in der Röntgendiagnostik und interventionellen Radiologie und praktische Erprobung der Meldekriterien“ gedankt.

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Publication History

Received: 28 March 2021

Accepted: 30 September 2021

Article published online:
21 December 2021