Diabetes aktuell 2019; 17(08): 294-296
DOI: 10.1055/a-1022-9620
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Digitalisierung

AWMF fordert medizinisch-wissenschaftlichen Expertenbeirat beim BfArM zur Qualitätssicherung von Apps
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Publication Date:
18 December 2019 (online)

 

Mit dem Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation, dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG), können künftig „Apps auf Rezept“ verschrieben werden. Voraussetzung dafür ist, dass sie vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in das „Verzeichnis für Digitale Gesundheitsanwendungen“ aufgenommen und geprüft wurden. Allerdings geht es bei dieser Prüfung überwiegend um formale Kriterien von Datenschutz oder Datensicherheit, Sicherheit und Funktionstauglichkeit. Für die medizinisch-wissenschaftliche Bewertung einer Gesundheitsanwendung sollte das BfArM zwingend die Expertise der medizinisch-wissenschaftlichen Fachexperten nutzen, fordert die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) e. V.


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Bislang sind lediglich etwa 50 Apps in Deutschland als Medizinprodukte der Klasse I bzw. IIa zugelassen. Sie sollen dazu beitragen, Krankheiten zu erkennen, zu überwachen, zu behandeln oder zu lindern. Mit Inkrafttreten des Digitale-Versorgung-Gesetzes könnten deutlich mehr digitale Gesundheitsanwendungen in die Regelversorgung kommen. Entscheidend für die Erstattung durch die gesetzliche Krankenversicherung ist der Nutzen, den eine App für den Patienten bzw. eine Patientengruppe hat. Voraussetzung ist, dass die betreffende App im vom BfArM geführten „Verzeichnis für Digitale Gesundheitsanwendungen“ gelistet ist.

Positive Versorgungseffekte als Basis für Erstattung

Meldet ein Hersteller eine App beim BfArM zur Aufnahme in das Verzeichnis an, prüft dieses zunächst Faktoren wie Datenschutz, Datensicherheit, Qualität und Funktionstauglichkeit nach dem Stand der Technik und auf „Basis des Nachweises positiver Versorgungseffekte“. Gibt das BfArM grünes Licht, wird die jeweilige Anwendung für ein Jahr durch die Kassen erstattet. Innerhalb dieses Zeitraums muss der Hersteller gegenüber dem Institut belegen, dass das Produkt die Versorgung der Patienten nachweislich verbessert.


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Einheitliche Definition erforderlich

Was bislang jedoch fehlt, ist eine einheitliche Definition dessen, was die Qualität einer Gesundheits-App kennzeichnet sowie ein geeignetes Bewertungsschema. „Maßstab für die Qualität kann nur sein, ob die digitale Anwendung die Kriterien der evidenzbasierten Medizin erfüllt. Das gelingt am besten, wenn sie unmittelbar Leitlinienwissen integriert“, betont Prof. Rolf Kreienberg, Präsident der AWMF, die gerade ein Projekt zur Digitalisierung sämtlicher Leitlinien gestartet hat.

Doch wie kann konkret sichergestellt werden, dass digitale Anwendungen höchsten Qualitätsansprüchen entsprechen? „Der Grad der Qualität einer App ist beispielsweise davon abhängig, wie transparent die ihr zugrunde liegenden Qualitätskriterien sind, aber auch, wie geeignet die Software ist, in einem bestimmten Anwendungsbereich zum Einsatz zu kommen“, erläutert PD Urs-Vito Albrecht vom Peter L. Reichertz Institut für Medizinische Informatik an der Medizinischen Hochschule Hannover. Bewerten müsste man außerdem das Risiko, das möglicherweise von der Nutzung der App ausgehe und ob dieses angemessen sei, so Albrecht.

Ethische Unbedenklichkeit, Rechtskonformität, technische Angemessenheit, Gebrauchstauglichkeit, Ressourceneffizienz und vor allem die inhaltliche Validität seien weitere Kriterien, die für die Bewertung wichtig wären und fachübergreifend Gültigkeit hätten. „Für die Prüfung der inhaltlichen Validität müssen die Fachgesellschaften der AWMF die Möglichkeit haben, ihre Expertise institutionalisiert in die Prüfverfahren des BfArM einzubringen“, fordert Kreienberg. Deren Bewertungskompetenz sei mit Blick auf die medizinisch-wissenschaftliche Qualität einer App sowohl bei deren Zulassung als auch bei deren Nutzenbewertung unverzichtbar. Dazu gehören auch offizielle Stellungnahmeverfahren und eine transparente Darlegung, inwieweit die abgegebenen Stellungnahmen Berücksichtigung finden.


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Qualtitässicherung durch medizinische Experten

Im Zuge der Medical Device Regulation (MDR) die ab Mai 2020 anzuwenden ist, hatte die AWMF bereits eine ähnliche Forderung erhoben. Auch hier ist es wichtig, dass medizinische Experten institutionell eingebunden beratend tätig werden. Die AWMF hatte daher bereits vor Monaten aus 15 Fachgesellschaften 43 Expertinnen und Experten für die fachliche Beratung benannt, was bislang jedoch keine Berücksichtigung fand. „Eine verlässliche Qualitätssicherung der digitalen wie analogen Medizinprodukte ist nur unter Mitwirkung derer möglich, die auch Leitlinien entwickeln und auf dieser Basis den medizinischen Versorgungsstandard für Klinik und Praxis definieren“, betont Kreienberg.

Quelle: Pressemitteilung der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e. V. (AWMF), Berlin: „AWMF fordert medizinisch-wissenschaftlichen Expertenbeirat beim BfArM zur Qualitätssicherung von Apps“ vom 20.11.2019


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Neue DDG-Patientenleitlinie „Diabetes und Straßenverkehr“: Straßenverkehr – Wissenswertes für Arzt und Patient

In Deutschland ist schätzungsweise jeder 10. Führerscheininhaber von Diabetes betroffen. Die Sorge, die Fahrerlaubnis aufgrund der Erkrankung zu verlieren, ist bei den meisten sehr groß: Viele stoßen auf Probleme mit Behörden und Vorbehalte im privaten sowie beruflichen Umfeld. Die neue Patientenleitlinie „Diabetes und Straßenverkehr“ der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG) erklärt in patientenverständlicher Sprache den Stand der Wissenschaft und gibt Betroffenen eine Orientierung, wie sie mit ihrem Diabetes sicher am Straßenverkehr teilnehmen können – sowohl am Steuer eines Privat-PKW als auch beruflich als Taxi-, Bus- oder LKW-Fahrer.

Viele haben die Vorstellung, dass Menschen mit Diabetes im aktiven Straßenverkehr deutlich mehr Unfälle verursachen als Gesunde. „Untersuchungen zeigen jedoch, dass eine Diabeteserkrankung per se nicht die Unfallhäufigkeit erhöht“, erklärt Prof. Baptist Gallwitz, Mediensprecher der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG). „Auch ein hoher HbA1c-Wert, oder eine Insulintherapie an sich stellen erst einmal kein Sicherheitsrisiko dar, betont Gallwitz.

Um Betroffene und das berufliche sowie private Umfeld besser zu informieren und mit unbegründeten Vorbehalten aufzuräumen, hat die DDG jetzt die Patientenleitlinie „Diabetes im Straßenverkehr“ veröffentlicht. Sie ist eine Ergänzung zur bereits bestehenden wissenschaftlichen Leitlinie für Ärzte, Diabetesberater, Psychologen sowie Behörden.

Die neue Patientenleitlinie gibt wichtige Handlungsempfehlungen, wie Diabetespatienten sicher am Straßenverkehr teilnehmen können, und zeigt auf, wann gegebenenfalls eine Fahruntauglichkeit bestehen kann. Denn das Unfallrisiko für Menschen mit Diabetes kann sich deutlich erhöhen, wenn die Therapie nicht sorgfältig erfolgt und es wiederholt zu Unterzuckerungen kommt.


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Vor Fahrtantritt den Blutzucker messen

„Allgemein gilt, Hypoglykämien zu vermeiden“, erklärt Diplom-Psychologin Eva Küstner. „Denn eine Unterzuckerung bedeutet konkret, dass die Fahrerin oder der Fahrer in der Aufmerksamkeit, Wahrnehmung und im Sehvermögen sehr eingeschränkt ist.“ Küstner rät insulinisierten Patienten daher, vor jedem Fahrtantritt den Blutzucker zu messen. Unter 90 mg/dl (5 mmol/l) ist eine Kohlenhydratzufuhr dringend zu empfehlen. Bei einer akuten Behandlung der Unterzuckerung sollten mindestens 2 KE/BE schnell wirksame Kohlenhydrate eingenommen werden. „Bei längeren Fahrten empfehlen wir mindestens eine 3-stündliche Blutzuckermessung“, so Küstner. Um die Werte stets im Blick zu haben und schnell auf Veränderungen reagieren zu können rät sie, das Blutzuckermesssystem und ausreichend Kohlenhydrate griffbereit zu halten.

Darüber hinaus müssen Menschen mit Diabetes Beeinträchtigungen, die aus Folge- und Nebenerkrankungen des Diabetes entstehen, realistisch einordnen. So können Sehstörungen durch eine diabetische Netzhauterkrankung oder sensorische Wahrnehmungsprobleme aufgrund eines diabetischen Fußsyndroms ein großes Sicherheitsrisiko im Straßenverkehr bedeuten. „Patienten müssen hier sehr genau über Einschränkungen ihrer Fahrtauglichkeit aufgeklärt werden, aber auch darüber, ob diese Einschränkungen beispielsweise mit technischen Maßnahmen kompensiert werden können. Patienten sollen wissen, wo sie sich über diesbezügliche Leistungen – wie der Rentenversicherungsträger – informieren können.“ Der Reha-Mediziner Dr. Peter Hübner hält diese Informationen für Patienten sehr wichtig. „Patienten, die ihre Fahrerlaubnis verlieren, büßen einen Großteil ihrer beruflichen und gesellschaftlichen Teilhabemöglichkeiten ein“.


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Diabetesschulung wirkt sich positiv auf Fahrsicherheit aus

Ergänzend zur Leitlinie empfehlen die Experten, in Diabetesschulungen Kenntnisse und Fertigkeiten zu erlernen, um sicher mit seinem Diabetes umzugehen. „Studien zeigen, dass sich eine solche Schulung positiv auf die Fahrsicherheit auswirkt“, betont Diplom-Sozialpädagoge Wolfgang Schütt. „Hier lernen die Patienten unter anderem allgemeine aber auch individuelle Strategien zur Vermeidung, Erkennung und zum richtigen Verhalten bei Hypoglykämien.“

„Abhängig von Diabetestyp, Begleitkomplikationen und individueller Therapieform muss zusammen mit dem betreuenden Diabetologen überlegt werden, wie das Risiko für Unterzuckerungen minimiert werden kann“, erläutert Prof. Reinhard Holl, Ulm, Koordinator und Mitautor der wissenschaftlichen Leitlinie. „Dabei können ein Hypoglykämietraining, eine Therapieumstellung oder beispielsweise für Menschen mit Diabetes Typ 1 auch der Einsatz technischer Hilfsmittel wie die Insulinpumpe und die kontinuierliche Glukosemessung (CGM/FGM) erwogen werden.“

Allerdings warnt Holl Patienten davor, solche Systeme im Eigenbau so zu verändern, dass sie als „Closed-Loop-Systeme“ einsetzbar sind. „Treten bei nichtzugelassenen Produkten Fehlfunktionen auf und wird dabei beispielsweise unbemerkt eine überhöhte Insulindosis abgegeben, kann dies zu einer schweren Unterzuckerung und damit auch zu Unfällen führen.“ Die Folgen sind schwerwiegend. „Betroffene müssen dann mit strafrechtlichen Konsequenzen und Haftungsforderungen rechnen“, klärt Rechtsanwalt Oliver Ebert, Vorsitzender des Ausschusses Soziales der DDG, auf.

Die Patientenleitlinie will Menschen mit Diabetes darüber hinaus unterstützen, ihre Rechte gegenüber Ärzten und Behörden zu wahren. Denn noch immer stellen Fahrerlaubnisbehörden oder Begutachtungsstellen die Fahreignung der Diabetespatienten infrage. „Gutachten werden jedoch häufig nicht mit der gebotenen Sorgfalt oder nicht unter Berücksichtigung der Vorgaben erstellt. Patienten verlieren dann unnötigerweise ihre Fahrerlaubnis“, kritisiert Ebert. Dank dieser Leitlinie sei es für Patienten auch deutlich einfacher, gegen ein fehlerhaftes Gutachten vorzugehen und einen drohenden Verlust der Fahrerlaubnis abzuwenden. „Aber auch gegenüber Ärzten können Betroffene jetzt sicherer auftreten und gegebenenfalls medizinisch begründete Fahrverbote hinterfragen“, stellt Ebert klar.

Darüber hinaus informiert die Patientenleitlinie auch bezüglich:

  • Empfehlungen für Kraftfahrer mit Diabetes unter Behandlung mit Sulfonylharnstoffen und/oder Insulin

  • Begutachtungsleitlinien zur Kraftfahreignung der Bundesanstalt für Straßenwesen (BASt)

  • Informationen zu Unterzuckerungen

  • Wie muss ein Gutachten für die Fahrerlaubnisbehörde aussehen?

Quelle: Pressemitteilung der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG), Berlin: „Neue DDG Patientenleitlinie ‚Diabetes und Straßenverkehr‘. Was Diabetespatienten beim Autofahren beachten müssen und welche Rechte sie haben“ vom 20.11.2019


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